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Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫(yī)療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認(rèn)定和研究器械豁免 （IDE），該分流器可在治療心力衰竭時無需在體內(nèi)留下永久性植入物。

FDA 的突破性器械計劃旨在幫助加快醫(yī)療器械通過審批程序。該機構(gòu)的代表直接與制造商合作，與該設(shè)備相關(guān)的任何提交都將優(yōu)先考慮。根據(jù) FDA 的說法，該名稱保留給“為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或病癥提供更有效治療或診斷”的設(shè)備。

Alleviant System 是一種研究性醫(yī)療設(shè)備，正在對接受適當(dāng)藥物治療但仍有癥狀的慢性心力衰竭患者進(jìn)行研究，該設(shè)備旨在通過一次手術(shù)在心臟的左心房和右心房之間建立聯(lián)系，而不會留下永久性植入物。該手術(shù)旨在減少心臟內(nèi)過度的壓力積聚，從而減輕心力衰竭的癥狀，例如氣短、疲勞和虛弱。

與此同時，該IDE為Alleviant推出ALLAY-HFrEF鋪平了道路，這是一項新的全球臨床試驗，旨在評估該設(shè)備在約350名射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）心力衰竭患者中的安全性和有效性。兩位著名的心血管研究人員——紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的 Gregg Stone 醫(yī)學(xué)博士和波士頓塔夫茨大學(xué)醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)博士 James Udelson——將擔(dān)任該試驗的聯(lián)合首席研究員。

ALLAY-HF 是一項類似的全球試驗，專注于該設(shè)備治療射血分?jǐn)?shù)保留 （HFpEF） 心力衰竭的能力，已經(jīng)在進(jìn)行中。

“盡管治療方案取得了進(jìn)展，但慢性心力衰竭仍然是數(shù)百萬患者最大的未滿足臨床需求之一，這些患者深受折磨，生命經(jīng)常因這種疾病而縮短，”烏德爾森在一份聲明中說。“隨著我們遵循科學(xué)并擴大不同射血分?jǐn)?shù)患者的證據(jù)基礎(chǔ)，我們有可能改善數(shù)百萬人的臨床結(jié)果和生活質(zhì)量。”

“我們很幸運能夠獲得先前研究的結(jié)果，該研究表明對植入永久心房分流術(shù)的高危 HFrEF 患者具有顯著的臨床益處，”Stone 補充道。“這些發(fā)現(xiàn)為 ALLAY-HFrEF 試驗的設(shè)計提供了信息。”