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近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Versono Medical 宣布，其革命性的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲系統(tǒng)——FastWire，已在美國(guó)成功啟動(dòng) FREEFLOW 關(guān)鍵性 IDE 研究。該研究旨在評(píng)估FastWire 在治療下肢動(dòng)脈嚴(yán)重阻塞，包括慢性完全閉塞病變（CTO）患者中的安全性和有效性。這些病變往往因傳統(tǒng)技術(shù)無(wú)法穿透而導(dǎo)致治療失敗，是截肢的主要原因之一。

嚴(yán)重肢體缺血（CLI）是外周動(dòng)脈疾病（PAD）最嚴(yán)重的臨床表現(xiàn)。CLI 由下肢動(dòng)脈嚴(yán)重阻塞引起，會(huì)顯著減少血流量，最終完全阻塞動(dòng)脈并形成慢性完全閉塞。

血管成形術(shù)逐漸成為治療嚴(yán)重外周動(dòng)脈疾病和 CLI 患者的血管重建方法，成功的血運(yùn)重建大幅減少了截肢的需要。但傳統(tǒng)導(dǎo)絲無(wú)法穿過堅(jiān)如磐石的纖維鈣化病灶區(qū)，導(dǎo)致血管成形術(shù)失敗率很高。

FastWire通過其獨(dú)特的超聲波技術(shù)，能夠穿透長(zhǎng)達(dá)20厘米或更長(zhǎng)的病變，為醫(yī)生提供了一種高效且創(chuàng)新的解決方案，有望顯著提高血管重建成功率，減少患者截肢風(fēng)險(xiǎn)。FastWire在2024年9月開始入組關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2025年第3季度以510k路徑通過FDA許可。

研發(fā)背景

嚴(yán)重肢體缺血（CLI）是下肢動(dòng)脈疾病最嚴(yán)重的病理狀態(tài)，是一種需要終身管理的慢性疾病，其預(yù)后差且發(fā)病率日漸升高，預(yù)計(jì)到2030年，美國(guó)CLI患者將上升到240-470萬(wàn)。

據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023》推算，中國(guó)外周動(dòng)脈疾病患者約有4530萬(wàn)人，女性患病率普遍高于男性、老年群體患病率較高。下肢動(dòng)脈疾病約占所有外周動(dòng)脈疾病病例的80%；在中國(guó)，4%左右的下肢動(dòng)脈疾病會(huì)表現(xiàn)出嚴(yán)重肢體缺血，超過3%的下肢動(dòng)脈疾病會(huì)發(fā)展為急性肢體缺血。

CLI 與心血管疾病引起的心肌梗塞、中風(fēng)和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，患者往往需要截肢，其截肢率最高可達(dá)40%，年化死亡率超過20%。

CLI患者需要立即治療，以恢復(fù)受影響區(qū)域的血流（大多數(shù)CLI患者都有多個(gè)動(dòng)脈阻塞）。CLI的治療非常復(fù)雜且個(gè)體化，但總體目標(biāo)始終是減輕疼痛、改善血流，最重要的是保住肢體。

現(xiàn)有的介入治療方法，如傳統(tǒng)的血管成形術(shù)，常常無(wú)法有效通過這些堅(jiān)硬的病變，因?yàn)閭鹘y(tǒng)導(dǎo)絲無(wú)法穿透纖維鈣化的區(qū)域。為此國(guó)內(nèi)外各大創(chuàng)新公司開始著手攻克堅(jiān)硬的纖維鈣化病灶區(qū)，如強(qiáng)生開發(fā)的首款攻克CTO病變的非球囊型IVL導(dǎo)管Javelin，即通醫(yī)療投資的Soundbite Medical Solutions開發(fā)的沖擊波導(dǎo)絲SoundBite等。

Versono Medical 研發(fā)的FastWire導(dǎo)絲系統(tǒng)則采用了創(chuàng)新的超聲波技術(shù)，使它能夠在這些難以穿透的病變區(qū)域形成“隧道”，為后續(xù)的治療提供通道，從而大幅提高了成功率，降低了截肢風(fēng)險(xiǎn)，為CLI患者提供一種更為高效、低風(fēng)險(xiǎn)的治療方案。

Fastwire超聲波導(dǎo)絲系統(tǒng)

FastWire是一項(xiàng)顛覆性技術(shù)，旨在快速治療以前無(wú)法治療的復(fù)雜動(dòng)脈阻塞，通過血管內(nèi)技術(shù)提高成功率并降低截肢風(fēng)險(xiǎn)。

FastWire由控制器（Controller）、驅(qū)動(dòng)器（Actuator）、導(dǎo)絲組成。當(dāng)三個(gè)組件完成組裝后，醫(yī)生可以通過控制器來(lái)啟動(dòng)驅(qū)動(dòng)器，從而將超聲波能量從驅(qū)動(dòng)器傳輸?shù)綄?dǎo)絲，導(dǎo)絲則將能量傳送到CTO病變處。

FastWire系統(tǒng)組成

產(chǎn)品特點(diǎn)：

穿透復(fù)雜病變：設(shè)計(jì)用于解決非常堅(jiān)硬的病變區(qū)域，尤其是對(duì)于膝上和膝下的復(fù)雜動(dòng)脈堵塞，能夠穿透長(zhǎng)達(dá)20厘米或更長(zhǎng)的病變。

