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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

韓國位于亞洲大陸東北部朝鮮半島南半部。東、南、西三面環(huán)海，國土面積為10.329萬平方公里。屬溫帶季風(fēng)氣候，年均氣溫13℃-14℃，年均降水量約1300毫米-1500毫米。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

韓國人口約為5100萬。為單一民族，通用韓國語，50%左右的人口信奉佛教、基督教、天主教等宗教。

 

全國劃分為1個特別市：首爾特別市；2個特別自治市（道）：世宗特別自治市、濟(jì)州特別自治道；8個道：京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全羅北道、全羅南道、慶尚北道、慶尚南道；6個廣域市：釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山。首都為首爾（Seoul），人口約938萬。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-10月，中國向韓國出口醫(yī)療器械總計(jì)約90.77億元人民幣，同比上升4.20%。

 

數(shù)據(jù)來源：廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

 

二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）負(fù)責(zé)韓國的醫(yī)療器械監(jiān)管，為減少監(jiān)管工作壓力，MFDS下放了部分監(jiān)管權(quán)力或與有資質(zhì)第三方審查機(jī)構(gòu)合作；如將I類醫(yī)療器械告知以及II 類認(rèn)證的受理/審批工作授權(quán)了其附屬機(jī)構(gòu)，即國家醫(yī)療器械安全信息中心（National Institute of Medical Device Safety Information，NIDS）；此外，就II 類認(rèn)證的技術(shù)文件審查工作及KGMP符合性審核工作與有資質(zhì)的第三方審查機(jī)構(gòu)（TPR）進(jìn)行合作。

 

韓國醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系可分為以下四個層級：

 

韓國醫(yī)療器械注冊需要遵循如下法規(guī)要求：

 

◆ ACT ON IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES，體外診斷器械法案

 

◆ DECREE OF THE ACT ON IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES, 體外診斷器械法案執(zhí)行令

 

◆ ENFORCEMENT RULE OF THE ACT ON IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES，體外診斷器械法案實(shí)施條例

 

◆ Regulation on the Permission, Notification, Review, Etc. of In Vitro Medical Devices，體外診斷器械許可、認(rèn)證及告知審查規(guī)范

 

◆ ACT ON MEDICAL DEVICES，醫(yī)療器械法案

 

◆ DECREE OF THE ACT ON MEDICAL DEVICES，醫(yī)療器械法案執(zhí)行令

 

◆ ENFORCEMENT RULE OF THE MEDICAL DEVICES ACT，醫(yī)療器械法案實(shí)施條例

 

◆ Regulation on the Permission, Notification, Review, Etc. of Medical Devices，醫(yī)療器械許可、認(rèn)證及告知審查規(guī)范

 

◆ In Vitro Diagnostic Medical Device Manufacturing and Quality Control Standards，體外診斷器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（KGMP）

 

◆ Medical Device Manufacturing and Quality Control Standards，醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（KGMP）

 

三、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)“醫(yī)療器械法案”第2條，醫(yī)療器械定義為：供人類或動物單獨(dú)或組合使用的儀器、機(jī)器、器械、材料、軟件或任何其他類似產(chǎn)品，但《藥事法》規(guī)定的藥品和類似藥品以及《殘疾人福利法》第65條規(guī)定的殘疾人輔助器具中的假肢和輔助器具除外：

 

a. 用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的產(chǎn)品；

 

b. 用于診斷、治愈、減輕或糾正傷害或損傷的產(chǎn)品；

 

c. 用于測試、替換或轉(zhuǎn)換結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品；

 

d. 用于控制受孕的產(chǎn)品。

 

根據(jù)“體外診斷器械法案”第2條，體外診斷器械定義為：對人體或動物樣本進(jìn)行體外試驗(yàn)而單獨(dú)或與組合使用的下列醫(yī)療器械，如試劑、造影劑、校準(zhǔn)品、設(shè)備、儀器、器具及軟件：

 

a. 用于生理或病理診斷的產(chǎn)品；

 

b. 用于確定疾病原因或觀察疾病預(yù)后的產(chǎn)品；

 

c. 用于提供出生缺陷信息的產(chǎn)品；

 

d. 在組織移植或獻(xiàn)血的情況下，用于提供判斷安全性和相容性性所需信息的產(chǎn)品；

 

e. 用于預(yù)測治療反應(yīng)和治療結(jié)果的產(chǎn)品；

 

f. 用于確定治療方法或監(jiān)測治療效果或副作用的產(chǎn)品。

 

四、產(chǎn)品分類

 

根據(jù)“醫(yī)療器械法案實(shí)施條例”第2條，醫(yī)療器械按風(fēng)險高低可分為Ⅰ類∼Ⅳ類。

 

根據(jù)“體外診斷器械法案實(shí)施條例”第2條，體外診斷器械按風(fēng)險高低可分為Ⅰ類∼Ⅳ類。

 

五、注冊流程

 

1、注冊流程圖

 

 

II*：符合以下情況的II類設(shè)備必須由MFDS審核：（1）需要臨床實(shí)驗(yàn)報告；（2）數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)）；（3）命名或分類規(guī)則未定義的新設(shè)備；（4）與藥品結(jié)合使用。

 

