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近日，上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（01501.HK）的“冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20243032641）。這是國產(chǎn)第三款冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，在臨床上用于血管病變的預(yù)處理。

 

冠脈支架置入前需采用球囊對病變血管充分預(yù)擴(kuò)張，通過球囊對血管壁的機(jī)械性擠壓，造成動(dòng)脈粥樣硬化斑塊不規(guī)則破裂，從而擴(kuò)大狹窄的管腔。然而，對于一些纖維化或者鈣化病變，普通球囊難以達(dá)到充分?jǐn)U張的目的，導(dǎo)致支架無法輸送到位、膨脹不全或貼壁不良，增加了支架脫載、支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓形成等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，造成患者預(yù)后不良。

 

棘突球囊的表面設(shè)計(jì)有小尖刺，非常適合硬度不高的鈣化病變，它是刻痕而不是切割，從而降低了動(dòng)脈壁受損的風(fēng)險(xiǎn)，在斑塊上劃痕，有助于控制擴(kuò)張。因此，棘突球囊的出現(xiàn)改善了復(fù)雜病變預(yù)處理的效果，能夠提高手術(shù)即刻成功率及遠(yuǎn)期預(yù)后。

 

近年來，棘突球囊的采購需求較高，包括復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院等多家醫(yī)院均發(fā)布冠狀動(dòng)脈棘突球囊采購公告。在人口老齡化背景下，復(fù)雜冠脈鈣化病變?nèi)巳涸黾樱磺蚰覒?yīng)用需求隨之釋放，先獲批企業(yè)有望優(yōu)先享受市場紅利。

 

值得注意的是，瑛泰醫(yī)療于近期宣布已與杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司及其關(guān)聯(lián)集團(tuán)公司簽訂了收購意向書。根據(jù)協(xié)議條款，瑛泰醫(yī)療計(jì)劃通過增資擴(kuò)股及從部分股東手中收購股份的方式，獲取唯強(qiáng)醫(yī)療至少51%的控股權(quán)。此次交易還規(guī)定，瑛泰醫(yī)療將在收購?fù)瓿珊笙蛭◤?qiáng)醫(yī)療注入不低于人民幣2億元的新增資金，并需在協(xié)議生效后支付人民幣3000萬元的預(yù)付款項(xiàng)。

唯強(qiáng)醫(yī)療專注于介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持，主營產(chǎn)品為大動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架系統(tǒng)、介入球囊及周圍血管支架等產(chǎn)品。由此可見，瑛泰醫(yī)療在血管介入領(lǐng)域內(nèi)的布局逐漸清晰并擴(kuò)大自身的業(yè)務(wù)范圍，未來值得期待其在血管介入領(lǐng)域內(nèi)的表現(xiàn)。

 

產(chǎn)品介紹

這款棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由帶環(huán)芯軸、尖端、顯影環(huán)、棘突絲、球囊、內(nèi)管、套管、外管、海波管、導(dǎo)管護(hù)套、導(dǎo)管座、球囊保護(hù)套和導(dǎo)管護(hù)套管（導(dǎo)管固定夾、導(dǎo)管盤管、三夾）組成。

 

在臨床上通常定位于血管病變的預(yù)處理，具體適用的情況包括：1.支架內(nèi)再狹窄病變；2.開口病變；3.分叉病變；4.輕中度鈣化病變或重度鈣化病變經(jīng)過旋磨等預(yù)處理后；5. 纖維性病變等常規(guī)球囊處理效果不佳的，經(jīng)腔內(nèi)影像確認(rèn)后，使用常規(guī)球囊擴(kuò)張?jiān)囘^仍然效果不佳的情況。

 

產(chǎn)品特點(diǎn) 

 

