中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

麻膜屬于醫(yī)美產(chǎn)品一種，根據(jù)2023年第三次分類界定，屬于三類藥械組合。目前定義為:

含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝于鋁塑袋內(nèi)。非無菌提供。一方面，覆蓋、護理非慢性創(chuàng)面，另一方面，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經(jīng)末梢麻痹，使疼痛無法傳達至大腦，起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋及周圍皮膚的護理（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面），保濕、補水，緩解疼痛，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

臨床試驗方案設(shè)計及操作

一、臨床試驗前

臨床試驗前，注冊申請人需首先綜合分析申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴謹、充分、規(guī)范的臨床前研究，全面確認產(chǎn)品的各項性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險，開展完善的臨床前研究，包括論述產(chǎn)品作用機理的研究和驗證資料，性能研究資料，量效關(guān)系研究、能量安全研究，動物試驗研究，軟件研究以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果可以證明產(chǎn)品初步的安全性和可行性，能夠支持實施申報產(chǎn)品的臨床試驗。

開展臨床試驗，需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗應(yīng)當獲得倫理委員會的同意。倫理委員會應(yīng)切實擔當職責，保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴，對申報產(chǎn)品臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進行嚴格審查，包括申報產(chǎn)品的臨床前研究是否完成，研究結(jié)果能否證明受試者可能遭受的風(fēng)險與試驗預(yù)期的受益相比是合適的；臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，研究目的是否適當、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護；受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，給予的診治和保障措施是否充分；對兒童特殊人群受試者的保護是否充分等。

二.可行性臨床試驗

在開展確證性臨床試驗前，建議進行可行性臨床試驗?？尚行栽囼炐栌星逦兔鞔_的研究目標，可以初步評估產(chǎn)品設(shè)計的安全性、有效性。

經(jīng)過可行性臨床試驗數(shù)據(jù)觀測后，初步確認產(chǎn)品的安全性和有效性后，開展確證性臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價。

三.確證性臨床試驗

3.1試驗設(shè)計

采用前瞻性、盲法、隨機、試驗設(shè)計。

3.2對照組

對照組應(yīng)優(yōu)先選擇空白對照或同類產(chǎn)品

3.3入排標準

1） 年齡≥20歲的健康成年人，性別不限；

2） Fitzpatrick皮膚類型II至IV；

3） 自愿接受治療并配合隨訪、并簽署知情同意書。