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醫(yī)療器械什么情況下可以提出生物學(xué)試驗(yàn)豁免?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-01-09 08:50

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī),通常情況下,醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時,如果滿足以下條件,可以豁免生物學(xué)試驗(yàn):

 

A:產(chǎn)品屬于已有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售,且其安全性和有效性已得到充分證明的情況。在這種情況下,申請人需要提供同類產(chǎn)品的注冊證書、批準(zhǔn)文件以及相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證明材料。

 

需要注意的是,以上情況并非絕對適用,具體是否可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)還需根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況和NMPA的審查結(jié)果,或在申請醫(yī)療器械注冊時,建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械人員,以確保合規(guī)性。

 

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來源:Internet

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