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近日，愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“有晶體眼人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下有晶體眼人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、有晶體眼人工晶狀體的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為一件式可折疊后房型有晶體眼人工晶狀體，四角平板襻型，主體和支撐部分均由平衡型丙烯酸酯材料制成，具體為甲基丙烯酸羥乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外線吸收劑。人工晶狀體中心帶有圓孔，利于房水流通。光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦點(diǎn)，非球面（在通光孔徑 1-6mm 范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征），產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用，貨架有效期 5 年。 

2、有晶體眼人工晶狀體的產(chǎn)品適用范圍

用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)。  

3、有晶體眼人工晶狀體的工作原理

有晶體眼人工晶狀體是可折疊、一件式、后房型有晶體眼人工晶狀體。人工晶狀體中心帶有圓孔，利于房水流通。人工晶狀體光學(xué)部采用雙凹結(jié)構(gòu)，為單焦點(diǎn)，零球差非球面設(shè)計(jì)?？傊睆接?10 種，從 11.5mm 至 14.2mm，以 0.3mm 為間隔，以匹配不同的睫狀溝直徑。將人工晶狀體折疊后，通過(guò) 3.0mm 或更小的切口植入眼內(nèi)。將有晶體眼人工晶狀體全部植入后房，位于虹膜和天然晶狀體前囊膜之間，睫狀溝處。當(dāng)植入位置正確時(shí)，有晶體眼人工晶狀體作為屈光元件，可矯正/降低近視。 

4、有晶體眼人工晶狀體的產(chǎn)品性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

4.1.1光學(xué)性能 

光焦度  

像質(zhì)  

光譜透射比  

零球差  

4.1.2機(jī)械性能 

尺寸和允差  

壓縮力  

壓縮力下的軸向位移  

光學(xué)偏心  

光學(xué)傾角  

接觸角  

壓縮力衰減  

動(dòng)態(tài)疲勞耐久性  

襻強(qiáng)度  

表面和材質(zhì)均勻性  

模擬外科操作的性能恢復(fù)  

4.1.3理化性能 

完全萃取 

溶出物  

水解穩(wěn)定性  

光照穩(wěn)定性  

Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性  

不溶無(wú)機(jī)物  

4.1.4滅菌 

無(wú)菌  

細(xì)菌內(nèi)毒素 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

開(kāi)發(fā)人除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)外，另外與市售產(chǎn)品鈣化程度開(kāi)展對(duì)比研究；開(kāi)展了“間隙分析”研究，評(píng)價(jià)晶體與和角膜內(nèi)皮、虹膜、人眼晶狀體前表面接觸風(fēng)險(xiǎn)，采用臨床結(jié)果分析隨植入時(shí)間延長(zhǎng)、眼睛參數(shù)等方面對(duì)間隙變化的影響；開(kāi)展與市售同類(lèi)產(chǎn)品的機(jī)械性能方面的對(duì)比研究。 

5、有晶體眼人工晶狀體的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，與人眼持久接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T 0290 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、皮下植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)、遺傳毒性（Ames 試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)）、眼刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、亞急性毒性、慢性毒性、致癌性項(xiàng)目。綜上，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)基本可接受。 

6、有晶體眼人工晶狀體的滅菌研究

該產(chǎn)品采用高壓蒸汽滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，支持所采用滅菌工藝可達(dá) 10-6 無(wú)菌保證水平。 

7、有晶體眼人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 5 年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。