三條棘突絲120度均勻分布：斑塊裂縫分布均勻，避免球囊滑脫，獲得更優(yōu)異的擴(kuò)張效果。

三角形棘突絲設(shè)計(jì)：有效嵌入斑塊，高效壓力傳遞，精準(zhǔn)切割。

使用ANSYS系統(tǒng)的14atm擴(kuò)張壓下3種不同形狀棘突對血管壁作用壓力傳遞效果的色彩模擬圖

結(jié)論：棘突設(shè)計(jì)可更有效地傳遞壓力，更好地減少擴(kuò)張過程中的球囊滑脫。

特質(zhì)樹脂線材料：降低卡阻風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)安全性。

錐形漸變頭端設(shè)計(jì)：實(shí)現(xiàn)更小的導(dǎo)入外徑0.017"，更易通過復(fù)雜迂曲病變。

三翼折疊：超低Profile，提升球囊通過性。

三翼折疊臨床獲益：可以讓球囊外徑更小，易于通過和恢復(fù)，方便擴(kuò)張后快速回撤，對血管內(nèi)壁損傷小，可進(jìn)行多次折疊，減少球囊二次進(jìn)入時(shí)對組織的損傷。

親水涂層設(shè)計(jì)：降低摩擦力，提高導(dǎo)管通過性。

*親水涂層可以極大地提高產(chǎn)品的潤滑性能，降低產(chǎn)品推動(dòng)時(shí)的阻力，提高產(chǎn)品的通過性。反復(fù)測試10次，該產(chǎn)品滑動(dòng)摩擦力均在0.1N左右，摩擦系數(shù)僅為0.025。

球囊多次打壓回裹后的外徑數(shù)據(jù)

回裹后外徑保持穩(wěn)定，方便臨床多次匍匐擴(kuò)張。

尖端圓頭，提高球囊的跟蹤性同時(shí)避免“魚嘴現(xiàn)象”

球囊通過迂曲血管時(shí)的表現(xiàn)

更多選擇，更廣覆蓋：球囊直徑覆蓋2.0-4.5 mm，長度8-20 mm可選；

成功率高：具有更高的器械成功率（100%）、臨床成功率（100%）和更大的即刻管腔獲得（0.68 mm）。

 

產(chǎn)品市場前景

棘突球囊（NSE）又稱為嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三條棘突棱組成。棘突球囊表面均勻間隔置有三條棘突棱，球囊充氣時(shí)棱線繃緊嵌入病變斑塊，最大程度避免了球囊滑脫，從而獲得更優(yōu)異的擴(kuò)張效果；球囊放氣后棱線松弛，進(jìn)而安全撤出冠脈血管，降低了微刀片對正常血管壁劃傷的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

 

在人口老齡化背景下，復(fù)雜冠脈鈣化病變占比不斷提升，球囊擴(kuò)張裝置作為其主要治療方案之一，應(yīng)用需求不斷釋放。棘突球囊是一種新型球囊擴(kuò)張裝置，適用于輕、中度鈣化病變以及支架內(nèi)再狹窄、分叉病變、開口處病變、小血管病變等場景。隨著復(fù)雜冠脈鈣化病變增加、市場需求升級，棘突球囊應(yīng)用需求將持續(xù)釋放。

 

棘突球囊相關(guān)企業(yè)有戈德曼株式會(huì)社、上海微創(chuàng)旋律、賽諾醫(yī)療、瑛泰醫(yī)療等。2022年，我國棘突球囊市場銷量達(dá)到20萬條以上，棘突球囊在PCI中應(yīng)用較穩(wěn)定，隨著PCI手術(shù)量增長，棘突球囊應(yīng)用需求將進(jìn)一步釋放，預(yù)計(jì)2023-2028年，棘突球囊市場年均復(fù)合增長率將達(dá)到10.0%以上。

 

目前國內(nèi)已獲批上市的棘突球囊很少，包括 4 款國產(chǎn)棘突球囊（3款冠脈、1款外周）和1款進(jìn)口冠脈棘突球囊。

 

 

 

 

國內(nèi)已獲批的棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

 

賽諾醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（TRADENT™海神戟™）于2023年9月率先取得國內(nèi)相關(guān)品類首張醫(yī)療器械注冊證。海神戟™棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”布局在球囊表面，由于鎳鈦合金具有形狀記憶特點(diǎn)，在撤出冠狀動(dòng)脈血管時(shí)更加安全。

