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摘  要 / Abstract

 

2019 年新修訂《藥品管理法》明確全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度。MAH 制度是新修訂《藥品管理法》確定的基本制度，也是核心制度，是貫穿整部《藥品管理法》的一條主線。我國(guó)MAH 制度設(shè)計(jì)既接軌國(guó)際做法，又緊密貼合中國(guó)國(guó)情，釋放了醫(yī)藥創(chuàng)新活力、優(yōu)化了市場(chǎng)資源配置、夯實(shí)了主體責(zé)任、強(qiáng)化了監(jiān)督管理，對(duì)于構(gòu)建新時(shí)期藥品監(jiān)管制度體系、全面譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管新篇章意義深遠(yuǎn)。

 

The newly revised Drug Administration Law (2019) clearly stipulates the comprehensive implementation of the marketing authorization holder (MAH) system. The MAH system, as a fundamental and core framework defined in the revised law, serves as a central thread running through the legislation. The design of China's MAH system not only aligns with international practices but also closely reflects China's specific national circumstances. It has invigorated pharmaceutical innovation, optimized market resource allocation, strengthened accountability of primary entities, and enhanced supervision and regulation. This system holds profound significance for constructing a modern drug regulatory framework in the new era and for opening a new chapter in China's modernization of pharmaceutical regulation.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

藥品上市許可持有人制度；委托生產(chǎn)；藥品全生命周期管理；主體責(zé)任；創(chuàng)新激勵(lì)

 

drug marketing authorization holder system; entrusted manufacturing; full lifecycle management of pharmaceuticals; primary responsibility; innovation incentives

 

從1984 年頒布《藥品管理法》到2001 年修訂《藥品管理法》，我國(guó)一直實(shí)施的是藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可“捆綁”的管理制度，由藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品品種。在我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序尚未完全建立、企業(yè)研制能力較弱的歷史階段，“捆綁”管理模式對(duì)于規(guī)范行業(yè)秩序、確立監(jiān)管機(jī)制、保障藥品供應(yīng)具有一定的積極作用。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制逐步完善、藥品生產(chǎn)管理水平不斷提升、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，既往“捆綁”模式不斷受到挑戰(zhàn)和考驗(yàn)[1]。藥品上市許可和藥品生產(chǎn)許可亟需分離，以解決藥品研發(fā)動(dòng)力不足、資源配置效率較低、藥品全生命周期管理責(zé)任難以落實(shí)、相關(guān)主體責(zé)任不清等問(wèn)題。

 

2015 年， 我國(guó)開始試點(diǎn)藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度。經(jīng)過(guò)4 年試點(diǎn)探索，該制度于2019 年被正式寫入《藥品管理法》，成為貫穿全法始終的一條主線，也成為一項(xiàng)全國(guó)通行的法律制度。后續(xù)配套規(guī)章、規(guī)范性文件密集發(fā)布，具體細(xì)化MAH制度，逐步構(gòu)建貼合中國(guó)國(guó)情的MAH 制度，完善新時(shí)期藥品監(jiān)管制度體系。自2015 年MAH 制度試點(diǎn)以來(lái)，改革已走過(guò)9 個(gè)年頭，本文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來(lái)，以期推動(dòng)MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

1、我國(guó)MAH 制度的發(fā)展歷程

 

1.1 試點(diǎn)期不斷優(yōu)化制度設(shè)計(jì)

 

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，國(guó)務(wù)院辦公廳于2016 年6 月印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》），MAH 制度試點(diǎn)工作在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 個(gè)?。ㄊ校┱絾?dòng)。根據(jù)《試點(diǎn)方案》要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年7 月制定發(fā)布《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》，明確試點(diǎn)工作程序，并鼓勵(lì)符合條件的研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員等主體申報(bào)參加試點(diǎn)。隨著試點(diǎn)工作的深入，為進(jìn)一步探索MAH 的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017 年8 月制定發(fā)布《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確MAH 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司整合技術(shù)資源，促進(jìn)專業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)，深入探索MAH 多點(diǎn)委托生產(chǎn)、委托銷售藥品運(yùn)行模式等。后續(xù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》等系列文件的發(fā)布，進(jìn)一步探索明晰了MAH 銷售藥品、直接報(bào)告不良反應(yīng)等事項(xiàng)。2018 年10 月，為了更好地總結(jié)MAH 制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為改革完善藥品管理制度打好基礎(chǔ)，并做好MAH制度試點(diǎn)工作和《藥品管理法》修改工作的銜接，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定將MAH 制度試點(diǎn)工作的3 年期限延長(zhǎng)1 年。

