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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-12 13:13
摘 要Abstract
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)審協(xié)同推動創(chuàng)新、特色產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展、境外企業(yè)本土化生產(chǎn)集中布局、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善等特點，同時也面臨宏觀規(guī)劃引導(dǎo)性不足、原始創(chuàng)新比例偏低、科研成果轉(zhuǎn)化不順暢等挑戰(zhàn)。本文從長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀以及面臨的挑戰(zhàn)等方面進行概述，并提出促進區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議。
Objective: In recent years, China's domestic medical device industry has developed significantly, and the Yangtze River Delta region has shown key characteristics, including the accelerated emergence of innovative products, the promotion of innovation through industry-university-research collaboration, clustering development patterns, localized production of foreign medical devices, and a progressively refined industry chain. However, challenges remain, including insufficient strategic planning, limited original innovation, and obstacles in translating scientific research into practical applications. This paper summarizes the current status and challenges of the innovation and development of the medical device industry in the Yangtze River Delta region and puts forward suggestions to promote regional industrial innovation and sustainable growth.
關(guān)鍵詞Key words
長三角區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；創(chuàng)新；高質(zhì)量發(fā)展；監(jiān)管科學(xué)
Yangtze River Delta region; medical device industry; innovation; high-quality development; regulatory science
支持長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展并上升為國家戰(zhàn)略[1]， 是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的重大國家戰(zhàn)略，是引領(lǐng)全國高質(zhì)量發(fā)展、完善我國改革開放空間布局、打造我國發(fā)展強勁活躍增長極的重大戰(zhàn)略舉措。
長三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚，制造企業(yè)集聚，產(chǎn)值規(guī)模占比高，是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新高地、注冊申報產(chǎn)品重要來源地和集聚地。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院戰(zhàn)略方針，深度推動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革[2-3]，加快推動長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱分中心） 于2020 年12 月在上海浦東掛牌成立[4]。目前，分中心已轉(zhuǎn)入常態(tài)化運行，按照國家藥監(jiān)局服務(wù)支持長三角區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略、推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化有關(guān)部署[5]，圍繞區(qū)域發(fā)展需求，技術(shù)審評檢查、溝通指導(dǎo)等各項工作穩(wěn)步開展。
2023 年初，為全面落實國家藥監(jiān)局黨組學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育部署要求，深入調(diào)研了解區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀和需求，進一步推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）和國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心指導(dǎo)下，分中心堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，深入基層群眾、深入生產(chǎn)一線、深入服務(wù)對象，赴上海、江蘇、浙江、安徽等地區(qū)開展調(diào)研，排摸區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況。本文以2023年主題教育期間的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研為契機，深刻剖析當(dāng)前區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的深層次問題及原因，提出了有針對性的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措。
1、 區(qū)域產(chǎn)業(yè)基本情況
1.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況
根據(jù)國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)顯示[6-10]，截至2023 年底，長三角區(qū)域共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8796家，占全國27.2%，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量1188 家，占全國41.9%，2020~2023 年的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量年均增長率約10.7%，超過同期全國第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的平均增長速度，產(chǎn)業(yè)聚集效益明顯，如圖1 所示。
