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2025年1月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，飛利浦（紐約證券交易所代碼：PHG）涉及其遠(yuǎn)程心臟監(jiān)測軟件的召回被歸類為I類，這是FDA最嚴(yán)重的召回類別。FDA表示，目前已收到109起與此次召回相關(guān)的受傷報(bào)告和2起死亡報(bào)告。

1、109起受傷報(bào)告和2起死亡報(bào)告

2024年12月18日，飛利浦及其子公司Braemar Manufacturing向醫(yī)療保健提供商客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療設(shè)備更正通知。此次召回被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）定為一級(jí)召回。如果不進(jìn)行校正而繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

此次召回并不涉及將設(shè)備從使用或銷售地點(diǎn)移除，而是需要對特定時(shí)間段內(nèi)（2022年7月至2024年7月）的心電圖（ECG）監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行重新處理。FDA已經(jīng)了解到與此問題相關(guān)的109起受傷報(bào)告和2起死亡報(bào)告，凸顯了此次校正的緊迫性和重要性。

受影響產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品名稱：移動(dòng)式心臟門診遙測系統(tǒng)MCOT（BTPS-1000）的監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用程序。該應(yīng)用程序用于處理、分析、顯示和報(bào)告從兼容設(shè)備接收的心電圖數(shù)據(jù)中的有癥狀和無癥狀心臟事件，隨后由合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)審查。

發(fā)現(xiàn)的原因

飛利浦及其子公司Braemar Manufacturing發(fā)現(xiàn)，在2022年7月至2024年7月期間，監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用程序接收到的某些心電圖事件未被審查。這些事件未由心臟病學(xué)技術(shù)人員審查，可能導(dǎo)致報(bào)告中的信息遺漏或通知遺漏，進(jìn)而影響醫(yī)療保健提供者的臨床決策。特別是，部分符合升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖事件（如心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過速、室性心動(dòng)過速以及二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯）未升級(jí)給下訂單的臨床醫(yī)生。

應(yīng)采取的措施

飛利浦已于2024年12月18日向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療設(shè)備校正通知，并建議采取以下措施：

訪問飛利浦處方者響應(yīng)網(wǎng)站（https://prs.gobio.com[外部鏈接免責(zé)聲明]），以查看哪些接受門診心電圖監(jiān)測的患者可能需要重新處理數(shù)據(jù)。

使用信件抬頭中提供的位置代碼登錄處方者響應(yīng)網(wǎng)站。

在網(wǎng)站上閱讀并確認(rèn)收到緊急醫(yī)療設(shè)備校正通知。

查看患者列表，并選擇需要重新處理的患者，選項(xiàng)包括重新處理所有、無或選定的患者。

飛利浦在一份聲明中表示，該問題僅涉及一小部分心電圖事件。公司迅速根據(jù)上市后監(jiān)控信號(hào)采取行動(dòng)，主動(dòng)識(shí)別了軟件配置問題，并報(bào)告了醫(yī)療設(shè)備更正。飛利浦為臨床醫(yī)生提供了重新處理可能受影響的處方的可能性，并強(qiáng)調(diào)該服務(wù)現(xiàn)已恢復(fù)正常運(yùn)行。飛利浦表示，患者安全是其首要任務(wù)，公司將繼續(xù)在一個(gè)多年計(jì)劃中有條不紊地解決各個(gè)層面的質(zhì)量問題。

值得注意的是，此次I類召回是在飛利浦正在努力超越其涉及數(shù)百萬個(gè)CPAP和其他設(shè)備的重大呼吸設(shè)備召回之際進(jìn)行的。飛利浦表示，公司已經(jīng)加大了努力，以加強(qiáng)整個(gè)公司的患者安全和質(zhì)量。

2、28億美元的收購

遠(yuǎn)程心臟監(jiān)測是一個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域，包括iRhythm、Baxter的Bardy DX和AliveCor在內(nèi)的多家公司都在銷售相關(guān)技術(shù)。此次召回的主體BioTelemetry是飛利浦在2021年以28億美元收購而來的。

