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近日，強(qiáng)生宣布由于在外部評(píng)估期間報(bào)告了4例神經(jīng)血管事件，因此，處于謹(jǐn)慎考慮，暫停在美國(guó)使用Varipulse 脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)，并調(diào)查發(fā)生神經(jīng)血管事件的根本原因。

該款脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)在2024年11月剛獲得FDA批準(zhǔn)，其在藥物難治性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者中進(jìn)行的關(guān)鍵性“admIRE”試驗(yàn)中取得了積極的結(jié)果，為Varipulse在美國(guó)獲批提供了支持。不過(guò)在研究中出現(xiàn)的2次卒中和1次短暫性腦缺血發(fā)作在當(dāng)時(shí)被評(píng)論員稱(chēng)為“有些令人擔(dān)憂(yōu)”。

顯然，此次因神經(jīng)血管事件而暫時(shí)停售無(wú)疑是Varipulse系統(tǒng)商業(yè)化進(jìn)程的又一挫折。

不過(guò)，強(qiáng)生指出，由于美國(guó)外部評(píng)估研究中使用的系統(tǒng)“利用了獨(dú)特的平臺(tái)配置，”因此對(duì)美國(guó)以外的商業(yè)活動(dòng)和接受治療的病例沒(méi)有影響。

根據(jù)強(qiáng)生公司發(fā)言人的說(shuō)法，Varipulse 在美國(guó)的外部評(píng)估是 “在更廣泛的全面發(fā)布之前，為了收集醫(yī)生對(duì)新技術(shù)的反饋意見(jiàn)而進(jìn)行的有限推廣”，截至2025年1月3日，已有40名術(shù)者在 14 個(gè)中心使用Varipulse系統(tǒng)治療了130多個(gè)病例。

目前，Varipulse系統(tǒng)已經(jīng)完成3000多個(gè)商業(yè)化病例，強(qiáng)生公司補(bǔ)充道，“我們正在努力按照我們的醫(yī)療安全流程完成調(diào)查，并恢復(fù)美國(guó)外部評(píng)估。預(yù)計(jì)在未來(lái)幾天內(nèi)將有更多信息進(jìn)行溝通。”

目前尚不清楚Varipulse的銷(xiāo)售將暫停多久，但即使強(qiáng)生允許恢復(fù)銷(xiāo)售，電生理學(xué)家可能會(huì)對(duì)Varipulse持謹(jǐn)慎態(tài)度，相比之下，如果波科和美敦力公司的脈沖消融系統(tǒng)不存在類(lèi)似問(wèn)題，或許將會(huì)從中獲益。

FDA批準(zhǔn)的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)：美敦力vs. 波科vs. 強(qiáng)生

目前，美敦力、波科和強(qiáng)生的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)均獲得FDA上市批準(zhǔn) 。

美敦力的PulseSelect 系統(tǒng)于 2023 年12月成為第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)治療陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫的PFA系統(tǒng)。

PulseSelect脈沖消融系統(tǒng)的消融導(dǎo)管為環(huán)形，可以通過(guò)圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場(chǎng)，可以和任何標(biāo)測(cè)系統(tǒng)搭配使用。導(dǎo)管頭部九個(gè)電極形成圓盤(pán)狀，且間隔固定，能夠產(chǎn)生一致的電場(chǎng)，方便進(jìn)行連續(xù)消融。

PulseSelect消融導(dǎo)管

波科Farapulse系統(tǒng)于2024年1月成功獲批，用于陣發(fā)性房顫的治療，并在2024年10月獲批上市Farawave Nav系統(tǒng)——Farapulse系統(tǒng)的升級(jí)，也是首款進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的集成標(biāo)測(cè)的PFA導(dǎo)管。

波科Farawave Nav之后，美敦力緊隨其后獲批了Affera+Sphere-9一體的標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)，可支持射頻和PFA能量。

Farawave系統(tǒng)

Farawave是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管，采用花形設(shè)計(jì)，總共有5個(gè)“花瓣”，每個(gè)“花瓣”配置有4個(gè)電極?？赏ㄟ^(guò)手柄的滑塊控制遠(yuǎn)端。Farastar使用雙極、雙相波形以及專(zhuān)有脈沖。界面操作簡(jiǎn)單，只需通過(guò)三個(gè)按鈕就能實(shí)現(xiàn)一個(gè)肺靜脈前庭隔離。

強(qiáng)生Varipulse系統(tǒng)是2024年11月新近獲批的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，尚未在我國(guó)上市，但美敦力的PulseSelect 系統(tǒng)、波科的Farapulse系統(tǒng)分別在2024年9月和2024年7月在我國(guó)上市。

Varipulse系統(tǒng)集成了CARTO™標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，能夠同時(shí)采用磁場(chǎng)和電場(chǎng)對(duì)心內(nèi)電信號(hào)進(jìn)行標(biāo)測(cè)定位，并以三維形式直接顯示心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)；VARIPULSE消融導(dǎo)管延續(xù)強(qiáng)生LASSO導(dǎo)管技術(shù)，環(huán)形頭端上帶有10個(gè)電極，且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)整；導(dǎo)管可雙向調(diào)彎（一側(cè)180°，一側(cè)90°），適用于四個(gè)肺靜脈。

Varipulse消融導(dǎo)管