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2025年1月13日，美敦力（Medtronic）宣布其BrainSense™自適應深部腦刺激（aDBS，Adaptive Deep Brain Stimulation）系統(tǒng)及BrainSense™電極識別器（Electrode Identifier）獲批歐盟和英國的CE認證。

這標志著世界首個獲批的閉環(huán)深部腦刺激（DBS，Deep Brain Stimulation）系統(tǒng)問世，預示著帕金森病（Parkinson’s Disease）治療領域的一項重大突破。

產(chǎn)品獲批細節(jié)：

批準日期：2025年1月13日

批準范圍：歐盟和英國市場

獲批產(chǎn)品：

BrainSense™自適應深部腦刺激（aDBS）系統(tǒng)

BrainSense™電極識別器（Electrode Identifier）

簡述技術特點：

實時自調(diào)節(jié)腦刺激

閉環(huán)系統(tǒng)設計

基于患者獨特腦活動進行個性化治療

產(chǎn)品上市時間：預計將于2025年初在歐洲市場推出。（注意：思宇MedTech報道的是全球新進展，目前該產(chǎn)品未在中國獲批。）

產(chǎn)品技術特點

深部腦刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）是一種通過在大腦內(nèi)植入電極，并傳遞電信號調(diào)節(jié)腦活動的治療方法。它主要用于治療帕金森病、重度抑郁癥及其他運動障礙疾病，尤其對帕金森病患者的震顫、肌肉僵硬和運動遲緩等癥狀有顯著改善作用。

傳統(tǒng)的DBS系統(tǒng)通過持續(xù)電刺激干預大腦活動，但無法根據(jù)患者實時的大腦活動作出反應，因此治療效果有時需要頻繁調(diào)整。這也意味著患者可能需要多次就醫(yī)，以確保治療參數(shù)的最佳設置。

美敦力BrainSense™自適應深部腦刺激系統(tǒng)特點：

美敦力推出的BrainSense™自適應深部腦刺激（aDBS）系統(tǒng)，與傳統(tǒng)的DBS系統(tǒng)相比，在治療原理和治療效果上均有顯著創(chuàng)新。

該系統(tǒng)的最大亮點在于其閉環(huán)設計，即系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測患者的大腦活動，并自動調(diào)整腦刺激參數(shù)。這種實時調(diào)節(jié)能力使得治療更加個性化，并且能夠隨著患者的病情變化自動調(diào)整，減少了傳統(tǒng)DBS治療中需要頻繁人工干預的局限。此項技術不僅能提高治療的效果，也能改善患者的生活質(zhì)量，尤其是在日常生活和臨床環(huán)境中的適應性。

BrainSense™電極識別器的輔助作用

除了自適應深部腦刺激系統(tǒng)，美敦力還推出了BrainSense™電極識別器（Electrode Identifier），這一工具將有助于提升DBS程控效率。該電極識別器可以確保在DBS植入過程中選擇最優(yōu)的初始電極接觸點，從而加快程控速度，減少治療啟動時的調(diào)整時間。

產(chǎn)品臨床依據(jù)：

就在2024年末，美敦力發(fā)起的全球首個自適應腦深部電刺激（aDBS）個性化治療帕金森病的臨床研究（以下簡稱為ADAPT-PD研究）在權威期刊 npj Parkinson's Disease上發(fā)表文章《Sensing data and methodology from the Adaptive DBS Algorithm for Personalized Therapy in Parkinson’s Disease (ADAPT-PD) clinical trial》，思宇摘錄主要內(nèi)容供業(yè)內(nèi)參考。

試驗設計：

ADAPT-PD試驗是一項全球性、多中心、前瞻性、單盲隨機交叉研究，旨在評估自適應深腦刺激（aDBS）技術在治療帕金森病（PD）中的安全性和有效性。試驗共納入68名患者，其中51名接受丘腦下核（STN）DBS治療，17名接受蒼白球內(nèi)側(cè)（GPi）DBS治療。所有患者均使用美敦力Percept™ PC神經(jīng)刺激器，該設備能夠同時進行深部腦刺激和局部場電位（LFP，Local Field Potential）信號感知，為aDBS提供實時大腦活動反饋。

LFP信號檢測：

信號檢測率：

服藥狀態(tài)下，84.8%的患者能夠檢測到LFP信號，其中65%的患者可檢測到雙側(cè)信號。

停藥狀態(tài)下，92%的患者能夠檢測到LFP信號，其中78%的患者可檢測到雙側(cè)信號。

信號特征：

頻率范圍：8-30 Hz

信號強度：≥1.2 μVp

頻帶分布：低β波段（32.4%）、高β波段（43.7%）、α波段（23.9%）

aDBS算法：

單閾值模式：刺激幅度快速調(diào)整，250毫秒內(nèi)可上升或下降。

雙閾值模式：刺激幅度緩慢調(diào)整，2.5分鐘上升，5分鐘下降。

個性化設置：根據(jù)患者最困擾的運動癥狀定制算法，同時考慮到相反運動狀態(tài)的主要癥狀，以提供個性化的治療方案。

臨床意義：

首次在大型臨床隊列中定義了aDBS算法和程控方法，為未來的治療提供了技術依據(jù)。

驗證了無論帕金森病的表型如何，患者在服藥和停藥狀態(tài)下均存在足夠的LFP信號支持aDBS算法。

首次評估結(jié)合方向性刺激和aDBS治療帕金森病的效果，這為進一步優(yōu)化治療方案提供了科學依據(jù)。

為aDBS技術在帕金森病治療中的應用提供了強有力的支持，這一技術有望推動腦深部電刺激治療向更加智能化、個性化的方向發(fā)展。

對帕金森病治療的價值

帕金森病是全球影響超過1000萬人的神經(jīng)退行性疾病，通常伴隨著震顫、肌肉僵硬、運動遲緩等癥狀，嚴重影響患者的日常生活。隨著人口老齡化，帕金森病的患者人數(shù)持續(xù)增長，因此，尋找更精準、更個性化的治療方案顯得尤為迫切。Medtronic的BrainSense™自適應深部腦刺激系統(tǒng)及電極識別器的CE認證，為帕金森病患者的治療提供了全新的選擇。隨著該技術在歐洲市場的推廣，思宇MedTech相信，它將在全球范圍內(nèi)推動深腦刺激技術的發(fā)展，帶來更廣泛的社會和醫(yī)療效益。

參考文章：https://www.nature.com/articles/s41531-024-00772-5