提高成功率：能夠有效穿透硬化病變，提高了血管重建手術(shù)的成功率，意味著更多的CLI患者能夠避免截肢，并改善血流，恢復(fù)肢體功能。

減少風(fēng)險(xiǎn)和治療時(shí)間：使用FastWire進(jìn)行治療時(shí)，操作時(shí)間相對(duì)較短，且沒有穿孔和夾層風(fēng)險(xiǎn)，這降低了治療過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。

適應(yīng)復(fù)雜臨床情況：FastWire為CLI等嚴(yán)重PAD患者提供了新的治療選擇，尤其是那些運(yùn)用傳統(tǒng)技術(shù)無(wú)法治療的患者，擴(kuò)展了外科醫(yī)生治療復(fù)雜病例的能力。

更小侵入性：與傳統(tǒng)的外科手術(shù)相比，F(xiàn)astWire提供了更加微創(chuàng)的治療選項(xiàng)，患者恢復(fù)較快，治療過程對(duì)身體的負(fù)擔(dān)較小。

臨床表現(xiàn)：

Versono Medical 在2023年完成 FastWire 的FIM臨床研究。本項(xiàng)研究納入患者為嚴(yán)重鈣化的慢性完全閉塞病變（CTO）患者，既有膝上也有膝下病變，病變長(zhǎng)度平均23cm。研究結(jié)果如下：

所有困難病變完成了穿越；

沒有發(fā)生穿孔和夾層；

操作時(shí)間平均僅5分鐘。

同賽道產(chǎn)品介紹

新一代外周IVL導(dǎo)管Javelin——Shockwave（強(qiáng)生收購(gòu)）

相較于此前的“Shockwave IVL”， Shockwave 推出的新一代外周IVL無(wú)球囊型導(dǎo)管Javelin有兩處不同。

其一，Javelin導(dǎo)管并無(wú)球囊設(shè)計(jì)，其主要包含一個(gè)沖洗導(dǎo)管腔、一個(gè)導(dǎo)絲腔、一個(gè)加壓腔以及一個(gè)沖擊波發(fā)生器。其中，加壓腔可充入生理鹽水，從而可將加壓至預(yù)定治療壓力，沖洗導(dǎo)管則允許用生理鹽水沖洗治療區(qū)域，導(dǎo)絲腔則用于一根0.36mm導(dǎo)絲的通過。該導(dǎo)管的沖擊波發(fā)生器設(shè)計(jì)在導(dǎo)管最遠(yuǎn)端，從而可將沖擊波傳向?qū)Ч苷胺?，?2回沖擊波（1回10次，共計(jì)120次）“沖擊”閉塞血管。

其二，Javelin導(dǎo)管目前用于“打通”完全閉塞血管，且只適用于沖擊波穿越包含髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和腘下動(dòng)脈的外周動(dòng)脈鈣化病變，并未用于冠狀動(dòng)脈鈣化病變，預(yù)計(jì)未來(lái)Shockwave將進(jìn)一步拓展冠狀動(dòng)脈適應(yīng)癥。

首次臨床結(jié)果表明，Javelin 達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全性和有效性終點(diǎn)，30 天時(shí)主要不良事件發(fā)生率為 1.1%，技術(shù)急性手術(shù)成功率為 99%。此外，在最終血管造影時(shí)，血管造影并發(fā)癥僅限于單例夾層，無(wú)穿孔、血管突然閉合、遠(yuǎn)端栓塞或無(wú)回流。

SoundBite沖擊波導(dǎo)絲——SoundBite Medical Solutions

SoundBite沖擊波導(dǎo)絲通過系統(tǒng)（SoundBite®Active Microcatheter System）由兩部分組成，包括用來(lái)發(fā)生沖擊波的 SoundBite 控制臺(tái)和脈沖導(dǎo)絲。當(dāng)無(wú)沖擊波波脈沖發(fā)出時(shí)，脈沖導(dǎo)絲相當(dāng)于傳統(tǒng)的CTO硬導(dǎo)絲。

當(dāng)控制臺(tái)發(fā)出沖擊波時(shí)，脈沖導(dǎo)絲將作為釋放平臺(tái)，振幅壓力脈沖可達(dá)100個(gè)大氣壓，瞬時(shí)前進(jìn)速度可達(dá)5km/s，持續(xù)時(shí)間短至1微秒，頻率5～50Hz。短時(shí)間高強(qiáng)度振動(dòng)可使鈣化斑塊碎裂或產(chǎn)生微小裂隙，而不損傷健康組織。

SoundBite的導(dǎo)絲有0.018英寸和0.014英寸兩種規(guī)格，在外周領(lǐng)域已經(jīng)獲得FDA和CE批準(zhǔn)，冠脈領(lǐng)域正在臨床中。

首次人體實(shí)驗(yàn)表明，該系統(tǒng)可以有效提高導(dǎo)絲在近端纖維帽的前進(jìn)效率，總體通過病變成功率為93％。雖然發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，但與SoundBite器械不相關(guān)，驗(yàn)證了該系統(tǒng)在外周動(dòng)脈CTO病變的安全性和有效性。