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醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

那么企業(yè)應(yīng)如何對(duì)產(chǎn)品的可靠性指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證呢？具體方法及要點(diǎn)如下：

1）根據(jù)YY/T 1837-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求》5.3的要求，確定待驗(yàn)證ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的可靠性指標(biāo)，并作為可靠性指標(biāo)驗(yàn)證的輸入。

2）驗(yàn)證與評(píng)價(jià)的方法通常有如下幾種：

① 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估方法：

可以充分利用同類產(chǎn)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)際使用數(shù)據(jù)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可靠性驗(yàn)證及評(píng)價(jià)。同類產(chǎn)品應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)（電壓、功率、電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行可靠性評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：

• 真實(shí)性：市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠；

• 充足性：市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多以具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、覆蓋足夠長(zhǎng)的時(shí)間以足以反應(yīng)產(chǎn)品退化特性；

• 無偏性：不能有偏向性或者選擇性地提供市場(chǎng)數(shù)據(jù)；

• 溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。

② 可靠性常規(guī)試驗(yàn)方法：

對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或可靠性關(guān)鍵部件的可靠性可以通過常規(guī)的定時(shí)或定數(shù)截尾試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

③ 可靠性加速試驗(yàn)方法：

對(duì)于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或可靠性關(guān)鍵部件的可靠性可以采用加速試驗(yàn)進(jìn)行定時(shí)或定數(shù)截尾試驗(yàn)。ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或可靠性關(guān)鍵部件的可靠性短板的主要失效機(jī)理可以確定時(shí)，可以針對(duì)該失效機(jī)理進(jìn)行相應(yīng)的壽命加速試驗(yàn)。加速試驗(yàn)方法可參考GB/T 34986。

④ 可靠性預(yù)計(jì)方法：

對(duì)于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或其關(guān)鍵電子部件，可通過對(duì)比同類ME設(shè)備或ME系統(tǒng)、部件計(jì)數(shù)法、零件應(yīng)力分析等方法，例如仿真軟件等，估算出ME設(shè)備或ME系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)際可能達(dá)到的可靠性水平。具體估算工作可以參考GB/T 37963。

3）可靠性驗(yàn)證與評(píng)價(jià)需注意以下要點(diǎn)：

① 可靠性的驗(yàn)證工作可以在整機(jī)層次上進(jìn)行，以充分考核接口情況；也可以將整機(jī)分解成部件及元器件，在部件或元器件層面上開展。

② 可靠性的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)工作應(yīng)結(jié)合ME設(shè)備或ME系統(tǒng)自身特點(diǎn)，綜合考慮成本、項(xiàng)目時(shí)間等因素，充分利用歷史同類ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的試驗(yàn)與使用情況數(shù)據(jù)，對(duì)可靠性進(jìn)行驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。通過常規(guī)或加速試驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可參考GB/T 34986的相關(guān)規(guī)定開展工作；也可基于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)或部件的使用需求分析或FMEA的結(jié)果，選取合適的試驗(yàn)條件來制定試驗(yàn)方案。在依據(jù)試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)后，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)并結(jié)合工程判斷，進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)。具體步驟及實(shí)例參見附錄M。

③ ME設(shè)備或ME系統(tǒng)技術(shù)狀態(tài)應(yīng)與交付生產(chǎn)的技術(shù)狀態(tài)保持一致。

④ 在針對(duì)可靠性指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)通過評(píng)審。