截至2023 年底，全球醫(yī)療器械企業(yè)排名前30 的企業(yè)[11] 中有20 家在長三角區(qū)域建立本土化生產(chǎn)基地，如圖2 所示，包括美敦力、強生、西門子、飛利浦等大型跨國企業(yè)。其中，江蘇和上海是境外醫(yī)療器械企業(yè)本土化落地首選地。
1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況
2019~2023 年， 長三角區(qū)域境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊年均數(shù)量557 件， 年均增長率20.0%， 首次注冊年均數(shù)量占全國39.0%， 與長三角區(qū)域第三類生產(chǎn)企業(yè)占比相似[6-10]。從境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（ 除體外診斷試劑外） 首次注冊品種來看， 注冊數(shù)量前5 的品種分別為無源植入器械，注輸、護理和防護器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。2019~2023 年， 代理人位于長三角區(qū)域的進口醫(yī)療器械首次注冊年均數(shù)量414 件，占全國66.9%。
1.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查情況
自2014 年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布實施以來[12]，截至2023 年底，共有486 項醫(yī)療器械獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中長三角區(qū)域共有203 項，占總通過量41.8%。近年來，長三角區(qū)域每年進入創(chuàng)新審查程序的醫(yī)療器械數(shù)量及占比持續(xù)升高，其中2023 年長三角區(qū)域進入創(chuàng)新審查程序的醫(yī)療器械數(shù)量占全國的比例超過一半。
從創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市情況來看，截至2023 年底，國家藥監(jiān)局批準的250 個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，申請人所在地位于長三角的有97 個，占全國38.8%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，有力地推動我國高端醫(yī)療裝備逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題。
1.4 創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)種類分布
長三角區(qū)域創(chuàng)新產(chǎn)品主要有以下幾類：①高端影像設(shè)備，例如術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)、高場強磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射及X 射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)。②放射治療系統(tǒng)，例如硼中子俘獲治療系統(tǒng)（BNCT）、超導(dǎo)質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。③ 生命支持設(shè)備， 例如體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備。④新型植介入器械，例如生物可吸收冠脈支架系統(tǒng)、瓣膜修復(fù)/ 置換系統(tǒng)。⑤人工智能輔助診斷軟件，例如眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、肺結(jié)節(jié)CT 圖像輔助診斷軟件。⑥手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，例如支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)。
1.5 監(jiān)管部門促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措
生物醫(yī)藥作為我國“十四五”規(guī)劃中戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向，是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的增量所在，也是黨的二十大報告中指出的進入創(chuàng)新型國家行列的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。長三角區(qū)域近年來在該賽道上持續(xù)發(fā)力，相繼出臺一系列政策舉措，有力推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展[13-16]。
上海市藥監(jiān)局在浦東新區(qū)、閔行區(qū)等12 個地區(qū)設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，為上海市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供專業(yè)支撐和政策服務(wù)。江蘇省藥監(jiān)局為促進省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立“100+100”百家創(chuàng)新藥械品種清單，打造助力創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市服務(wù)機制，搭建創(chuàng)新藥械交流咨詢平臺。浙江省藥監(jiān)局對省內(nèi)符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批等條件的產(chǎn)品，開辟綠色通道，強化指導(dǎo)服務(wù)。安徽省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班，積極強化要素保障，服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。
2、 區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展特點
2.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械接續(xù)涌現(xiàn)
