中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

前言

土庫曼斯坦（土庫曼語：Т?ркменистан，英語：Turkmenistan），是一個中亞國家，土庫曼語為官方語言，俄語在城市里經(jīng)常通用。位于伊朗以北，東南面和阿富汗接壤、東北面與烏茲別克斯坦為鄰、西北面是哈薩克斯坦，西鄰里海，是一個內(nèi)陸國家。因地處地中海地震帶上，所以時常受地震威脅，人口705萬（2022年12月），主要民族有土庫曼族（94.7％）、烏茲別克族（2％）、俄羅斯族（1.8％），國土面積49.12萬平方公里，全國除首都阿什哈巴德市外，全國劃分為5個州和1個直轄市。土庫曼斯坦作為前蘇聯(lián)的加盟國是獨聯(lián)體區(qū)域最為封閉的國家，同時它又是一個世俗國家。

土庫曼斯坦是一個醫(yī)療產(chǎn)品市場快速發(fā)展的國家，進口醫(yī)療產(chǎn)品在市場占據(jù)主導(dǎo)地位，超過90%的藥品和醫(yī)療器械依賴于進口。此外土庫曼斯坦不是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的成員國！

如何進行土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊

在您的產(chǎn)品投放土庫曼斯坦市場之前，醫(yī)療產(chǎn)品需要經(jīng)過土庫曼斯坦健康與醫(yī)療工業(yè)委員會下屬的醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊中心的審查，然后在衛(wèi)生部進行國家注冊獲批以后才能在市場流通。

如果您在土庫曼斯坦當(dāng)?shù)貨]有實體辦公地址，則需委托當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，代表您進行注冊文件遞交并與衛(wèi)生部下屬機構(gòu)進行溝通、協(xié)調(diào)以及上市后監(jiān)管工作。

土庫曼斯坦醫(yī)療器械監(jiān)管

土庫曼斯坦監(jiān)管的法律法規(guī)依據(jù)為：

“公民健康保護法”

“醫(yī)療產(chǎn)品法”

土庫曼斯坦醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級分為：Class 1, Class 2a, Class 2b, Class 3 四個類別（從分類可以看出很多獨聯(lián)體國家是基于EU的體系）。

土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及流程

土庫曼斯坦規(guī)定所有擬注冊的產(chǎn)品需提交相關(guān)的證據(jù)資料以表明擬注冊產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，對于部分缺失的資料則需進行本土抽樣測試。

符合如下情況之一的可以免于本土測試：

1） 公告機構(gòu)提供的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系完全符合歐盟委員會醫(yī)療器械指令/法規(guī)要求的文件（在有CE證書的情況下）；

簡單來說，有公告機構(gòu)頒發(fā)的CE認證證書，免于本土相關(guān)測試。

土庫曼斯坦規(guī)定部分?jǐn)M注冊產(chǎn)品需進行工廠質(zhì)量體系現(xiàn)場核查。

具體為：對于Class 2a無菌及以上分類產(chǎn)品，外國制造商需接受衛(wèi)生部的工廠質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊為國家注冊（State Registration）。基本流程圖如下：

土庫曼斯坦注冊實用知識點

1、土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊需要原產(chǎn)國證明嗎？

答：需要。

2、土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊需要CE證書嗎？

答：不是必需的。但是有CE證書可以豁免測試項目。

3、土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊需要質(zhì)量管理體系認證嗎？

答：對于Class 2a非無菌及以下分類產(chǎn)品不是必需的。Class 2a無菌及以上需提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認證證書，例如ISO 13485-2016。

4、土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊需要本土測試嗎？

答：如果沒有CE證書，則需進行部分本土測試。如有CE證書，可以豁免。

5、土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊需要工廠審核嗎？

答：對于Class IIa無菌及以上分類產(chǎn)品且之前從未在該國注冊過以上分類的產(chǎn)品則需要接受現(xiàn)場工廠質(zhì)量管理體系審核，有CE且在規(guī)定時間內(nèi)提交免于審廠。

6、土庫曼斯坦醫(yī)療器械注冊周期多久呢？

答：一般為4-6個月（包含審廠如有）。