中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

條款

標(biāo)題

說明書內(nèi)容

7.2.5

預(yù)期接收其他設(shè)備電能的ME設(shè)備

—— 在相關(guān)連接點附近標(biāo)記ISO 7010-M002的安全標(biāo)志(參見表 D.2中的安全標(biāo)示10)，并在使用說明書中列出詳細(xì)要求；或

—— 使用通常市場上不能購得的特殊規(guī)格連接器，并在使用說明書中列出詳細(xì)要求

7.2.10

應(yīng)用部分

使用說明書應(yīng)有ME設(shè)備對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)取決于使用適當(dāng)電纜的說明

7.2.13

生理效應(yīng)

使用說明書應(yīng)描述出危險(源)的性質(zhì)以及避免或是降低相關(guān)風(fēng)險的預(yù)防措施

7.5

安全標(biāo)志

如果沒有足夠的空間將肯定的陳述與安全標(biāo)志一起放在ME設(shè)備上，陳述可以放在使用說明書中

安全標(biāo)志，包括任何附加符號或文本，應(yīng)在使用說明書中解釋 (見7.9.2)

7.6.1

符號

用于標(biāo)記的符號的意思應(yīng)在使用說明書中解釋

7.9.2.1

使用說明書概述

—— 制造商定義的ME設(shè)備的預(yù)期用途

—— 常用的功能

—— 任何已知的ME設(shè)備的禁忌癥；和

—— 當(dāng)有患者使用時，ME設(shè)備的哪些部件不應(yīng)被維護(hù)或保養(yǎng)

當(dāng)患者是預(yù)期操作者，使用說明書應(yīng)指出

—— 患者是預(yù)期操作者

—— 當(dāng)ME設(shè)備使用時，對服務(wù)和維護(hù)的警告

—— 哪些功能患者可以安全使用，若適用，哪些功能患者不能安全使用；和

—— 哪些維護(hù)患者可以進(jìn)行

使用說明書應(yīng)指出：

—— 制造商的名稱或商標(biāo)和地址

—— 型號或類型參考號

使用說明書應(yīng)包括第6章規(guī)定的所有適用分類，7.2中規(guī)定的所有標(biāo)記及標(biāo)記在ME設(shè)備上的安全標(biāo)志和符號的解釋

使用說明書應(yīng)使用預(yù)期的操作者可接受的語言

7.9.2.2

警告和安全須知

使用說明書應(yīng)包含所有警告和安全須知

對于I類ME設(shè)備，使用說明書應(yīng)包括一個警告性聲明：“警告：為了避免電擊的風(fēng)險，本設(shè)備一定要連接到有保護(hù)接地的供電網(wǎng)。”

使用說明書應(yīng)向操作者或責(zé)任方提供設(shè)備在特殊診斷或治療期間由于相互干擾產(chǎn)生任何重大風(fēng)險的警告

使用說明書應(yīng)提供有關(guān)存在于該ME設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料， 以及有關(guān)避免或降低這些干擾的建議

如果ME設(shè)備提供一個集成的多位插座，使用說明書應(yīng)提供警告聲明電氣設(shè)備與MSO的連接建立了一個ME系統(tǒng)并可能導(dǎo)致安全等級降低

7.9.2.3

規(guī)定與獨立電源連接的ME設(shè)備

若ME設(shè)備預(yù)期與獨立電源連接，電源應(yīng)被規(guī)定為ME設(shè)備的一部分，或

ME設(shè)備和電源組合應(yīng)被規(guī)定為ME系統(tǒng)

使用說明書應(yīng)聲明此規(guī)定

7.9.2.4

電源

對帶有附加電源的網(wǎng)電源運行ME設(shè)備，若其附加電源不能自動的保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應(yīng)包括對該附加電源進(jìn)行定期檢查或更換的警告聲明

如果電池的泄漏會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，使用說明書應(yīng)包括若在一段時間內(nèi)不可能使用ME設(shè)備時要取出電池的警告

如果內(nèi)部電源是可更換的，使用說明書應(yīng)聲明其規(guī)格

如果喪失電源會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，使用說明書應(yīng)包含ME設(shè)備一定要連接適合的電源的警告

7.9.2.5

ME設(shè)備的說明

—— ME設(shè)備的簡要說明

—— ME設(shè)備如何運行；和

—— ME設(shè)備主要的物理和性能特性

若適用，說明應(yīng)包括在正常使用時操作者、患者和其他人員在ME設(shè)備附近的預(yù)期位置(見9.2.2.3)

