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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-14 11:13
近期，嘉興匠鑫醫(yī)療技術(shù)有限公司（為博鑫醫(yī)療全資子公司）（簡稱“匠鑫醫(yī)療”）自主研發(fā)的國內(nèi)首款純電驅(qū)動冠狀動脈軌道旋磨系統(tǒng)（簡稱“冠脈軌道旋磨系統(tǒng)”）臨床試驗完成了超100例患者的順利入組。該產(chǎn)品已于2023年9月進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。
這款一次性使用冠狀動脈旋磨裝置產(chǎn)品主要作用于治療以及移除嚴(yán)重的鈣化斑塊，具有設(shè)計簡潔、操作簡單、低磨削力，低熱，不容易卡頓等優(yōu)勢，且手術(shù)中無需更換不同尺寸的磨頭。
傳統(tǒng)旋磨采用高壓氣體驅(qū)動，而匠鑫醫(yī)療研發(fā)的冠脈軌道旋磨系統(tǒng)采用電機(jī)驅(qū)動和反饋控制系統(tǒng)，1mm直徑的偏心磨頭在沿旋磨導(dǎo)絲自轉(zhuǎn)的同時，還可沿血管內(nèi)壁進(jìn)行公轉(zhuǎn)擴(kuò)徑運(yùn)動，從而擴(kuò)大治療范圍。
隨著試驗在全國范圍內(nèi)的順利推進(jìn)，其安全性和有效性數(shù)據(jù)不斷積累，有望為臨床診療提供新的解決方案，讓更多患者獲益。
冠狀動脈內(nèi)旋磨術(shù)
冠狀動脈內(nèi)旋磨術(shù)（RA）是指使用帶有超高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭（鑲嵌有“鉆石顆粒”的橄欖形轉(zhuǎn)頭、一般直徑大小在1.25~2.5mm之間），將冠狀動脈內(nèi)粥樣硬化的斑塊、嚴(yán)重鈣化的組織碾磨、打碎成體積小于紅細(xì)胞的微顆粒，從而將阻塞冠脈血管腔的斑塊消除，打通阻礙血管通暢的“壁壘”。
旋磨術(shù)主要是根據(jù)“差異切割”的理論選擇性地祛除鈣化或纖維化的動脈硬化斑塊，而具有彈性的血管組織在高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭通過時會自動彈開，即旋磨頭不切割有彈性的組織和正常冠狀動脈，對血管中膜無損傷。
通過旋磨可以有效改善血管的順應(yīng)性，從而使球囊容易通過及擴(kuò)張，最后完成支架的置入。與球囊擴(kuò)張相比，旋磨術(shù)可獲得光滑的血管內(nèi)腔，提高支架的釋放質(zhì)量，達(dá)到理想的支架貼壁和展開效果，從而降低支架內(nèi)血栓發(fā)生率和再狹窄率。
冠脈軌道旋磨系統(tǒng)
傳統(tǒng)旋磨的管腔獲得由旋磨頭尺寸決定，通常需要更換不同尺寸磨頭以獲得更大的管腔。相較之下，軌道旋磨的磨頭直徑可隨著轉(zhuǎn)速的提升增加，從而獲得更大的管腔，省去術(shù)中更換步驟，大幅提升了操作的簡便性。
匠鑫醫(yī)療冠脈軌道旋磨系統(tǒng)
該冠脈介入旋磨裝置的核心發(fā)明是根據(jù)流體力學(xué)原理設(shè)計的單一小磨頭，利用其自轉(zhuǎn)在鈣化斑塊上鉆孔打通，同時利用其公轉(zhuǎn)直接治療大直徑病灶，手術(shù)中不再需更換不同型號的旋磨頭。
獨(dú)特的“自轉(zhuǎn)(Rotational)+公轉(zhuǎn)(Orbital)”技術(shù)在提高通過性的同時，可實(shí)現(xiàn)單一磨頭處理不同尺寸的冠脈病變，無需更換磨頭，有效降低操作復(fù)雜性，提升了手術(shù)效率，為患者提供更安全、高效的治療選擇。
匠鑫醫(yī)療研發(fā)的一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
產(chǎn)品主要創(chuàng)新點(diǎn)有：
采用高速閉環(huán)智能電控傳動系統(tǒng)，系國內(nèi)首創(chuàng)，采用電機(jī)驅(qū)動和反饋控制，運(yùn)動精度更高，設(shè)備更穩(wěn)定，過載自動保護(hù)，安全性更高；