 

產(chǎn)品為半弧錐形TIP頭形態(tài)，有效降低導(dǎo)入外徑，實(shí)現(xiàn)0.016 ″最小導(dǎo)入外徑；螺旋式布局產(chǎn)生的撕裂效應(yīng)更分散且更小，可以有效降低限流性夾層的發(fā)生概率；鎳鈦合金材質(zhì)對硬性鈣化斑塊有更強(qiáng)的割裂效果，對于正常彈性血管損傷小。

 

 

海神戟™冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

 

2024年11月，上海微創(chuàng)旋律的FireFalcon®冠脈棘突球囊獲批上市。該棘突球囊表面的三條棘突棱形成楔形結(jié)構(gòu)，使球囊擴(kuò)張時(shí)在三個(gè)方向產(chǎn)生縱向“切割”效應(yīng)，幫助形成斑塊裂縫，達(dá)到更好的擴(kuò)張效果。這一設(shè)計(jì)不僅能有效減少普通預(yù)擴(kuò)球囊膨脹時(shí)的滑脫現(xiàn)象，而且球囊擴(kuò)張時(shí)棘突棱在縱向的應(yīng)力集中也可減輕環(huán)狀壓力，降低損傷正常血管壁的風(fēng)險(xiǎn)。

 

FireFalcon®冠脈棘突球囊擁有更小的通過外徑，僅0.035”，可以更好地通過血管分叉處和彎曲處，直達(dá)病變部位；其擁有27款不同的規(guī)格型號(hào)，可滿足不同尺寸病變的預(yù)處理需求。

 

FireFalcon®冠脈棘突球囊

戈德曼株式會(huì)的NSE Alpha棘突球囊具有3條尼龍棘突，120°均勻布局于球囊表面，未與球面結(jié)合，僅連接導(dǎo)管頭端，構(gòu)成楔形結(jié)構(gòu)，可較好地嵌入斑塊，防止球囊滑脫。尼龍棘突絲寬0.36mm，高0.38mm，截面設(shè)計(jì)為三角形，可最大程度將擠壓應(yīng)力傳遞到病灶部位。但是由于尼龍絲未與球囊表面全部結(jié)合，對支架內(nèi)再狹窄進(jìn)行擴(kuò)張時(shí)可能出現(xiàn)鉤掛支架的風(fēng)險(xiǎn)。

該產(chǎn)品于2016年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證為PTCA中擴(kuò)張血管狹窄病變及支架植入后的后擴(kuò)張?zhí)幚怼?/span>

Aperta NSE™與上一代NSE Alpha棘突球囊對比

 

瑛泰醫(yī)療

上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（原“康德萊醫(yī)械”）成立于2006年，系香港聯(lián)交所主板上市企業(yè)（股票代碼:HK1501），專注于介入類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司目前擁有超過1500名員工，主要生產(chǎn)基地位于上海市嘉定區(qū)，下轄16家子公司，分別專注于心內(nèi)、外周、神經(jīng)、骨科、泌尿、耳鼻喉、外泌體治療、超聲聚焦無創(chuàng)治療等多個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

心血管介入手術(shù)業(yè)務(wù)的難點(diǎn)在于所使用的耗材多而雜，瑛泰醫(yī)療以壓力泵、造影導(dǎo)管、Y閥、造影導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘等傳統(tǒng)低值耗材起家，其重要優(yōu)勢在于品類齊全。截至2023年末，瑛泰醫(yī)療已擁有35項(xiàng)3類醫(yī)療器械注冊證，36項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證和18項(xiàng)FDA批準(zhǔn)。

2024年半年報(bào)顯示，瑛泰醫(yī)療收入達(dá)到約3.92億元，較去年同期的3.39億元增長了約15.47%，這一增長主要得益于介入醫(yī)療器械和醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)件銷量的雙提升。其中，介入醫(yī)療器械產(chǎn)生的收入約為3.45億元，同比增長19.16%，其中心血管介入是收入主力，達(dá)到2.68億元。