中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

      醫(yī)療器械GCP從2016年實(shí)施，至今已經(jīng)有8個(gè)年頭。2022年更新了一個(gè)版本《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也是目前的執(zhí)行版本。

      2015年722后，臨床試驗(yàn)核查從藥物延伸到器械，基本一年二次批次的核查保持不變，開(kāi)始呢，還有公告，在公告之前，覺(jué)得有真實(shí)性，可以主動(dòng)撤回注冊(cè)。慢慢地，從2019年就不開(kāi)始公告了，相應(yīng)得，我們的臨床試驗(yàn)要更加注重質(zhì)量，沒(méi)有撤回的機(jī)會(huì)了。

     2016年的器械核查，還是執(zhí)行的當(dāng)時(shí)的《檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》，甚至直到2018年才出臺(tái)新版的核查原則，畢竟2016年-2018年注冊(cè)的器械項(xiàng)目，都是2016年左右實(shí)施的，也就是器械GCP之前開(kāi)展的，用當(dāng)時(shí)的核查原則，也符合實(shí)際情況。當(dāng)然在檢查中，也逐漸發(fā)現(xiàn)，不適合了。

     2018年11月《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)》發(fā)布，也就是目前的執(zhí)行版本。2022年，新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，與新版GCP相比，這個(gè)原則是不是有些不合適了呢，故加急進(jìn)行了兩次征求意見(jiàn)，一次是2023年11月《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿）》，一次是2024年6月《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿）》。

      同時(shí)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查也提上日程，2023年4月，發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，2024年10月1日，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》實(shí)施。

      真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械一種重要的注冊(cè)數(shù)據(jù)，也被日益重視起來(lái)。  2024年12月，發(fā)布了《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)（試行）征求意見(jiàn)稿》。預(yù)計(jì)不久，正式稿就能發(fā)布。

      2023-2024年是器械核查法規(guī)年，在醫(yī)療器械監(jiān)管核查日益常態(tài)化，涉及范圍也從注冊(cè)試驗(yàn)、IIT研究、監(jiān)督檢查到了真實(shí)世界等。