兩階段旋磨技術(shù)，第一階段低轉(zhuǎn)速再通血管，第二階段高轉(zhuǎn)速擴(kuò)大內(nèi)腔，通過旋磨頭在血液中表現(xiàn)出來的自轉(zhuǎn)+公轉(zhuǎn)的運(yùn)動特性，實(shí)現(xiàn)單一旋磨頭治療各種尺寸的冠脈血管堵塞病變，無需更換旋磨頭；
溫升前饋控制術(shù)，采用水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行熱量交換，保證血液溫升始終低于4℃；
獨(dú)特旋磨頭設(shè)計和涂層，確保更低的磨削力，更小的磨屑和對鈣化與正常組織的差異切除。
專利技術(shù)解析：
本發(fā)明提供的一種冠狀動脈旋磨介入系統(tǒng)中，導(dǎo)絲夾緊系統(tǒng)中的限位開關(guān)連接限位開關(guān)狀態(tài)檢測與傳輸模塊，導(dǎo)絲被夾緊后，觸發(fā)限位開關(guān)處于閉合狀態(tài)，并被限位開關(guān)狀態(tài)檢測與傳輸模塊檢測到。
生理鹽水灌注系統(tǒng)中，輸液泵控制元件連接輸液泵，輸液泵控制元件能夠控制輸液泵處在啟動狀態(tài)，輸液泵連接輸液泵狀態(tài)檢測與傳輸模塊，以使輸液泵的啟動狀態(tài)能夠被輸液泵狀態(tài)檢測與傳輸模塊檢測到；驅(qū)動與控制系統(tǒng)中的控制器模塊確認(rèn)生理鹽水灌注系統(tǒng)的輸液泵處在啟動狀態(tài)且限位開關(guān)處在閉合狀態(tài)之后，才會發(fā)出啟動驅(qū)動電機(jī)的指令，進(jìn)而帶動旋磨頭旋轉(zhuǎn)，顯著提升了該裝置的操作安全性。
本發(fā)明的冠狀動脈旋磨介入系統(tǒng)，在啟動驅(qū)動電機(jī)以使得旋磨裝置開始對生物體血管內(nèi)部的斑塊進(jìn)行旋磨作業(yè)之前，先確認(rèn)生理鹽水灌注系統(tǒng)的輸液泵是否處在被啟動狀態(tài)、所述限位開關(guān)是否處在閉合狀態(tài)，避免了沒有生理鹽水供應(yīng)、或者導(dǎo)絲沒有夾緊的狀態(tài)下就開始旋磨作業(yè)導(dǎo)致對人體的傷害性，有效保障了人體的健康安全，也不需要專門付出人力來檢查生理鹽水可否被正常供應(yīng)、導(dǎo)絲是否被夾緊，明顯優(yōu)化了操作便捷性，有效提升了操作體驗。
臨床試驗進(jìn)展
百余例患者成功入組
該產(chǎn)品的注冊臨床試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，葛均波院士擔(dān)任項目主PI，計劃納入254例患者，采取隨機(jī)對照設(shè)計，驗證其在冠脈鈣化病變治療中的安全性與有效性。產(chǎn)品的早期動物實(shí)驗由上海第九人民醫(yī)院殷兆芳主任、張阿蓮醫(yī)生、楊天云博士幫助完成。
2024年4月28日，李晨光教授成功完成首例患者入組，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（蔣峻教授任PI）、天津市第四中心醫(yī)院（溫尚煜教授任PI）、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院（翟光耀教授任PI ）、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（宋雷教授任PI）也相繼啟動臨床入組。
全國首批，北京首例
2025年1月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院翟光耀教授團(tuán)隊?wèi)?yīng)用這款冠狀動脈軌道旋磨系統(tǒng)成功實(shí)施一例經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）。該患者LAD近段存在彌漫性鈣化病變，狹窄程度高達(dá)95%，且靶病灶位血管直徑僅3.0mm，這使得血管預(yù)處理和支架置入變得更困難，術(shù)中要求必須精確控制旋磨力度和擴(kuò)張程度，以避免對血管造成損傷。
術(shù)中，微導(dǎo)管交換旋磨導(dǎo)絲后，將旋磨導(dǎo)管送至LAD近段反復(fù)旋磨40s，其后完成球囊送入，復(fù)查造影示支架擴(kuò)張良好，靶病變直徑殘余狹窄<10%，靶病變TIMI血流分級為3級。送入OCT回撤成像，結(jié)果示支架貼壁良好，擴(kuò)張良好，近端及遠(yuǎn)端未見夾層形成。
