中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為了確?；颊叩陌踩?、進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的可追溯性和管理效率，歐盟推出了唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）系統(tǒng)。這一系統(tǒng)要求制造商為每一件醫(yī)療器械分配一個(gè)獨(dú)特的代碼，以便在整個(gè)供應(yīng)鏈中進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和追蹤。

然而，對(duì)于隱形眼鏡這類(lèi)高度個(gè)性化的醫(yī)療器械，傳統(tǒng)的UDI分配方式面臨著挑戰(zhàn)。因?yàn)殡[形眼鏡的參數(shù)多種多樣，如基弧、直徑、度數(shù)等，每一種組合都可能構(gòu)成一個(gè)獨(dú)特的設(shè)備。因此，如何為這些高度個(gè)性化的設(shè)備分配UDI，成為了一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

歐盟最近出臺(tái)的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問(wèn)題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實(shí)施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。Master UDI-DI是一種唯一標(biāo)識(shí)符，用于分組具有相似臨床相關(guān)參數(shù)的特定高度個(gè)性化設(shè)。通過(guò)這種方式，可以更有效地追蹤和管理隱形眼鏡，并減輕制造商為每一種獨(dú)特組合分配獨(dú)立UDI的負(fù)擔(dān)。

MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

原文：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-14-guidance-implementation-master-udi-di-solution-contact-lenses-november-2024-2024-11-26_en

術(shù)語(yǔ)和定義

1、標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡（包括標(biāo)準(zhǔn)軟性隱形眼鏡和硬性透氣（RGP）隱形眼鏡）：大規(guī)模生產(chǎn)的隱形眼鏡，通常由制造商 / 經(jīng)銷(xiāo)商 / 眼科護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員持有庫(kù)存，參數(shù)范圍有限。例如：標(biāo)準(zhǔn)軟性日用一次性隱形眼鏡

2、定制式隱形眼鏡（軟質(zhì)或硬質(zhì)）：根據(jù)特定的個(gè)人訂單開(kāi)始生產(chǎn)過(guò)程的鏡片。這些通常有廣泛的參數(shù)。例如：車(chē)床切割 3個(gè)月的定制鏡片。

3、隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)：用于識(shí)別用戶、眼科護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員和其他相關(guān)利益相關(guān)者的線性尺寸的隱形眼鏡參數(shù)：例如基弧、直徑、度數(shù)等等。

4、Basic UDI-DI（基本UDI-DI）：定義為基本設(shè)備標(biāo)識(shí)符，用于標(biāo)識(shí)具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)制造特性的設(shè)備模型。對(duì)于隱形眼鏡，觸發(fā)Basic UDI-DI分配的參數(shù)可能包括材料、濾鏡和著色、鏡片類(lèi)型（球面、散光、多焦點(diǎn)等）。

5、Master UDI-DI（主UDI-DI）：定義為用于分組某些高度個(gè)性化設(shè)備的唯一標(biāo)識(shí)符。這些高度個(gè)性化設(shè)備在預(yù)定義的臨床相關(guān)參數(shù)方面具有特定相似性（例如，具有相同組合的隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)，包括至少基弧和直徑的隱形眼鏡應(yīng)分配一個(gè)Master UDI-DI）。

6、UDI-PI（UDI附加信息）：包括序列號(hào)、批號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)或有效期等不同類(lèi)型的附加信息，適用于隱形眼鏡。

Master UDI-DI的分配

1、標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡：根據(jù)制造商定義的隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)（包括基弧、直徑等）來(lái)分配Master UDI-DI。提供具體的分配示例如下：

定制隱形眼鏡

1、定制隱形眼鏡分配Master UDI-DI，考慮到其高度的個(gè)性化和定制化特點(diǎn)，示例如下：

2、UDI-PI: 定制隱形眼鏡時(shí)，應(yīng)使用唯一的批次 / 序列號(hào)作為 UDI-PI。

3、標(biāo)簽示例：

不同包裝層級(jí)的Master UDI-DI分配

1、不同的包裝層級(jí)（如單個(gè)使用單位、包裝尺寸和更高級(jí)別的包裝）如何分配Master UDI-DI，例如，5片裝的隱形眼鏡可以用一個(gè)UDI-DI。強(qiáng)調(diào)包裝尺寸本身不影響關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)，但更高級(jí)別的包裝（如果存在）應(yīng)有其自己的Master UDI-DI。

上市后警戒報(bào)告（PMSR）

1、符合MDR法規(guī)的隱形眼鏡：在警戒報(bào)告中應(yīng)提供完整的UDI（Master UDI-DI + UDI-PI），以便在發(fā)生不良事件時(shí)能夠準(zhǔn)確追溯設(shè)備。

2、遺留隱形眼鏡：提供在沒(méi)有Master UDI-DI的情況下如何進(jìn)行警戒報(bào)告的指南，如使用EUDAMED ID或UDI-DI（如GTIN）與UDI-PI的組合進(jìn)行上市后監(jiān)管報(bào)告。

Master UDI-DI實(shí)施時(shí)間表

市場(chǎng)投放和注冊(cè)義務(wù)

1、市場(chǎng)投放：在強(qiáng)制實(shí)施Master UDI-DI分配之前（即2025年11月9日之前），隱形眼鏡可以沒(méi)有分配Master UDI-DI而投放市場(chǎng)。然而，制造商可以選擇在此期間自愿分配Master UDI-DI或其他類(lèi)型的標(biāo)識(shí)符。

2、注冊(cè)義務(wù)：關(guān)于在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）中注冊(cè)隱形眼鏡的義務(wù)，應(yīng)適用于UDI/設(shè)備注冊(cè)模塊強(qiáng)制使用過(guò)渡期結(jié)束后。對(duì)于遺留隱形眼鏡（即在Master UDI-DI分配義務(wù)生效前已投放市場(chǎng)的隱形眼鏡），如果沒(méi)有分配Master UDI-DI或其他標(biāo)識(shí)符，也可以使用等效的EUDAMED ID在EUDAMED中進(jìn)行嚴(yán)重事件報(bào)告（當(dāng)出現(xiàn)警戒事件時(shí)）。