使用說明書應(yīng)包括可能構(gòu)成不可接受風(fēng)險的接觸患者和操作者的材料或成分的資料

使用說明書應(yīng)規(guī)定，除了組成ME系統(tǒng)部分可以連接的信號輸入/輸出部分外，任何其他設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合的連接限制

使用說明書應(yīng)指明任何的應(yīng)用部分

7.9.2.6

安裝

—— 可以找到安裝說明的索引；或

—— 由制造商指定實施安裝的合格人員的聯(lián)系信息

7.9.2.7

與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span>

若器具耦合器、網(wǎng)電源插頭或其他獨立插頭為滿足8.11.1a)作為分?jǐn)啻胧┦褂玫?，使用說明書應(yīng)包含ME設(shè)備不要放在難以操作斷開裝置的地方的說明

7.9.2.8

啟動程序

使用說明書應(yīng)包含操作者去運行ME設(shè)備所必須的資料

使用說明書應(yīng)詳細(xì)說明在ME設(shè)備，其部件，或附件可被使用前任何處置或處理

7.9.2.9

運行說明

使用說明書應(yīng)提供能使ME設(shè)備按其規(guī)定運行的全部資料

應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號的功能說明

操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料更換的說明

ME設(shè)備上的圖形、符號、警告性聲明、縮寫及指示燈，應(yīng)在使用說明書中說明

7.9.2.10

信息

使用說明書應(yīng)列出產(chǎn)生的所有系統(tǒng)信息、錯誤信息和故障信息，除非這些信息是無需解釋的

清單應(yīng)包括信息的解釋，包括重要的原因，及操作者可能采取的行動，若有的話，必須能夠通過該信息指示來解決這個情況

7.9.2.11

關(guān)閉程序

使用說明書應(yīng)包含操作者安全終止ME設(shè)備運行的必要資料

7.9.2.12

清洗、消毒和滅菌

在正常使用時，對于通過接觸患者或體液或呼出氣體可能被污染的ME設(shè)備部件或附件，使用說明書應(yīng)包含：

—— 可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，和

—— 列出這些ME設(shè)備部件或附件可承受的適用的參數(shù)

除非制造商規(guī)定材料、元器件、附件或ME設(shè)備在使用前要清洗、消毒或滅菌，本要求不適用于標(biāo)記預(yù)期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME設(shè)備（見7.2.1）

7.9.2.13

保養(yǎng)

使用說明書應(yīng)告知操作者或責(zé)任方需要執(zhí)行的關(guān)于預(yù)防性檢查、保養(yǎng)和校準(zhǔn)的詳細(xì)說明，包括保養(yǎng)的頻率

使用說明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行必需的常規(guī)保養(yǎng)的資料，以確保ME設(shè)備能維持安全使用

使用說明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由維護(hù)人員進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)

包含預(yù)期由維護(hù)人員外的任何其他人保養(yǎng)的可充電電池的ME設(shè)備，使用說明書應(yīng)有說明以確保充分的保養(yǎng)

7.9.2.14

附件、附加設(shè)備、使用的材料

使用說明書應(yīng)包括制造商確定的旨在與ME設(shè)備一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清單

如果ME設(shè)備預(yù)期接收來自ME系統(tǒng)中其他設(shè)備的電能，使用說明書中應(yīng)明確這些其他設(shè)備的規(guī)格以確保符合本部分的要求

7.9.2.15

環(huán)境保護(hù)

使用說明書應(yīng)提供廢棄物，殘渣等以及ME設(shè)備和附件在其預(yù)期使用壽命結(jié)束時正確處理的建議

7.2.9.16

參考技術(shù)說明書

使用說明書應(yīng)包含7.9.3規(guī)定的資料或提及哪里可以找到7.9.3規(guī)定材料(例如：在維修手冊中) 

7.9.2.17

ME設(shè)備發(fā)射輻射

為了醫(yī)用目的發(fā)射輻射的ME設(shè)備，使用說明書應(yīng)指出輻射的性質(zhì)、類型、強度和分布

7.9.2.18

無菌的ME設(shè)備和附件

無菌的ME設(shè)備或附件的使用說明書應(yīng)指明已被滅菌和滅菌的方法

使用說明書應(yīng)指明滅菌包裝損壞發(fā)生的必要的處理程序，適當(dāng)時，應(yīng)詳細(xì)的說明重新滅菌的適當(dāng)方法(見7.9.2.12)

7.9.2.19

唯一的版本識別

使用說明書應(yīng)包含唯一的版本識別，如發(fā)布日期

7.9.3.1

技術(shù)說明書概述

技術(shù)說明書應(yīng)提供ME設(shè)備安全運行、運輸和貯存、安裝所需要的措施和條件，以及準(zhǔn)備使用的所有必要數(shù)據(jù)，這應(yīng)包括：