產(chǎn)品市場前景
流行病學(xué)資料顯示，冠狀動脈鈣化病變會隨年齡增加而增加，在40至49歲人群中的發(fā)生率約為 50%，在60至69歲人群中的發(fā)生率約為 80%。冠狀動脈狹窄程度越高，通常伴有鈣化的概率也越大?？梢灶A(yù)見，在人口老齡化加劇的趨勢之下，臨床面對的冠脈鈣化病變負(fù)擔(dān)將更加沉重。
冠脈旋磨術(shù)（RA）是一種用于治療冠狀動脈嚴(yán)重鈣化病變的介入技術(shù)。最新的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》提到：“對于嚴(yán)重鈣化病變，首選的還是冠狀動脈斑塊旋磨術(shù)”。
據(jù)2024年CCIF數(shù)據(jù)發(fā)布，2023年大陸地區(qū)冠心病介入治療注冊總病例數(shù)為 1636055例。2023年全國旋磨手術(shù)例數(shù)進(jìn)一步增長至 13747 例，在鈣化病變預(yù)處理手段較多的當(dāng)下實(shí)屬不易，但較2022年的 8% 增速與 PCI 總體增長并不匹配。
從醫(yī)院規(guī)模來看，PCI例數(shù)＞2000的醫(yī)院中，2023年旋磨手術(shù)滲透率依舊保持最高，達(dá)到約1.5%。對于PCI例數(shù)<500的醫(yī)院，其2023年旋磨手術(shù)增長率已接近30%，但滲透率卻較低，未來可通過多方舉措幫助基層醫(yī)院更多開展旋磨手術(shù)。
總體來看，近 3 年來全國旋磨使用率基本徘徊于 0.9% 左右，與一些歐美國家相比，仍存在一定差距。這說明我國旋磨技術(shù)尚存在很大的發(fā)展?jié)摿?，相信通過加大培訓(xùn)力度，再加上新型旋磨系統(tǒng)的推廣，未來該技術(shù)的臨床應(yīng)用范圍將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步拓展。
2019至2023年我國旋磨手術(shù)數(shù)量變化
當(dāng)前，波科作為目前中國臨床認(rèn)可的冠脈介入治療儀的研發(fā)生廠商，其冠脈旋磨系統(tǒng)被應(yīng)用于數(shù)萬例 PCI 手術(shù)中，在業(yè)內(nèi)處于一馬當(dāng)先的地位。
除了 ROTAPRO 與 Rotablator，2024年8月，波科另一款外周動脈疾?。≒AD）綜合解決方案 JETSTREAM 血管斑塊旋切系統(tǒng)也正式獲得 NMPA 批準(zhǔn)。
該系統(tǒng)適用于外周動脈斑塊切除，是一款具有主動抽吸和灌注功能的減容器械，且擁有切除纖維斑塊、鈣化斑塊等不同病變類型的能力，在斑塊旋切的同時，還可將碎屑抽吸出體外，可減少血管內(nèi)部狹窄程度。
國內(nèi)已獲批的進(jìn)口冠脈旋磨系統(tǒng)
波士頓科學(xué)全新ROTAPRO™旋磨介入治療系統(tǒng)在前代產(chǎn)品 Rotablator 的基礎(chǔ)上，簡化了冠脈旋磨設(shè)備的安裝和操作，告別了以往需要“手腳并用”的復(fù)雜操作，整體采用了“輕便小巧、智能安全”的設(shè)計理念，還配備了轉(zhuǎn)速智能調(diào)節(jié)功能、可視化顯示液晶顯示器，使術(shù)者能更好地控制磨頭的轉(zhuǎn)速和時間，為更多復(fù)雜冠脈病變患者帶來福音。
該產(chǎn)品于2024年3月在國內(nèi)正式上市，并于2022年9月在瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院開展“先行先試”，是首個落地該中心的產(chǎn)品，也是中國冠脈介入耗材領(lǐng)域的首個“先行先試”探索。其與前代產(chǎn)品 Rotablator 是目前國內(nèi)唯二獲批上市的兩款進(jìn)口旋磨介入治療設(shè)備。
國際市場上，雅培的 Diamondback 360 系統(tǒng)通過旋轉(zhuǎn)磨頭磨掉嚴(yán)重鈣化病變內(nèi)的鈣質(zhì)，以便更好地植入支架。然而，在2024年10月的TCT 2024上，雅培公布了其隨機(jī)大規(guī)模 ECLIPSE 臨床研究結(jié)果， Diamondback 360 系統(tǒng)未能顯示出比傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)更好的臨床效果。建議將高級斑塊旋磨術(shù)保留在對球囊治療無效或基線無法通過的病例中。
