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【問(wèn)】制藥用純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)是哪些?

【答】制藥用純蒸汽主要檢測(cè)指標(biāo)有電導(dǎo)率(同注射用水)、TOC(同注射用水)、細(xì)菌內(nèi)毒素(0.25EU/ml)、其他化學(xué)純度指標(biāo)(同注射用水)。

此外，不凝氣體、過(guò)熱度和干燥度等檢測(cè)指標(biāo)對(duì)滅菌工藝也相當(dāng)重要，在HTM 01-01中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法。蒸汽從氣相轉(zhuǎn)變到液相會(huì)大量釋放潛熱能量，這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵。如果蒸汽過(guò)熱，干燥度將影響相變，從而影響滅效果。純蒸汽冷凝物的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)并非強(qiáng)制，有條件的企業(yè)可以在取樣冷卻器處安裝在線的電導(dǎo)率儀用來(lái)監(jiān)控純蒸汽冷凝物的質(zhì)量，另外純蒸汽輸出的壓力和溫度也是要監(jiān)測(cè)的參數(shù)。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P523-524)