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2025中國藥典常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫/制定標(biāo)準(zhǔn)變化匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-13 08:46

2025藥典將在今年10月正式實施，為企業(yè)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了最新的法規(guī)依據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時關(guān)注藥典的變化，對在研品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性進(jìn)行確認(rèn)。

本文匯總了常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫/制定所涉及的藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，供讀者參考。

分類		2025藥典關(guān)鍵變化	法規(guī)依據(jù)
分子量		藥典委對2025年版《中國藥典》原子量表進(jìn)行了修訂，據(jù)此，部分品種的分子量被修訂，具體修訂品種參見《藥典二部分子量公示稿》。	《關(guān)于藥典二部有關(guān)品種分子量、滴定度的公示》
casCAS號		藥典二部凡例明確“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種正文項下，增加casCAS號的書寫要求”。為保證casCAS號的準(zhǔn)確性，藥典委對2025年版《中國藥典》二部化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)品種的CAS號進(jìn)行了公示，供持有人參考。	1、《關(guān)于2025年版中國藥典二部凡例的公示》 2、《關(guān)于藥典品種CAS號的公示》
性狀	溶解性	原性狀項下溶解度選用的溶劑毒性較強(qiáng)或存在安全隱患（如三氯甲烷、苯類、醚類、熱溶劑等），或溶解性能描述不夠具體（如混溶、溶脹）的，藥典委擬在《中國藥典》藥用輔料品種中逐步刪去這一類溶劑的溶解度參考信息。如：蔗糖硬脂酸酯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，擬刪去毒性較大的三氯甲烷。	1、《關(guān)于再次征求《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項下溶解度調(diào)整意見的函》 2、《關(guān)于蔗糖硬脂酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
鑒別	薄層色譜法	1、薄層掃描法中，增加了以半高峰寬計算分離度的公式?！咀ⅲ喝员Ａ粼泄阶鳛檫^渡，并明確當(dāng)有異議時，分離度應(yīng)以半高峰寬(W)的計算結(jié)果為準(zhǔn)?！?br /> 2、增加了薄層色譜條件(參數(shù))允許調(diào)整的范圍。	《關(guān)于0502 薄層色譜法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	熾灼殘渣	原《中國藥典》檢測方法作為第一法，參照ICH Q4B增加第二法。持有人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量研究數(shù)據(jù)結(jié)合供試品特性和限度控制要求，選擇第一法或第二法，并在品種項下注明，未注明的采用第一法。【注：這一變化，意味著持有人需對檢測方法進(jìn)行對比研究，而非“直接照搬中國藥典熾灼殘渣檢測法”】	《關(guān)于0841 熾灼殘渣檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	脆碎度	1、對部分儀器參數(shù)進(jìn)行修訂。 2、對判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，由減失重量不得過1%修訂為1.0% ，標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)。	《關(guān)于0923 片劑脆碎度檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	崩解時限	1、對部分儀器參數(shù)進(jìn)行修訂。 2、增加通用檢查方法及判定方法（原《中國藥典》判定法作為“判定法1”，將ICH Q4B 附錄5判定法作為“判定法2”）。	《關(guān)于0921崩解時限檢查法草案公示稿》
檢查	溶出度與釋放度	1、對部分儀器參數(shù)進(jìn)行修訂。 2、增加系統(tǒng)適用性要求，需定期對溶出儀進(jìn)行關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控。 3、增加判定方法（原《中國藥典》判定法作為“判定法1”，將ICH Q4B 附錄7判定法作為“判定法2”）。 4、將“自取樣至濾過時間應(yīng)控制在30s內(nèi)”、“需多次取樣時，如所量取溶出介質(zhì)的體積之和在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，可不補(bǔ)液”的條例從測定法項下轉(zhuǎn)至【溶出條件和注意事項】中，說明：除另有規(guī)定外，此條例使用各項測定法。 5、增加了往復(fù)架法、擴(kuò)散池法。	