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為了確?；颊叩陌踩⑦M一步提高醫(yī)療器械的可追溯性和管理效率，歐盟推出了唯一設(shè)備標識符（UDI）系統(tǒng)。這一系統(tǒng)要求制造商為每一件醫(yī)療器械分配一個獨特的代碼，以便在整個供應鏈中進行準確識別和追蹤。

然而，對于隱形眼鏡這類高度個性化的醫(yī)療器械，傳統(tǒng)的UDI分配方式面臨著挑戰(zhàn)。因為隱形眼鏡的參數(shù)多種多樣，如基弧、直徑、度數(shù)等，每一種組合都可能構(gòu)成一個獨特的設(shè)備。因此，如何為這些高度個性化的設(shè)備分配UDI，成為了一個亟待解決的問題。

歐盟最近出臺的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實施 Master UDI-DI 解決方案提供指導。Master UDI-DI是一種唯一標識符，用于分組具有相似臨床相關(guān)參數(shù)的特定高度個性化設(shè)。通過這種方式，可以更有效地追蹤和管理隱形眼鏡，并減輕制造商為每一種獨特組合分配獨立UDI的負擔。

MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

原文：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-14-guidance-implementation-master-udi-di-solution-contact-lenses-november-2024-2024-11-26_en

術(shù)語和定義

1、標準隱形眼鏡（包括標準軟性隱形眼鏡和硬性透氣（RGP）隱形眼鏡）：大規(guī)模生產(chǎn)的隱形眼鏡，通常由制造商 / 經(jīng)銷商 / 眼科護理專業(yè)人員持有庫存，參數(shù)范圍有限。例如：標準軟性日用一次性隱形眼鏡

2、定制式隱形眼鏡（軟質(zhì)或硬質(zhì)）：根據(jù)特定的個人訂單開始生產(chǎn)過程的鏡片。這些通常有廣泛的參數(shù)。例如：車床切割 3個月的定制鏡片。

3、隱形眼鏡設(shè)計參數(shù)：用于識別用戶、眼科護理專業(yè)人員和其他相關(guān)利益相關(guān)者的線性尺寸的隱形眼鏡參數(shù)：例如基弧、直徑、度數(shù)等等。

4、Basic UDI-DI（基本UDI-DI）：定義為基本設(shè)備標識符，用于標識具有相同預期用途、風險等級和基本設(shè)計制造特性的設(shè)備模型。對于隱形眼鏡，觸發(fā)Basic UDI-DI分配的參數(shù)可能包括材料、濾鏡和著色、鏡片類型（球面、散光、多焦點等）。

5、Master UDI-DI（主UDI-DI）：定義為用于分組某些高度個性化設(shè)備的唯一標識符。這些高度個性化設(shè)備在預定義的臨床相關(guān)參數(shù)方面具有特定相似性（例如，具有相同組合的隱形眼鏡設(shè)計參數(shù)，包括至少基弧和直徑的隱形眼鏡應分配一個Master UDI-DI）。

6、UDI-PI（UDI附加信息）：包括序列號、批號、軟件標識和生產(chǎn)或有效期等不同類型的附加信息，適用于隱形眼鏡。

Master UDI-DI的分配

1、標準隱形眼鏡：根據(jù)制造商定義的隱形眼鏡設(shè)計參數(shù)（包括基弧、直徑等）來分配Master UDI-DI。提供具體的分配示例如下：

定制隱形眼鏡

1、定制隱形眼鏡分配Master UDI-DI，考慮到其高度的個性化和定制化特點，示例如下：

2、UDI-PI: 定制隱形眼鏡時，應使用唯一的批次 / 序列號作為 UDI-PI。

3、標簽示例：

不同包裝層級的Master UDI-DI分配

1、不同的包裝層級（如單個使用單位、包裝尺寸和更高級別的包裝）如何分配Master UDI-DI，例如，5片裝的隱形眼鏡可以用一個UDI-DI。強調(diào)包裝尺寸本身不影響關(guān)鍵設(shè)計參數(shù)，但更高級別的包裝（如果存在）應有其自己的Master UDI-DI。

上市后警戒報告（PMSR）

1、符合MDR法規(guī)的隱形眼鏡：在警戒報告中應提供完整的UDI（Master UDI-DI + UDI-PI），以便在發(fā)生不良事件時能夠準確追溯設(shè)備。

2、遺留隱形眼鏡：提供在沒有Master UDI-DI的情況下如何進行警戒報告的指南，如使用EUDAMED ID或UDI-DI（如GTIN）與UDI-PI的組合進行上市后監(jiān)管報告。

Master UDI-DI實施時間表

市場投放和注冊義務

1、市場投放：在強制實施Master UDI-DI分配之前（即2025年11月9日之前），隱形眼鏡可以沒有分配Master UDI-DI而投放市場。然而，制造商可以選擇在此期間自愿分配Master UDI-DI或其他類型的標識符。

2、注冊義務：關(guān)于在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）中注冊隱形眼鏡的義務，應適用于UDI/設(shè)備注冊模塊強制使用過渡期結(jié)束后。對于遺留隱形眼鏡（即在Master UDI-DI分配義務生效前已投放市場的隱形眼鏡），如果沒有分配Master UDI-DI或其他標識符，也可以使用等效的EUDAMED ID在EUDAMED中進行嚴重事件報告（當出現(xiàn)警戒事件時）。