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2025年1月10日，強生醫(yī)療科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管已獲得歐洲CE認(rèn)證，用于治療心臟房顫等心律失常。就在2天前，強生醫(yī)療科技宣布臨時暫停VARIPULSE™導(dǎo)管在美進(jìn)行外部臨床評估。

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管憑借其雙能量功能，能夠在射頻（RF）能量和脈沖場（PF）能量之間切換，使電生理學(xué)家能夠根據(jù)患者的具體解剖結(jié)構(gòu)和臨床需求，定制治療方案。

官方新聞來源：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-medtech-announces-ce-mark-approval-for-dual-energy-thermocool-smarttouch-sf-catheter

技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)勢

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管的核心創(chuàng)新在于其雙能量治療功能。該導(dǎo)管不僅支持射頻能量（RF），還能夠通過脈沖場（PF）能量進(jìn)行消融治療，極大增強了治療的靈活性和個性化。與傳統(tǒng)的射頻導(dǎo)管不同，這款導(dǎo)管能在治療過程中靈活切換能量模式，以應(yīng)對不同患者的臨床需求和解剖結(jié)構(gòu)。配合TruPulse™發(fā)生器，強生醫(yī)療科技為電生理學(xué)專家提供了更多定制化的治療選擇。

此外，Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管還具備以下先進(jìn)技術(shù)特性：

接觸力感應(yīng)技術(shù)：實時反饋導(dǎo)管尖端與心臟組織之間的接觸壓力，確保消融過程精準(zhǔn)、安全。

改進(jìn)的灌注系統(tǒng)：采用SurroundFlow™技術(shù)，有效冷卻導(dǎo)管尖端，降低過熱風(fēng)險，從而提高治療的安全性和效果。

系統(tǒng)集成：與Carto™ 3系統(tǒng)完全集成，支持電解剖成像和標(biāo)記索引，為醫(yī)生提供精確的三維可視化，并通過最少的透視減少患者的輻射暴露。

強生醫(yī)療科技預(yù)計將在2025年上半年推出TruPulse™發(fā)生器的硬件兼容性，屆時該平臺將提供射頻和脈沖場能量的切換功能，進(jìn)一步提升治療的靈活性。

臨床表現(xiàn)與試驗成果

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管的臨床前研究和SmartfIRE研究展示了其卓越的性能。在針對陣發(fā)性房顫（AFib）患者的治療中，SmartfIRE研究報告了以下令人鼓舞的結(jié)果：

急性手術(shù)成功率達(dá)到100%。

96.8%的患者靜脈未出現(xiàn)急性重新連接現(xiàn)象。

總能量應(yīng)用時間的中位數(shù)為12.8分鐘，透視暴露時間為4.2分鐘。

4.4%的患者出現(xiàn)主要不良事件，顯示出該導(dǎo)管在治療中的安全性和有效性。

這些結(jié)果證明了Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管在治療陣發(fā)性房顫中的有效性和安全性，為電生理學(xué)家提供了更加精確的治療工具。

前期研究進(jìn)展

在Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管獲得歐洲CE認(rèn)證之前，強生醫(yī)療科技公司已經(jīng)開展了前期研究，驗證該導(dǎo)管的治療效果和安全性。

2023年12月，強生Biosense Webster宣布，作為SmartPulse治療陣發(fā)性房顫（AF）的關(guān)鍵研究的一部分，使用研究性雙能RF+PFA ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管的首例患者成功入組。當(dāng)時首例手術(shù)由美國薩凡納紀(jì)念健康大學(xué)心臟護(hù)理中心的David Newton醫(yī)生和美國奧斯汀圣大衛(wèi)醫(yī)療中心的Andrea Natale醫(yī)生共同執(zhí)行。SmartPulse試驗是一項前瞻性、單臂、多中心的臨床評估，在美國招募約250名陣發(fā)性房顫患者，旨在評估Dual Energy SmartTouch™ SF導(dǎo)管的安全性和有效性。

持續(xù)研究與未來展望

強生醫(yī)療科技正在開展更多的研究，進(jìn)一步評估Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF導(dǎo)管在其他治療領(lǐng)域的應(yīng)用。

例如，SmartPulse試驗將在美國進(jìn)行，PulseSmart試驗則在澳大利亞和加拿大展開，旨在進(jìn)一步探討該導(dǎo)管在其他區(qū)域的療效。