在《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等利好政策驅(qū)動下，以及健康中國背景下人民群眾對健康生活的期待，共同推動了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械快速、高質(zhì)量發(fā)展。長三角區(qū)域在人才、資本、技術(shù)、創(chuàng)新平臺等方面資源密集，吸引了大量優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。長三角三省一市陸續(xù)出臺了大量支持性政策，將生物醫(yī)藥作為重點創(chuàng)新發(fā)展行業(yè)之一，推動長三角區(qū)域的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要聚集地。近年來，長三角區(qū)域醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量、上市企業(yè)研發(fā)投入、創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量逐年增多。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域方面，長三角區(qū)域自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械與醫(yī)療器械發(fā)展水平較高的國家和地區(qū)之間尚存在一定差距，但差距正在不斷縮小，血管支架、骨科植入物、醫(yī)用影像設(shè)備、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機器人、人工血管等產(chǎn)品基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，逐步解決了“卡脖子”問題。
2.2 產(chǎn)學(xué)研醫(yī)審協(xié)同聯(lián)動
醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識密集型、高附加值的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。技術(shù)創(chuàng)新是推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵動力，高校及相關(guān)科研院所作為科學(xué)研究的主要陣地，形成了數(shù)量龐大的科研成果。產(chǎn)學(xué)研合作成為加快行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、科技成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)品和企業(yè)競爭力的重要舉措。長三角區(qū)域高校、科研院所與創(chuàng)新企業(yè)協(xié)同合作，共同攻關(guān)關(guān)鍵核心技術(shù)，加速推動區(qū)域醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能。例如上海交通大學(xué)通過跨學(xué)科協(xié)作醫(yī)工交叉結(jié)合，轉(zhuǎn)化上市全球首款多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)；中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)與屬地相關(guān)單位通過政產(chǎn)研學(xué)用協(xié)同創(chuàng)新，促進磁共振設(shè)備、質(zhì)子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療裝備科研成果轉(zhuǎn)化；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院依托轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（上海），開展從臨床實踐到技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)，再到臨床驗證的雙向轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究。監(jiān)管部門也通過制度創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，例如器審中心與省級藥品監(jiān)管部門通過開展創(chuàng)新醫(yī)療器械審查助推創(chuàng)新；分中心通過“專人輔導(dǎo)”機制對進入創(chuàng)新通道的創(chuàng)新產(chǎn)品以及具有創(chuàng)新性的區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品進行專項輔導(dǎo)，進一步推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速獲批上市，有力服務(wù)國家重大戰(zhàn)略，滿足公眾用械需求。
2.3 特色產(chǎn)業(yè)集群融合發(fā)展
目前，長三角區(qū)域城市群已形成上海、蘇州、南京、無錫、常州、杭州、合肥等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域。從細分領(lǐng)域來看，逐步形成上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)高端醫(yī)療器械研發(fā)制造基地，常州骨科器械生產(chǎn)基地和吻合器生產(chǎn)基地，蘇州眼科設(shè)備、無錫醫(yī)用超聲、南京有源器械、浙江桐廬內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，寧波磁共振設(shè)備產(chǎn)業(yè)集群等。長三角區(qū)域持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊人制度，特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展范圍不斷擴大，特色產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，城市群產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度逐步提高。同時，醫(yī)療器械注冊申請人可以通過委托生產(chǎn)的方式實現(xiàn)產(chǎn)品上市，優(yōu)化了進入醫(yī)療器械行業(yè)門檻，吸引更多跨界研發(fā)企業(yè)、科研機構(gòu)進入醫(yī)療器械領(lǐng)域，進一步加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)集聚。
2.4 境外企業(yè)本土生產(chǎn)集中布局
長三角區(qū)域既是進口醫(yī)療器械代理人聚集地，也是大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到國內(nèi)生產(chǎn)的聚集地。隨著我國創(chuàng)新能力不斷提升及創(chuàng)新發(fā)展政策相繼發(fā)布，醫(yī)療器械國產(chǎn)化率逐步提升。為應(yīng)對新形勢新挑戰(zhàn)，境外醫(yī)療器械企業(yè)將目光聚焦于本土化生產(chǎn)。近年來，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)本土化逐漸由引進生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，向整合產(chǎn)學(xué)研醫(yī)等各方科研力量和產(chǎn)業(yè)鏈資源的本土化創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，促進了長三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新同步發(fā)展。