《關(guān)于0931 溶出度與釋放度測定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》《關(guān)于0931 溶出度與釋放度測定法第八法往復(fù)架法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》《關(guān)于0931 溶出度與釋放度測定法第九法擴(kuò)散池法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	單位劑量均勻性	此法為藥典委參照ICH Q4B附錄6新增的檢查法，與0941含量均勻度檢查法、制劑通則各劑型項下的重（裝）量差異檢查法并行，執(zhí)行原則如下：在各論項下，規(guī)定進(jìn)行 0940 單位劑量均勻性的品種，可不進(jìn)行 0941 含量均勻度檢查或制劑通則項下的重(裝)量差異檢查;規(guī)定進(jìn)行0941含量均勻度檢查的按各論執(zhí)行,若各論項下未規(guī)定進(jìn)行 0940 單位劑量均勻性或 0941 含量均勻度檢查的品種，按照制劑通則項下的要求，進(jìn)行重(裝)量差異檢查。	《關(guān)于0940單位劑量均勻性檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	不溶性微粒	1、系統(tǒng)適用性要求：微粒檢查用水（或適宜溶劑）的取樣份數(shù)、取樣量、計數(shù)要求發(fā)生變更，且法規(guī)明確“檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查”。 2、微粒檢查用水（或適宜溶劑）的前處理方式：由“須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過”改為“必要時經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過”，持有人可根據(jù)實際情況評估是否需要前處理。 3、注射用無菌粉末檢查用供試品數(shù)量變化。 4、增加不溶性微粒檢查法第二法（顯微計數(shù)法）的目鏡測微尺鏡片圖。	《關(guān)于0903 不溶性微粒檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	澄清度	原《中國藥典》濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制方法為第一法，增加第二法“聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液配制法”，更安全環(huán)保。	《關(guān)于0902 澄清度檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	顏色	修訂“色差計法”的測定方法：保留原《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)比色液法，增加標(biāo)準(zhǔn)值法，并明確“除品種項下另有規(guī)定外，使用第三法測定時，應(yīng)首先使用2.2標(biāo)準(zhǔn)值法。如供試品測定結(jié)果高于標(biāo)準(zhǔn)色差值的 98%,需使用 2.1標(biāo)準(zhǔn)比色液法進(jìn)行測定并以其測定結(jié)果進(jìn)行判定”。	《關(guān)于0901 溶液顏色檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
檢查	元素雜質(zhì)	1、藥典二部凡例新增元素雜質(zhì)要求如下：藥品中已對元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估及有效控制并符合元素雜質(zhì)通則限度要求的，可不再進(jìn)行品種正文規(guī)定的重金屬、砷鹽等檢查，包括但不限于藥品制劑、原料藥的檢驗。 2、藥典委逐步對藥用輔料品種的元素雜質(zhì)進(jìn)行評估，符合要求的刪除現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的重金屬、砷鹽、鐵鹽等檢查項。如：硬脂酸鎂、阿拉伯膠、苯甲酸鈉等。【注：不論《中國藥典》藥用輔料品種正文是否設(shè)置元素雜質(zhì)控制項目，持有人均應(yīng)參照ICH Q3D的要求，根據(jù)藥用輔料的生產(chǎn)工藝和可能應(yīng)用的制劑需要，對藥用輔料中的元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估和相應(yīng)控制?！?br /> 3、為協(xié)調(diào)ICH Q3D，藥典新增《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》，且相比ICH Q3D，增加了元素雜質(zhì)的分析方法驗證的具體要求。	1、《關(guān)于2025年版中國藥典二部凡例的公示》 2、藥典委發(fā)布的輔料品種公示稿 3、《關(guān)于0251 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》 4、《關(guān)于元素雜質(zhì)通則草案的公示》
檢查	殘留溶劑	1、藥典二部凡例新增殘留溶劑要求，并明確“第二類溶劑限度如需采用方法2進(jìn)行確定，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用。” 2、藥典委修訂《0861殘留溶劑》：①新增殘留溶劑的評估和控制的一般原則；②對原輔料供應(yīng)商向制劑生產(chǎn)企業(yè)提供殘留溶劑信息的報告方式提出建議；③修訂系統(tǒng)適用性試驗中理論板數(shù)、分離度的要求；④參照ICH Q3C，明確殘留溶劑的限度計算方法，并對殘留溶劑的限度附表進(jìn)行細(xì)化。	1、《關(guān)于2025年版中國藥典二部凡例的公示》 2、《關(guān)于0861殘留溶劑標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》
含量	滴定法	藥典委對2025年版《中國藥典》原子量表進(jìn)行了修訂，據(jù)此，部分品種的滴定度被修訂，具體修訂品種參見《藥典二部滴定度公示稿》。	《關(guān)于藥典二部有關(guān)品種分子量、滴定度的公示》

參考文獻(xiàn)：

【1】藥典委征求意見稿

來源：注冊圈

2025中國藥典常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫/制定標(biāo)準(zhǔn)變化匯總

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