 

MAH 制度試點(diǎn)期間，通過(guò)將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離、多種方式開展MAH 申報(bào)、開展MAH 委托生產(chǎn)及委托銷售試點(diǎn)、探索患者損害救濟(jì)制度、明晰MAH 全生命周期管理責(zé)任、創(chuàng)新跨省監(jiān)管模式等多種做法，藥品監(jiān)管部門積極探索、積累MAH制度管理經(jīng)驗(yàn)；4 年的試點(diǎn)探索也為后續(xù)MAH 制度全面實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

1.2 全面實(shí)施中持續(xù)落實(shí)配套政策

 

2019 年8 月，伴隨著新修訂《藥品管理法》審議通過(guò)，歷經(jīng)4年試點(diǎn)的MAH 制度正式從法律層面確立并于同年12 月1 日起實(shí)施。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)MAH 的定義，質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、責(zé)任賠償能力（以下簡(jiǎn)稱三大能力）要求，關(guān)鍵責(zé)任人的要求，MAH 擁有的權(quán)益，境外MAH 的境內(nèi)代理人管理等進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)明確MAH 應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)委托生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，建立藥品上市放行規(guī)程，實(shí)施全過(guò)程追溯，建立藥物警戒制度，開展上市后研究，建立年度報(bào)告制度，履行供應(yīng)保障責(zé)任等。

 

新時(shí)期藥品監(jiān)管制度體系確定了以MAH 為核心、為抓手，落實(shí)全生命周期、全過(guò)程管理的基本理念。后續(xù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章，以及《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》《藥品召回管理辦法》等配套規(guī)范性文件進(jìn)一步細(xì)化了MAH 的資質(zhì)要求、主體責(zé)任及其監(jiān)督管理的規(guī)定。

 

例如， 針對(duì)MAH“ 三大能力”要求，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管實(shí)踐的角度，要求委托生產(chǎn)的MAH 也要取得《藥品生產(chǎn)許可證》（B 類），后續(xù)各省份相繼發(fā)布《藥品生產(chǎn)許可證》（B. 委托生產(chǎn)的MAH）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化對(duì)B 類藥品生產(chǎn)許可證的驗(yàn)收要求。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年10 月發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的通知》，再次重申MAH 應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，同時(shí)提出了對(duì)委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品、中藥注射劑、多組分生化藥等特殊品種的關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求，并嚴(yán)格開展B 類藥品生產(chǎn)許可證的許可管理。

 

聚焦MAH 落實(shí)主體責(zé)任，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年12 月發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)MAH 全生命周期質(zhì)量管理要求進(jìn)行了抽提、整合與系統(tǒng)化，以指導(dǎo)督促M(fèi)AH 盡職履責(zé)，依法落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

圍繞MAH 與受托方藥品委托生產(chǎn)行為管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年10 月發(fā)布了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板（2020 年版）》，指導(dǎo)、監(jiān)督MAH 和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)?！端幤飞鲜性S可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》進(jìn)一步細(xì)化和加強(qiáng)了MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理。

 

2、我國(guó)MAH 制度試點(diǎn)、實(shí)踐探索成效

 

MAH 制度試點(diǎn)的開展激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力、優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置、釋放了多項(xiàng)政策紅利。同時(shí)，MAH 制度實(shí)施成效也是近10 年來(lái)藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革的一個(gè)生動(dòng)縮影。

 

2.1 醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)釋放，創(chuàng)新藥上市數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)

 