2.5 行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條日趨完備
長三角區(qū)域一體化協(xié)同發(fā)展，進一步優(yōu)化了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈布局，逐步形成技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)制造、物流銷售等產(chǎn)業(yè)鏈分工模式。長三角區(qū)域創(chuàng)新資源豐富，各類資源要素配置齊全，產(chǎn)業(yè)化體系健全，進一步吸引相關(guān)企業(yè)在長三角區(qū)域落地。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分工愈加精細、產(chǎn)學(xué)研合作愈加緊密，越來越多的關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料取得突破性成果，各類生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)走向成熟，促進長三角區(qū)域成為產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
3、 創(chuàng)新發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)
3.1 產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化較重，宏觀規(guī)劃引導(dǎo)有待進一步加強
《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標(biāo)綱要》[17] 提出“鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和企業(yè)兼并重組，防止低水平重復(fù)建設(shè)。”我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)值主要集中于京津冀、長三角、大灣區(qū)等區(qū)域，但與世界主要發(fā)達經(jīng)濟體相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度仍然偏低，長三角區(qū)域亦是如此。缺乏頭部醫(yī)療器械企業(yè)與產(chǎn)業(yè)集群，難以發(fā)揮頭部效應(yīng)和集群效應(yīng)，制約了長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展。此外，長三角區(qū)域內(nèi)除部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)外，大部分企業(yè)同質(zhì)化較重，產(chǎn)品研發(fā)與注冊呈現(xiàn)“一窩蜂”扎堆現(xiàn)象。
3.2 原始創(chuàng)新能力不足，科研成果轉(zhuǎn)化有待進一步通暢
醫(yī)療器械是典型的資本技術(shù)雙密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)和資本壁壘較高。長三角區(qū)域內(nèi)企業(yè)小、多、散、同質(zhì)化較重導(dǎo)致的低水平重復(fù)競爭問題尚未根本轉(zhuǎn)變，這種情況的出現(xiàn)可能由于產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力薄弱，企業(yè)研發(fā)投入不足、自主創(chuàng)新能力薄弱、自主知識產(chǎn)權(quán)偏少。大部分醫(yī)療器械企業(yè)仍處于模仿創(chuàng)新階段，企業(yè)創(chuàng)新能力尚不能滿足產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。此外，科研創(chuàng)新體系的引領(lǐng)作用有待進一步強化。據(jù)報道[18]，截至2023 年底，我國國內(nèi)（不含港澳臺） 發(fā)明專利有效量為401.5 萬件， 同比增長22.4%，成為世界首個國內(nèi)有效發(fā)明專利數(shù)量突破400 萬件的國家，但長期以來我國專利轉(zhuǎn)化率相比世界主要發(fā)達經(jīng)濟體仍然偏低。醫(yī)療器械企業(yè)與高校及科研院所產(chǎn)學(xué)研用的成果轉(zhuǎn)化機制仍不夠順暢，科技成果轉(zhuǎn)化能力受限，具有市場潛力的科技成果不能及時轉(zhuǎn)移和轉(zhuǎn)化，國內(nèi)市場的潛在優(yōu)勢尚未完全釋放。
3.3 國際競爭加劇，產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈有待進一步融合
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開監(jiān)管部門、科研機構(gòu)、前向產(chǎn)業(yè)和后向產(chǎn)業(yè)等共同配套支持。當(dāng)前，前向產(chǎn)業(yè)中普遍存在原輔材料產(chǎn)業(yè)鏈配套供應(yīng)不完善，產(chǎn)業(yè)融合不緊密等問題。后向產(chǎn)業(yè)中醫(yī)療器械相關(guān)合同研究機構(gòu)等問題較為突出，企業(yè)難以獲得必要的法規(guī)、質(zhì)量、技術(shù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)等方面支持。此外，部分高端醫(yī)療裝備核心元器件、關(guān)鍵零部件、先進基礎(chǔ)材料等供應(yīng)尚不能完全實現(xiàn)國產(chǎn)替代，“卡脖子”風(fēng)險突出。除技術(shù)問題外，從產(chǎn)業(yè)角度出發(fā)，上游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)生產(chǎn)意愿較弱，也致產(chǎn)業(yè)鏈條的韌性不足。
4、 促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考與實踐
4.1 思考
黨的二十屆三中全會提出，要推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。長三角區(qū)域是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)之一，區(qū)域產(chǎn)業(yè)主體不僅對醫(yī)療器械審評質(zhì)量和效率提出更高要求，而且在溝通交流、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、研審聯(lián)動等方面也提出了更高期待。堅持改革創(chuàng)新，分中心必須要突出服務(wù)屬性，發(fā)揮好前哨陣地作用，探索形成與區(qū)域產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)審評新模式，提升審評效能，著力打通束縛醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的堵點卡點。
