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當(dāng)"某樣?xùn)|西"不符合規(guī)定要求時(shí)，就會(huì)識(shí)別出NC。這可能是：

- 部件長(zhǎng)度應(yīng)為 8 毫米，但實(shí)際長(zhǎng)度為 13 毫米；

- 產(chǎn)品應(yīng)涂成藍(lán)色，但實(shí)際上是紅色；

- 產(chǎn)品應(yīng)已消毒，但實(shí)際未消毒；

- 流程需要4-eyes approval審批，但所有審批均由一人完成。

指定要求的參考資料通常是法規(guī)（如 MDR）、標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485、ISO 10993......）或質(zhì)量管理系統(tǒng)中的流程。

NC必須得到糾正（指返工、報(bào)廢、分類......）。如果您不希望或不需要糾正NC，您需要提供一份記錄詳實(shí)、基于風(fēng)險(xiǎn)的理由，說明為什么可以接受這一決定。

NC流程并不要求你調(diào)查每一個(gè)NC的根本原因（NC首先發(fā)生的原因），但你需要為何時(shí)啟動(dòng)徹底調(diào)查設(shè)定一個(gè)明確的觸發(fā)點(diǎn)。

一旦您發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性問題（如您違反了某個(gè)閾值）或您面臨不可接受的高風(fēng)險(xiǎn)（如來自外部審核的重大NC），下一步就是啟動(dòng)CAPA。

在CAPA中，您要找出根本原因（為什么會(huì)出現(xiàn)問題？），然后定義/實(shí)施糾正措施來解決根本原因。最后，您要證明 CAPA 是有效的（理想情況下是不會(huì)再次發(fā)生或出現(xiàn)問題），并且不會(huì)對(duì)您的質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品造成負(fù)面影響。

使用CAPA系統(tǒng)的好處是，您不必再浪費(fèi)時(shí)間和金錢去不斷糾正"相同"的重復(fù)性 NC 類型。此外，您還能提高產(chǎn)品/患者的安全性，并在理想情況下符合法規(guī)要求。

舉例 - 如果每月都有一個(gè)玻璃杯打碎，也許不值得采取糾正措施。但如果所有的玻璃杯都碎了，也許你就應(yīng)該深入了解問題所在。

NC → 僅糾正，不確定根本原因

CAPA → 識(shí)別并解決根本原因