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據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，2024年，近400款醫(yī)療器械獲證失敗。從國(guó)家審評(píng)中心退審公告來(lái)看，分為兩種情況：一種是醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件送達(dá)信息；另一種是醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)送達(dá)信息。從結(jié)果上看，“終止注冊(cè)”和“不予注冊(cè)”都代表著注冊(cè)失敗。

僅在2025年1月就有4次醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件送達(dá)信息。如下：

在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中可知，產(chǎn)品注冊(cè)不成功有以下情形，包括企業(yè)自行撤回、逾期未提交補(bǔ)充資料、提供虛假信息等等。

第五十九條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（二）質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的；

（四）注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

第五十四條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料； 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。

第八十三條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

在我的注冊(cè)經(jīng)歷中，遇到過(guò)一次注冊(cè)不成功的情況，申報(bào)產(chǎn)品是三類醫(yī)療器械，在收到注冊(cè)補(bǔ)正資料中，審評(píng)提出了關(guān)于臨床部分的問(wèn)題，關(guān)鍵點(diǎn)在于圍繞臨床數(shù)據(jù)的充分性提出的問(wèn)題，關(guān)注點(diǎn)在于如果注冊(cè)需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，這就很難按照補(bǔ)正通知要求在1年內(nèi)一次提供補(bǔ)充資料，因此經(jīng)過(guò)綜合考慮，主動(dòng)撤回了注冊(cè)申請(qǐng)。

通常，對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品，一般至少需要一年的時(shí)間才能注冊(cè)下來(lái)，如果補(bǔ)正通知有需要補(bǔ)檢的性能，注冊(cè)可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間，在整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中，一張注冊(cè)證既消耗人力、物力，又消耗財(cái)力，如果拿不到注冊(cè)證表明產(chǎn)品不可以上市生產(chǎn)銷售，所有的研發(fā)投入可能功虧一簣，對(duì)企業(yè)產(chǎn)生巨大的損失，因此，注冊(cè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都非常重要，我們也要謹(jǐn)慎對(duì)待注冊(cè)申報(bào)的每個(gè)資料，確保注冊(cè)資料的條理性，充分性以及完整性。