4.1.1 建立監(jiān)管協(xié)作服務(wù)機制
隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起、傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，只有持續(xù)地了解區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)，才能保證監(jiān)管與新興技術(shù)發(fā)展的步調(diào)一致。要充分利用區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管、科技、衛(wèi)生健康等部門的信息優(yōu)勢和分中心在審評業(yè)務(wù)的技術(shù)優(yōu)勢，通過定期摸底調(diào)查，持續(xù)關(guān)注長三角區(qū)域高端醫(yī)療裝備、新材料、新技術(shù)、創(chuàng)新動態(tài)，在產(chǎn)業(yè)調(diào)研、溝通指導(dǎo)方面加強信息共享，形成互補，助力長三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)。
4.1.2 完善研審聯(lián)動審評模式
創(chuàng)新型醫(yī)療器械在臨床評價、標(biāo)準制定等方面通常缺少可參考的已上市產(chǎn)品及指導(dǎo)文件。為此，分中心由“被動向主動”轉(zhuǎn)變，推動審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，探索建立與長三角區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位協(xié)作工作機制，擴大長三角區(qū)域創(chuàng)新型醫(yī)療器械的服務(wù)范圍，并成立由審評員及檢查員、相關(guān)藥品監(jiān)管人員、檢驗機構(gòu)人員、臨床試驗機構(gòu)人員為成員的工作小組，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供上市前全流程技術(shù)審評溝通指導(dǎo)服務(wù)。在繼續(xù)做好咨詢服務(wù)的同時，分中心不斷完善與注冊人的會議溝通制度、專家咨詢制度，提升溝通交流結(jié)果用于后續(xù)審評工作的證據(jù)強度。
4.1.3 加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，尤其在長三角區(qū)域，高科技、創(chuàng)新型、臨床急需醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)眾多，國際化程度較高。分中心應(yīng)結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點及創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)方向，合理制定招聘計劃，并通過系統(tǒng)化的專業(yè)培訓(xùn)、以干代訓(xùn)、跟班實訓(xùn)等方式開展審評員繼續(xù)教育。鼓勵審評員參與國際交流，拓寬國際視野，快速提高隊伍業(yè)務(wù)水平，提升分中心相關(guān)審評人員對創(chuàng)新產(chǎn)品的審評能力，建設(shè)一支政治覺悟高、專業(yè)能力強的審評員隊伍。
4.1.4 筑牢廉潔自律底線思維
分中心地處我國東部經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，干部隊伍年輕，與企業(yè)的溝通交流相對較密集，因此，既要確保公眾用械安全有效，當(dāng)好“把門人”，又要服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，當(dāng)好“服務(wù)員”。處理好審評與服務(wù)之間的關(guān)系，需要把滿足企業(yè)的咨詢需求作為降低廉政風(fēng)險的重要抓手，一方面要加強對干部職工的經(jīng)常性紀律教育和日常監(jiān)督管理，增強干部職工廉潔自律意識，提高拒腐防變能力。另一方面要增強技術(shù)審評檢查的公開透明度，多措并舉充分滿足區(qū)域產(chǎn)業(yè)界溝通交流需求，形成服務(wù)支持區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的良好局面。
4.2 實踐
4.2.1 堅持黨建引領(lǐng)，提升業(yè)務(wù)水平
把加強黨的建設(shè)貫穿到分中心發(fā)展和履職盡責(zé)全過程，充分發(fā)揮黨組織把方向、管大局、作決策、促改革的作用。把學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神作為首要政治任務(wù)，扎實開展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育。加強政治機關(guān)建設(shè)，增強黨員干部政治意識，提高政治站位，走好第一方陣，推進黨建與業(yè)務(wù)工作融合發(fā)展。加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，構(gòu)建親清政商關(guān)系。
4.2.2 建立質(zhì)量管理體系，規(guī)范業(yè)務(wù)開展
積極建立運行基于業(yè)務(wù)工作職責(zé)的審評檢查質(zhì)量管理體系，在器審中心質(zhì)量管理文件的基礎(chǔ)上，分中心融合檢查、行政管理等業(yè)務(wù)，研究制定了包含質(zhì)量手冊、管理程序、糾正預(yù)防措施系統(tǒng)在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。制定了人員崗位作業(yè)指導(dǎo)書，做到一人一冊，工作流程全覆蓋。組建了內(nèi)審員隊伍，注重內(nèi)審員培訓(xùn)，加強人員能力，保證各項質(zhì)量管理工作開展的人員基礎(chǔ)。不斷運行策劃- 執(zhí)行- 檢查- 改進（PDCA）循環(huán)，持續(xù)監(jiān)測，分析改進，確保質(zhì)量管理體系有效運行。
4.2.3 落實“四統(tǒng)一”要求，保證審評質(zhì)量
分中心與器審中心搭建了順暢高效的審評銜接機制，執(zhí)行統(tǒng)一的審評隊伍、審評體系、業(yè)務(wù)流程、審評尺度，實現(xiàn)器審中心技術(shù)審評質(zhì)量管理體系對分中心的全覆蓋。分中心新入職審評員需赴器審中心進行為期半年的輪訓(xùn)學(xué)習(xí)，接受系統(tǒng)性崗前教育，通過審評資格考核評定，獲得相應(yīng)級別的審評資格后，方可從事相關(guān)的技術(shù)審評工作，實現(xiàn)統(tǒng)一的審評隊伍。分中心審評業(yè)務(wù)相關(guān)工作納入器審中心技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，即分中心審評員既接受分中心審評部門綜合管理，又接受器審中心各審評部門業(yè)務(wù)管理，實現(xiàn)統(tǒng)一的審評體系。分中心完全執(zhí)行器審中心現(xiàn)行技術(shù)審評制度要求，與器審中心共用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)和在線審評系統(tǒng)，審評工作實現(xiàn)線上遠程對接，實現(xiàn)統(tǒng)一的業(yè)務(wù)流程。分中心與器審中心共用技術(shù)審評審查要點和指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件，審評結(jié)論經(jīng)分中心內(nèi)部集體決策，并均通過器審中心集體決策后形成最終結(jié)論，實現(xiàn)統(tǒng)一的審評尺度。通過“四統(tǒng)一”的體系運行模式，有效保證技術(shù)審評質(zhì)量可控。
