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【問】您好，已注冊有源醫(yī)療器械，根據(jù)市場反饋，5年太短，變更為10年，同時做了產(chǎn)品的使用老化研究報告，使用期限沒有在技術(shù)要求和注冊證上寫，是否可以走說明書變更，并將10年使用期限報告上傳。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：可以。具體關(guān)注點還需以注冊申報的產(chǎn)品具體情況為準(zhǔn)，如需詳細(xì)溝通，企業(yè)可以通過“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”進(jìn)行醫(yī)療器械注冊相關(guān)的問題溝通。溝通方式有“線上文字提問”和“受理前現(xiàn)場咨詢”。【《北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)》2023年12月5日正式上線。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進(jìn)入系統(tǒng)。】北京市藥品監(jiān)督管理局 2025年1月10日