產(chǎn)品認(rèn)證或許可流程：

 

注：KGMP證書申請及產(chǎn)品注冊申請可以同時進(jìn)行，僅需在注冊申請最終審批前拿到KGMP證書即可。

 

 

 

注：產(chǎn)品認(rèn)證或許可證書有效期為5年，到期前6個月申請延續(xù)。

 

注：I類僅需符合KGMP條款4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5,7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5，其KGMP證書豁免定期延續(xù)審核，但仍需進(jìn)行變更或附加審核；II、III、IV類KGMP證書有效期為3年，到期前90天申請延續(xù)。

 

GMP Audited Bodies（TPR）

 

2、注冊提交文檔

 

3、注冊官費(fèi)與周期估算

 

4、注冊提交方式

 

通過韓國e-Government門戶進(jìn)行告知或申請遞交。

 

5、現(xiàn)場審核特別提醒

 

KGMP從2023年新冠疫情后開始恢復(fù)現(xiàn)場審核，如無特殊情況（如嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、地震或其他行政限制因素等），大多數(shù)外國制造商均需進(jìn)行現(xiàn)場審核準(zhǔn)備；但仍有可能通過MDSAP豁免首次KGMP證書申請的現(xiàn)場審核，除非制造商存在重大缺陷或安全問題、生產(chǎn)多款醫(yī)療產(chǎn)品或含人體組織/衍生物器械；KGMP證書失效期同MDSAP證書失效期。

 

6、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

韓國已全面實(shí)施UDI要求，包括Ⅰ類∼Ⅳ類；上市流通前，制造商或進(jìn)口商需將UDI-DI以及與之關(guān)聯(lián)的基本追溯信息上傳至MFDS的UDI數(shù)據(jù)庫Integrated Information System (IMDIS)，上傳信息具體要求可參考“Regulations on Unique Device Identification Management, Etc.”，如上傳信息有變更，需于變更后10天內(nèi)修改數(shù)據(jù)庫相應(yīng)信息。需特別提醒的是，MFDS要求同時上傳醫(yī)保信息（如是否在醫(yī)保目錄及醫(yī)保代碼等）。

 

MFDS認(rèn)可GS1標(biāo)準(zhǔn)、HIBCC標(biāo)準(zhǔn)、ICBBAA標(biāo)準(zhǔn)此三種國際標(biāo)準(zhǔn)；其中，ICBBAA標(biāo)準(zhǔn)是用于全球血液制品的一種標(biāo)準(zhǔn)，HIBC標(biāo)準(zhǔn)原為美國的醫(yī)療產(chǎn)品專用編碼標(biāo)準(zhǔn)（HIBC標(biāo)準(zhǔn)在中國沒有代理機(jī)構(gòu)）；因此，除了血液制品管理外，中國廠商出海為盡量簡化UDI實(shí)施工作，建議采用GS1標(biāo)準(zhǔn)。

 

出口韓國醫(yī)療器械Ⅰ類賦碼到DI即可，其他類別需賦碼到DI+PI；需特別提醒的是，為避免歧義，PI賦碼格式統(tǒng)一要求為YYMMDD方式；其他要求可參照GS1標(biāo)準(zhǔn)。

 

7、韓國當(dāng)?shù)卮?/span>

 

當(dāng)?shù)卮砜梢允琼n國當(dāng)?shù)刈庸尽⑦M(jìn)口商、經(jīng)銷商或第三方獨(dú)立持證人（Korean License Holder, KLH）。

 

7.1 任職要求

 

1) KLH必須任命一名質(zhì)量經(jīng)理來監(jiān)督其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的遵守情況；

 

2) KLH必須在MFDS上正式注冊；

 

3) 必須持有有效的醫(yī)療器械進(jìn)口經(jīng)營許可證；

 

4) 必須是韓國公民或韓國注冊企業(yè)。

 

7.2 職責(zé)

 

1) 遞交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記申請；

 

2) 遞交韓國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（KGMP）證書申請，并在現(xiàn)場提供協(xié)助；

 

3) 與經(jīng)銷商合作，共同獲取同一產(chǎn)品注冊登記證明，進(jìn)口已注冊登記產(chǎn)品；

 

4) 協(xié)調(diào)處理韓國事故報告事宜；

 

5) 按韓國食品藥品安全部（MFDS）要求，作為首要聯(lián)絡(luò)人；

 

6) 如需要，協(xié)助提交保險費(fèi)用報銷（HIRA）申請，等。

 

7.3 同一產(chǎn)品注冊（IPR）

 

由于韓國法規(guī)是當(dāng)?shù)卮沓肿C與進(jìn)口商角色合并，故為避免其可能對進(jìn)口業(yè)務(wù)擴(kuò)展造成潛在的牽制風(fēng)險，制造商如在當(dāng)?shù)責(zé)o子公司，一般宜選擇第三方獨(dú)立KLH +一個或多個進(jìn)口商IPR方式，以確保上市前后法規(guī)符合性及銷售業(yè)務(wù)的相對可控性。同一產(chǎn)品注冊（IPR）不適用于Ⅰ類告知，可單獨(dú)進(jìn)行KGMP，僅注冊技術(shù)文件需KLH配合，注冊時間更短、費(fèi)用更低。