4.2.4 運行長效機制，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展
分中心職能定位是服務(wù)長三角區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，而服務(wù)長三角區(qū)域產(chǎn)業(yè)的首要任務(wù)是摸清區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點。由于長三角各地醫(yī)療器械品種和分布各具特點，就需要在進行產(chǎn)業(yè)調(diào)研時兼顧對區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深度和廣度，在制定服務(wù)舉措時注重與各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配。為服務(wù)長三角區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有針對性、實效性，分中心成立了調(diào)研工作組，負責(zé)制定長三角區(qū)域在研醫(yī)療器械常態(tài)化排摸工作機制、跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)。調(diào)研工作組下設(shè)了上海、江蘇、浙江、安徽4 個調(diào)研小組，與長三角區(qū)域藥品監(jiān)管等部門協(xié)作，為相關(guān)研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開展上門服務(wù)、面對面答疑及專題培訓(xùn)等工作。
4.2.5 搭建咨詢平臺，滿足產(chǎn)業(yè)需求
為了提升審評質(zhì)量和效率，更好地促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，分中心積極搭建溝通交流渠道，以受理前技術(shù)咨詢、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、專人指導(dǎo)為基礎(chǔ)的科學(xué)化咨詢服務(wù)平臺初步建立。一是加強受理前咨詢服務(wù)質(zhì)量，不斷完善受理前技術(shù)問題咨詢工作制度，規(guī)范咨詢工作流程。目前，長三角區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)每周均可就產(chǎn)品注冊受理前的技術(shù)問題提出咨詢申請，分中心經(jīng)內(nèi)部集體討論形成答復(fù)意見；對于無法解答的問題，由分中心向器審中心進行咨詢，形成回復(fù)意見后予以答復(fù)，實現(xiàn)“服務(wù)多跑路、申請人少跑腿”。二是開展定制式產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)。長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊申請人數(shù)量大，培訓(xùn)需求多樣化。分中心在廣泛征求長三角區(qū)域企業(yè)培訓(xùn)需求基礎(chǔ)上，研究制定了年度系列專題培訓(xùn)計劃，且相關(guān)培訓(xùn)均由長三角區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管部門根據(jù)課程設(shè)置選擇轄區(qū)內(nèi)參加培訓(xùn)的研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，極大提升了產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)效果。三是加大創(chuàng)新醫(yī)療器械專人指導(dǎo)力度。隨著分中心審評隊伍不斷發(fā)展以及審評員資質(zhì)擴充，越來越多的分中心審評員既是創(chuàng)新醫(yī)療器械的“輔導(dǎo)員”，又是該產(chǎn)品審評小組成員，實現(xiàn)更深入的溝通指導(dǎo)。
4.2.6 探索溝通機制，服務(wù)重點產(chǎn)品
結(jié)合長三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流需求，并參考器審中心審評前置工作的相關(guān)做法，分中心探索形成了長三角區(qū)域重點產(chǎn)品溝通指導(dǎo)工作機制，作為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序有益補充。此外，分中心還針對長三角區(qū)域內(nèi)具有關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件、臨床急需、能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題等的在研醫(yī)療器械，指派分中心相關(guān)審評方向?qū)徳u員負責(zé)對接，在產(chǎn)品研制階段提前介入，提供審評溝通指導(dǎo)服務(wù)，協(xié)助解決相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的注冊技術(shù)問題。
5、 結(jié)語
調(diào)查研究是做好工作的基本功。當(dāng)前，長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力不斷釋放，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量不斷增加，各方對支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有較高期待。分中心將以此次調(diào)研為契機，守好廉潔自律關(guān)口，堅守醫(yī)療器械安全底線，以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向，錨定長三角一體化，聚焦區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步奮發(fā)作為、破解難題、推動發(fā)展，提升長三角區(qū)域醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展動力，促進長三角區(qū)域醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻力量。
引用本文
李耀華，李明陽，張鑫衍.長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研情況總結(jié)和促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考與實踐[J].中國食品藥品監(jiān)管.2024.12（251）：56-63.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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