—— 容許使用的環(huán)境條件，包括運輸和貯存條件

—— ME設(shè)備所有的特性參數(shù)，包含范圍、準(zhǔn)確度以及顯示值的精度或在何處獲取這些參數(shù)的指示

—— 任何特殊的安裝要求

—— 如果使用液體冷卻、進(jìn)口壓力和流量值的容許范圍，以及冷卻液的化學(xué)成分

—— ME設(shè)備與供電網(wǎng)隔離措施的說明，若該措施與ME設(shè)備不是一體的

—— 若適用，部分用油密封的ME設(shè)備或其部件檢查油位措施的說明

—— 警告性聲明中要提出未經(jīng)授權(quán)改裝ME設(shè)備可能導(dǎo)致危險(源)

—— 基本性能及任何對基本性能和基本安全進(jìn)行的必要的周期性測試的相關(guān)資料，包括措施、方法及建議頻率的細(xì)節(jié)

如果技術(shù)說明書與使用說明書是分開的，應(yīng)包含：  —— 7.2要求的資料

—— 第6章規(guī)定的所有適用分類、任何警告和安全標(biāo)志以及標(biāo)記在ME設(shè)備上的安全符號的解釋

—— ME設(shè)備的簡要描述，ME設(shè)備如何運行以及其重要的物理和性能特性；和

—— 唯一的版本識別，例如發(fā)布日期

制造商可指定維護(hù)人員的最低資格，并在技術(shù)說明書中記載

7.9.3.2

熔斷器、電源軟電線和其他部件的更換

若適用，技術(shù)說明書應(yīng)包含下述要求：

—— 永久性安裝的ME設(shè)備外部供電網(wǎng)中使用的熔斷器類型和標(biāo)稱值，若不能根據(jù)其額定電流和運行模式來決定這些內(nèi)容時

—— 具有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備，聲明是否由維護(hù)人員更換電源軟電線，如果是，說明正確的連接和固定以保證8.11.3的要求持續(xù)滿足

—— 制造商規(guī)定由維護(hù)人員更換的可互換或可拆卸部件的正確更換說明；和

—— 當(dāng)元器件的更換可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險時，說明危險(源)性質(zhì)的適當(dāng)警告，以及如果制造商規(guī)定由維護(hù)人員更換元器件，安全更換元器件的所有必要的資料

7.9.3.3

電路圖、元器件清單等

技術(shù)說明書應(yīng)聲明制造商可按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校準(zhǔn)細(xì)則，或其他有助于維護(hù)人員修理由制造商指定的維護(hù)人員可修理的ME設(shè)備部件的資料

7.9.3.4

網(wǎng)電源分?jǐn)?/span>

技術(shù)說明書應(yīng)清晰指明使用任何措施以達(dá)到符合8.11.1的要求

8.4.4

內(nèi)部電容電路

對電容器或與其相連的電路應(yīng)標(biāo)記GB/T 5465.2中5036的符號(參見表 D.1, 符號24)，并且非自動放電裝置應(yīng)在技術(shù)說明書中說明

8.6.7

電位均衡導(dǎo)線

—— 使用說明書應(yīng)包含電位均衡導(dǎo)線的功能和使用的信息，并參考本標(biāo)準(zhǔn)對ME系統(tǒng)的要求

8.11.1

與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span>

對于分?jǐn)嘌b置的要求應(yīng)在隨機文件中說明

b) 分?jǐn)啻胧?yīng)是或者裝在ME設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在技術(shù)說明書中說明（見 7.9.3.1）

9.4.2.2

運輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性

應(yīng)在使用說明書中清楚地描述該特定條件或在ME設(shè)備上標(biāo)記如果其自身或其部件失衡所帶來的剩余風(fēng)險的指示

9.4.2.4.2

推動的力

用于推動移動的ME設(shè)備在堅硬平坦水平面上移動的外力不能超過200N，除非使用說明書中聲明了需要多人才能推動

11.1.2.2

不向患者提供熱量的應(yīng)用部分

如果應(yīng)用部分的表面溫度超過41℃時：

——在使用說明書中應(yīng)明示最高溫度

16.3

供電電源

如果ME設(shè)備預(yù)期由ME系統(tǒng)中其他設(shè)備提供電能，使用說明書應(yīng)明確規(guī)定該供電設(shè)備，以確保符合本部分的要求[見4.10.1、5.5f)和7.9.2.3]。參見圖F.5

若未規(guī)定IPS或UPS，實際的瞬態(tài)電流水平應(yīng)在技術(shù)說明書和所有安裝手冊中明示