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2025年1月13日，美國食品和藥物管理局 （FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

本指導(dǎo)文件的目的是為行業(yè)和FDA工作人員提供有關(guān)PMA和HDE模塊化審查程序的信息，并概述提交或?qū)彶槟K化PMA或HDE的程序。

背景

模塊化審查方法旨在提供一種機(jī)制，申請人可以通過該機(jī)制提交非臨床數(shù)據(jù)和制造信息進(jìn)行審查，同時(shí)仍然使用最終設(shè)備設(shè)計(jì)收集、編譯和分析臨床數(shù)據(jù)。因此，模塊化PMA或HDE是在不同時(shí)間提交的部分或“模塊”的匯編，它們一起成為一個(gè)完整的應(yīng)用程序。這種方法的目標(biāo)是通過允許申請人在完成非臨床測試和分析后不久向FDA提交申請的離散模塊進(jìn)行審查，從而提高審查過程的效率。此外，與傳統(tǒng)的PMA或HDE申請相比，模塊化方法允許申請人在審查過程中盡早解決FDA注意到的任何缺陷。  

適用范圍

模塊化審查程序是傳統(tǒng)PMA和HDE的準(zhǔn)備、提交和評估的替代方案。由于FDA認(rèn)為PMA和HDE補(bǔ)充材料很少適合進(jìn)行模塊化審查，因此本文件的范圍僅限于尋求批準(zhǔn)原始PMA和HDEs的申請人。

提交模塊化PMA或HDE的行業(yè)說明

A.聯(lián)系審核小組

附錄I包括模塊評審中通常涉及的步驟的流程圖。第一步應(yīng)該是通過電子郵件聯(lián)系CDRH/CBER。流程圖如下：

B.PMA或HDE框架

FDA建議申請人在設(shè)計(jì)框架提案時(shí)參考樣本框架（見附錄II）。在提案中，要詳細(xì)描述每個(gè)模塊的內(nèi)容，以便FDA能全面了解計(jì)劃提交的各個(gè)模塊?？蚣芴岚笐?yīng)涵蓋21 CFR 814.20對PMA和21 CFR 814.104對HDE的要求的所有要素，以及每個(gè)模塊的預(yù)計(jì)提交日期。

C.PMA和HDE模塊

FDA的目標(biāo)是完成對每個(gè)模塊的審查，并在收到模塊后90天內(nèi)發(fā)出缺陷信或驗(yàn)收函。模塊化審查的目的是在合理的范圍內(nèi)進(jìn)行互動(dòng)。在審查每個(gè)模塊期間，審查小組可根據(jù)需要以互動(dòng)方式要求申請人提供少量澄清或補(bǔ)充信息。

該文件詳細(xì)介紹了模塊化審查程序的具體步驟、適用范圍、定義、用戶費(fèi)用考慮以及提交模塊化PMA或HDE的行業(yè)指導(dǎo)，附錄后還包含了常見問題解答。