MAH 制度試點(diǎn)開展之前（2008~2015 年），我國(guó)共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)1 類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)291 個(gè)（包括中藥6 個(gè)、化學(xué)藥品209 個(gè)、生物制品76 個(gè)），批準(zhǔn)上市國(guó)產(chǎn)1 類創(chuàng)新藥22 個(gè)（包括化學(xué)藥品15 個(gè)、生物制品7 個(gè)）[2]。自MAH制度開展試點(diǎn)、全面實(shí)施以來(lái)， 我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市數(shù)量倍增， 進(jìn)入快速發(fā)展通道。2016~2023 年， 以1 類化學(xué)藥品計(jì)， 我國(guó)批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)（investigational new drug，IND） 申請(qǐng)數(shù)量逐年增長(zhǎng)， 共批準(zhǔn)2342 個(gè)， 環(huán)比增長(zhǎng)率達(dá)1020.6%。獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥共142 個(gè)（以通用名計(jì)），環(huán)比增長(zhǎng)率達(dá)472.7%，其中1 類中藥15 個(gè)、1 類化學(xué)藥品71 個(gè)、1類預(yù)防用生物制品5 個(gè)、1 類治療用生物制品35 個(gè)；其他包括3 類、5 類、6 類中藥國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥12 個(gè)，抗COVID-19 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新預(yù)防用生物制品4 個(gè)。2008~2023 年我國(guó)1 類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市情況具體見圖1。

 

2.2 創(chuàng)新藥委托生產(chǎn)普遍，行業(yè)重復(fù)建設(shè)有所減少

 

MAH 制度的核心是將藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)等可以通過(guò)委托生產(chǎn)、自主持有品種，并將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，依法獲得藥品上市后的市場(chǎng)回報(bào)，即實(shí)現(xiàn)“輕資產(chǎn)”上市。由此，一方面降低新藥創(chuàng)制成本，另一方面優(yōu)化資源配置、減少重復(fù)建設(shè)，同時(shí)貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，更好地滿足患者用藥需求。實(shí)踐中，無(wú)論是MAH制度試點(diǎn)期間，還是全面實(shí)施以來(lái)，均有較多創(chuàng)新藥通過(guò)本省份或跨省份委托生產(chǎn)的方式將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，市場(chǎng)資源配置加速優(yōu)化，行業(yè)重復(fù)建設(shè)有所減少。

 

（1） 總體上：近40% 的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥采用委托生產(chǎn)方式。2016~2023 年獲批上市的142 個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，有56 個(gè)采用委托生產(chǎn)方式（包括完全委托生產(chǎn)與自行生產(chǎn)同時(shí)委托生產(chǎn)情形，下同），占比近40%（圖2）。其中，治療用生物制品較多采用委托生產(chǎn)模式（16/35，45.7%）；其次為化學(xué)藥品（31/71，43.7%）；中藥有1/3 采用委托生產(chǎn)模式（9/27，33.3%）；根據(jù)《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，目前9 個(gè)預(yù)防用生物制品全部為完全自行生產(chǎn)（表1）。從MAH 角度來(lái)看，142 個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥共涉及108 家MAH，其中采用委托生產(chǎn)方式持有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的有51 家（包括39 家完全委托生產(chǎn)的MAH 與12 家自行生產(chǎn)同時(shí)委托生產(chǎn)的MAH），占比接近一半（圖3）。在完全采用委托生產(chǎn)的39 家MAH（共涉及42 個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥）中，僅持有B證的有37 家（94.9%），同時(shí)持有A 證（自行生產(chǎn)）和B 證的1家，同時(shí)持有A 證、B 證和C 證（受托生產(chǎn)）的1 家。

（2）分區(qū)域：北、上、廣國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥委托生產(chǎn)占比更高。從地域分布看，2016~2023 年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市數(shù)量排名前5 位的省份分別為：江蘇（32 個(gè)）、上海（23 個(gè)）、北京（15 個(gè)）、浙江（15個(gè)）、廣東（10 個(gè)）。其中，上海高達(dá)87.0%（20 個(gè)）的創(chuàng)新藥采用委托生產(chǎn)模式上市，廣東8個(gè)（80.0%）、北京7 個(gè)（46.7%）。以上35 個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，有30個(gè)（85.7%） 由僅持有B 證的MAH 持有，充分體現(xiàn)出MAH 在激發(fā)創(chuàng)新活力、減少重復(fù)建設(shè)、提高現(xiàn)有產(chǎn)能利用率等方面的優(yōu)勢(shì)。此外， 新疆、遼寧、河南、海南雖均只有1 個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市，但也通過(guò)整合資源，采用了委托生產(chǎn)方式。2016~2023 年各省份獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量及委托生產(chǎn)占比情況具體見圖4。

