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近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設計應用指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），并向社會公開征求意見。

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《指南》中對“穩(wěn)健設計”的概述如下：

穩(wěn)健設計也稱健壯設計、魯棒設計，是在日本學者田口玄一提出的三次設計法上發(fā)展起來的低成本、高穩(wěn)定性的產(chǎn)品設計方法。其基本思想是用正交表安排試驗方案，用誤差因素模擬各種干擾，以信噪比作為衡量產(chǎn)品質量特性穩(wěn)定性的指標，用廉價元器件組裝質量上乘、成本低廉、性能穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品"。

作為一種提高產(chǎn)品質量和降低成本的有效技術，穩(wěn)健設計在國內(nèi)外的工業(yè)設計中也得到了廣泛的應用和認可。

穩(wěn)健設計一般包括系統(tǒng)設計、穩(wěn)健參數(shù)設計和容差設計三個階段：

系統(tǒng)設計是穩(wěn)健設計的基礎，也可稱為方案設計。這個階段設計者根據(jù)需求，提出一個新的設計方案，包括材料元件的選擇，生產(chǎn)工藝的制定等。

穩(wěn)健參數(shù)設計是穩(wěn)健設計的核心部分。主要是通過正交實驗設計獲取試驗數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)分析，探求各因素和質量特性之間的關系，用信噪比來度量系統(tǒng)穩(wěn)健性，選出設計參數(shù)的最佳組合方案，使產(chǎn)品達到最佳穩(wěn)健性。

容差設計是通過權衡質量和成本，最終確定各個參數(shù)的公差范圍，以實現(xiàn)較低的成本及較高的質量。

醫(yī)療器械在實際使用場景中存在很多干擾因素，涉及環(huán)境變化（如溫濕度、供電條件、電磁干擾等）、材料特性變異（如元件批間差、材料老化）、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定（如操作者之間的差異、生產(chǎn)設備的變化）等。傳統(tǒng)產(chǎn)品設計開發(fā)中，設計者最初往往并未考慮如何應對這些干擾，隨著產(chǎn)品更新迭代，設計方案根據(jù)市場反饋逐步優(yōu)化，產(chǎn)品穩(wěn)健性越來越高。這個過程較為漫長，且需要花費大量的人力物力成本。

在醫(yī)療器械領域應用穩(wěn)健設計，尤其是復雜、風險較高、使用時限較久、大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，有助于縮短這一過程，快速優(yōu)化設計方案，提高產(chǎn)品的可靠性、降低成本、延長產(chǎn)品壽命，提升客戶滿意度和市場競爭力。