收購心臟監(jiān)護(hù)龍頭

BioTelemetry，前身為CardioNet，自1994年成立以來，一直致力于通過移動(dòng)設(shè)備監(jiān)測心律不齊。其領(lǐng)先產(chǎn)品MCOT（移動(dòng)心臟門診遙測）于2002年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，為全球醫(yī)療保健和臨床研究客戶提供了創(chuàng)新的遠(yuǎn)程心臟監(jiān)測解決方案。2013年7月，公司更名為BioTelemetry，并總部位于美國賓夕法尼亞州Malvern，逐漸發(fā)展成為一家提供遠(yuǎn)程心臟監(jiān)測、遠(yuǎn)程血糖監(jiān)測、臨床試驗(yàn)集中核心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及原始設(shè)備制造服務(wù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)公司。

MCOT作為BioTelemetry的旗艦產(chǎn)品，通過一個(gè)穿戴在身上的小型傳感器，24小時(shí)不間斷地監(jiān)控和記錄患者的心率數(shù)據(jù)，并無線傳輸至后臺(tái)數(shù)據(jù)中心，形成心電圖等資料供醫(yī)生分析，醫(yī)生隨后將診斷信息和報(bào)告反饋給患者。在監(jiān)測過程中，若患者出現(xiàn)心率異常，MCOT系統(tǒng)會(huì)及時(shí)報(bào)警。此外，BioTelemetry旗下還擁有ePatch動(dòng)態(tài)心電記錄儀、Geneva Health Solutions等多種產(chǎn)品和解決方案。

2020年12月18日，飛利浦宣布以每股72.00美元的價(jià)格收購BioTelemetry，總交易金額為28億美元（約23億歐元）。此次收購旨在結(jié)合飛利浦在醫(yī)院內(nèi)的患者監(jiān)護(hù)地位與BioTelemetry在醫(yī)院外的心臟診斷和監(jiān)測優(yōu)勢，通過交叉銷售、地域擴(kuò)張和產(chǎn)品組合創(chuàng)新協(xié)同效應(yīng)，推動(dòng)業(yè)務(wù)增長。在被收購前，BioTelemetry的2019年銷售額達(dá)到4.39億美元，每年遠(yuǎn)程監(jiān)測超過100萬心臟病患者。

3、4500萬美元的代價(jià)

飛利浦在完成對BioTelemetry的收購后，將其納入了互聯(lián)關(guān)護(hù)業(yè)務(wù)部門。但是完成收購一年后，BioTelemetry及其子公司CardioNet因違反美國《虛假申報(bào)法》而支付了近4500萬美元（折合人民幣約為3.14億元）的和解金。美國司法部指控兩家公司故意提交有關(guān)心臟監(jiān)測測試的虛假報(bào)告，涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、Tricare、退伍軍人健康管理局和聯(lián)邦雇員健康福利計(jì)劃等公司和單位的索賠。指控內(nèi)容包括在海外進(jìn)行未經(jīng)批準(zhǔn)的測試，以及由不具備資格的技術(shù)人員執(zhí)行這些測試，并對某些心臟監(jiān)測服務(wù)收取了不當(dāng)費(fèi)用。

具體而言，BioTelemetry在2013年與一家印度公司簽訂了心臟監(jiān)測數(shù)據(jù)診斷和分析服務(wù)的合同。盡管公司建立了將心電圖數(shù)據(jù)路由到國內(nèi)獨(dú)立診斷測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和分析的工作流程，但在高級(jí)管理層知情的情況下，當(dāng)美國境內(nèi)工作流程積壓時(shí)，公司仍將某些心電圖數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到印度進(jìn)行審查。2014年至2015年間，有大量心電圖數(shù)據(jù)由印度技術(shù)人員審查，而這些技術(shù)人員中的大多數(shù)并不具備審查的基本資格。

作為和解的一部分，BioTelemetry與美國簽訂了一項(xiàng)為期五年的企業(yè)誠信協(xié)議，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和內(nèi)部審查程序，以識(shí)別和解決合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并每年進(jìn)行獨(dú)立審查，以評(píng)估向醫(yī)療保險(xiǎn)收取的索賠的醫(yī)療必要性和適當(dāng)性。

此次BioTelemetry的一級(jí)召回與以上提到的“虛假報(bào)告”被罰一樣，無疑對飛利浦的動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測和遠(yuǎn)程心電監(jiān)測布局帶來了不利影響。未來，飛利浦將如何應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，并推動(dòng)互聯(lián)關(guān)護(hù)業(yè)務(wù)的增長。