還有碧迪醫(yī)療的 Rotarex™S斑塊旋切系統(tǒng)，主要用于動脈血栓清除，頭端高速旋轉(zhuǎn)旋磨腔內(nèi)栓塞物，使栓塞物脫離并進(jìn)入血栓清除導(dǎo)管，其導(dǎo)管順導(dǎo)絲工作不接觸血管壁，避免刺激和損傷。
國內(nèi)市場在該領(lǐng)域的玩家不多，除了匠鑫醫(yī)療之外，2024年12月，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的 FireRaptor®（火猛禽®）旋磨介入治療儀、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管和旋磨術(shù)用導(dǎo)絲創(chuàng)新產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市。
其采用國內(nèi)首創(chuàng)的偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭設(shè)計（即磨頭質(zhì)心偏離旋轉(zhuǎn)中心），通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力而控制旋磨直徑，能夠減少術(shù)中器械切換；同時，其偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭公轉(zhuǎn)間歇式接觸病變鈣化斑塊，能夠維持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆蓋金剛石的磨頭設(shè)計實(shí)現(xiàn)了軸向雙向旋磨，降低磨頭發(fā)生嵌頓的風(fēng)險。
上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀
總而言之，為了改善支架植入前冠狀動脈鈣化（CAC）的 PCI，發(fā)明了旋磨術(shù)、動脈粥樣硬化環(huán)切術(shù)和血管內(nèi)沖擊波（IVL）等方法。這些技術(shù)使用不同的作用機(jī)制，因此具有各種短期和長期結(jié)果。IVL 使用聲波來治療 CAC，而旋磨術(shù)和動脈粥樣硬化環(huán)切術(shù)使用快速旋轉(zhuǎn)的毛刺或冠部。
但這些方法具有特定的優(yōu)勢和局限性，包括成本效益、裝置的移動、病變和血管個體解剖結(jié)構(gòu)的有用性以及特定并發(fā)癥的風(fēng)險，需要根據(jù)實(shí)際情況合理選擇。
公司簡介
嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司是一家成立于2020年初的科技型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。公司由美國密西根大學(xué)生物制造和設(shè)計實(shí)驗室的技術(shù)團(tuán)隊主導(dǎo)，并與嘉創(chuàng)智谷新倉遠(yuǎn)景產(chǎn)業(yè)園共同投資成立。
公司現(xiàn)階段主要從事血管介入類醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，后期還將陸續(xù)引入矯形矯正醫(yī)療器械和智能輔助康復(fù)器具等多個醫(yī)療領(lǐng)域的項目。目前已引進(jìn)美國密西根大學(xué)生物制造和設(shè)計實(shí)驗室的多項專利技術(shù)，通過與美國密西根大學(xué)以及國內(nèi)外的知名院校、醫(yī)院合作，對引進(jìn)專利技術(shù)的進(jìn)一步開發(fā)，以期實(shí)現(xiàn)多項高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。
來源：心未來
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