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【問(wèn)】您好，請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月2 號(hào)發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號(hào)），藥用輔料和藥包材是否適用于進(jìn)口藥品使用的境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號(hào)）相關(guān)要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督管理。是否適用于進(jìn)口藥品或境外生產(chǎn)藥品，建議咨詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局。