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公司名稱: Indoco Remedies Limited

FEI: 3005124189

檢查日期: 2024年7月16日至26日

警告信簽發(fā)日期: 2024年12月16日

警告信公布日期: 2025年01月07日

公司簡介:印度藥企

1、未能記錄和證明任何偏離實驗室控制機制的情況（21 CFR 211.160(a)）。

在實驗室用于微生物分析的XX培養(yǎng)皿中觀察到許多非活性暗色顆粒。

在用于XX微生物檢測的過濾器XX上觀察到非活性暗色顆粒。

內(nèi)部制備的培養(yǎng)皿沒有始終具有光滑的表面，以確保測試物品的最大接觸，以促進存在的任何微生物的生長。

在微生物測試期間，分析人員沒有始終如一地確保XX過濾器在培養(yǎng)皿上，以確保XX過濾器的最大接觸，以促進存在的任何微生物的生長。

2、未能建立和遵循適當(dāng)?shù)臅娉绦?，旨在防止聲稱無菌的藥品受到微生物污染，包括所有除菌和滅菌工藝的驗證（21 CFR 211.113(b)）。

在ISO 5區(qū)域進行的氣流（煙霧）研究的視頻記錄存在缺陷，包括在XX生產(chǎn)線上的空瓶XX和噴嘴XX。具體來說，過量煙霧的存在阻礙了氣流的可視化。氣流可視化不足是2023年檢查時重復(fù)出現(xiàn)的問題。

3、未能建立一個足夠的系統(tǒng)來維護用于控制無菌條件的設(shè)備(21 CFR 211.42(c)（10)(vi)）。

在XX生產(chǎn)線的膠塞加載斜槽上方的RABS框架上，觀察到粗糙的金屬表面和不完整的XX。

在XX生產(chǎn)線的膠塞加載斜槽上方RABS存在由內(nèi)部伸出的XX或XX。

XX導(dǎo)管有外露的電線，并且沒有正確地固定在XX生產(chǎn)線過濾區(qū)域的相鄰表面上。

2023年的檢查也發(fā)現(xiàn)了XX生產(chǎn)線RABS不合適的物理狀況，屬于重復(fù)缺陷。

4、未能徹底調(diào)查任何無法解釋的差異或不符合其任何規(guī)格的批次或其任何成分，無論該批次是否已經(jīng)分銷（21 CFR 211.192）。

對產(chǎn)品質(zhì)量缺陷投訴的調(diào)查沒有一致和科學(xué)的支持，而是依賴有缺陷的分析來得出產(chǎn)品質(zhì)量影響的結(jié)論，例如:

對2種產(chǎn)品相關(guān)的給藥針尖（噴嘴）堵塞投訴的調(diào)查得出結(jié)論，針尖堵塞現(xiàn)象是由于患者儲存不當(dāng)造成的，后續(xù)產(chǎn)品溶液暴露于空氣中導(dǎo)致制劑中的輔料形成薄膜或沉淀并阻塞給藥針尖。調(diào)查有缺陷的原因包括但不限于：

調(diào)查中引用的科學(xué)出版物來源不支持根本原因。

研發(fā)團隊使用的是新鮮制備的溶液與過期約2.5年的創(chuàng)新產(chǎn)品樣品在大氣中暴露，進而進行研究。

對2種藥品缺少針頭或患者收到空盒的投訴的調(diào)查反復(fù)確定對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，這一結(jié)論與產(chǎn)品質(zhì)量屬性“裝量”相沖突。

5、未能建立足夠的質(zhì)量部門，適用于質(zhì)量控制部門的職責(zé)和程序沒有以書面形式完全遵循(21 CFR 211.22（a)和211.22(d)）。

Empower消息中心的警告和錯誤信息未被審核。例如，在2023年12月26日至2024年1月15日的20天內(nèi)，Empower的消息中心記錄了以下錯誤信息：

約33條“進樣-不能改變，它屬于目前正在獲取的樣本集”的信息。

約60條“用戶中止”的信息。

約18條“停止流動鍵被按下”的信息。

管理色譜分析的程序未要求審查所有審計追蹤數(shù)據(jù)。該藥企的員工在檢查期間不知道需要審核Empower消息中心的數(shù)據(jù)。Empower消息中心中的錯誤和警告消息可以作為設(shè)備和方法適用性問題的指示器。

博主：此處應(yīng)該可以更加深入地調(diào)查，包括電子數(shù)據(jù)等，相信肯定可以查到重復(fù)進樣、挑選數(shù)據(jù)等問題，甚至可以拓展到OOS等主題。但是不知為何，F(xiàn)DA沒有更進一步檢查。

該藥企回復(fù)已對色譜分析程序進行了修訂，要求在Empower消息中心對數(shù)據(jù)進行審核。還報告了已對Empower消息中心的數(shù)據(jù)進行了“全面審查”以及相應(yīng)的風(fēng)險評估。

FDA認(rèn)為回復(fù)不充分。該藥企對Empower消息中心數(shù)據(jù)的審核未能發(fā)現(xiàn)意外差異，包括在2023年12月26日至2024年1月15日之間生成33條中的32條“進樣-不能改變，它屬于目前正在獲取的樣本集”的消息與同一用戶關(guān)聯(lián)，也沒有識別和調(diào)查在同一時間范圍內(nèi)生成的相對較多的“用戶中止”消息。

6、結(jié)論

FDA并未將該藥企列入進口警戒，而是提到，如果該藥企考慮采取可能導(dǎo)致其生產(chǎn)的藥品供應(yīng)中斷的行動，則需要立即聯(lián)系CDER的藥品短缺工作人員，以便FDA與其合作，以最有效的方式使其操作符合法律規(guī)定。