 

2.3 資源要素有序流動(dòng)，市場(chǎng)活力不斷增強(qiáng)

 

（1）跨省份委托生產(chǎn)普遍，江蘇、浙江、廣東為主要受托生產(chǎn)地。在上述56 個(gè)采用委托生產(chǎn)方式的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，本省份委托生產(chǎn)的有23 個(gè)（41.1%）；跨省份委托生產(chǎn)的有33 個(gè)（58.9%），占比更高。其中，江蘇為跨省份委托生產(chǎn)中主要的受托生產(chǎn)企業(yè)所在省份，共涉及22個(gè)品種，遠(yuǎn)超其他省份；其次為浙江、廣東，分別涉及4 個(gè)品種（圖5）。

 

（2） 藥品上市許可快速流轉(zhuǎn)，市場(chǎng)價(jià)值得以體現(xiàn)。MAH 制度下，允許藥品上市許可依法轉(zhuǎn)讓，并由受讓方對(duì)轉(zhuǎn)讓后的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，履行MAH 的義務(wù)。藥品上市許可轉(zhuǎn)讓屬于重大變更。根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，藥品轉(zhuǎn)讓過(guò)程中僅發(fā)生MAH 變更的，屬于不需技術(shù)審評(píng)的審批事項(xiàng)，辦理時(shí)限為20 個(gè)工作日。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段藥品上市許可轉(zhuǎn)讓呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)[3]。藥品上市許可的流轉(zhuǎn)有利于充分發(fā)揮批準(zhǔn)文號(hào)的市場(chǎng)潛力，減少低水平重復(fù)申報(bào)，盤活市場(chǎng)資源。同時(shí)，監(jiān)管部門在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓過(guò)程中也需要嚴(yán)格審核受讓方的資質(zhì)能力，重點(diǎn)關(guān)注長(zhǎng)期停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性等要求。

 

3、討論與展望

 

MAH 制度對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化市場(chǎng)資源配置、減少重復(fù)建設(shè)、提升監(jiān)管效能等具有非常重要的意義。但同時(shí)需要看到，MAH 制度帶來(lái)的變化也給監(jiān)管帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)。首先，較多B 類藥品生產(chǎn)許可證持有人此前為研發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他類型的企業(yè)，存在質(zhì)量意識(shí)薄弱、質(zhì)量管理體系不健全、機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)不符合、風(fēng)險(xiǎn)管控能力不足等問(wèn)題[4]。其次，部分B 類藥品生產(chǎn)許可證持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)合作過(guò)程中，存在體系銜接困難、溝通有效性差等問(wèn)題。最后，跨省份監(jiān)管過(guò)程中存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、部門間溝通不暢、缺乏監(jiān)管信息大數(shù)據(jù)平臺(tái)等挑戰(zhàn)[5]。這些問(wèn)題反映了當(dāng)前我國(guó)正處于社會(huì)主義初級(jí)階段，存在發(fā)展不平衡、不充分的情況，各地監(jiān)管水平也存在一定的差異。目前，一方面監(jiān)管部門需要持續(xù)引導(dǎo)、督促M(fèi)AH 積極落實(shí)主體責(zé)任，不斷建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系；同時(shí)受托方也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)及合同約定，配合MAH 的審計(jì)和檢查，及時(shí)匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)因素。另一方面，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，利用人工智能等新技術(shù)、新手段賦能監(jiān)管，構(gòu)建監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享；基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，依托藥品安全信用檔案和品種檔案，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)督檢查；強(qiáng)化行政指導(dǎo)，收集相關(guān)企業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，組織政策解讀和法規(guī)培訓(xùn)等。

 

新時(shí)期MAH 制度的“四梁八柱”已經(jīng)初步建立，需要堅(jiān)持當(dāng)前的發(fā)展方向，落實(shí)各方責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式方法， 推動(dòng)MAH 制度行穩(wěn)致遠(yuǎn)，更好地保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管新篇章。

 

引用本文

 

謝金平,楊伊凡,華焱釗,韓悅,邵蓉*.我國(guó)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、實(shí)踐探索與未來(lái)展望[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2024(12):16-23.