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2024年12月上海藥監(jiān)局批準(zhǔn)51款醫(yī)療器械的首次注冊(cè)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-01-15 08:44

2024年12月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品51項(xiàng)，內(nèi)容如下：

 

2024年12月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊(cè)人名稱(chēng) 注冊(cè)證編號(hào)
1 內(nèi)窺鏡圖像處理軟件 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242210417
2 足部艾灸儀 智艾醫(yī)療器械（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242200418
3 一次性使用超聲穿刺活檢針 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 滬械注準(zhǔn)20242020420
4 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺套件 上海小魚(yú)醫(yī)療科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242030419
5 定制式正畸矯治器 上海雅迪陶齒發(fā)展有限公司 滬械注準(zhǔn)20242170421
6 重組膠原蛋白溶液 上海利康瑞生物工程有限公司 滬械注準(zhǔn)20242140423
7 肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400425
8 醫(yī)學(xué)成像增強(qiáng)軟件 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242210426
9 需氧培養(yǎng)瓶（比色法） 上海群青生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400428
10 厭氧培養(yǎng)瓶（熒光法） 上海群青生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400427
11 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備 上海施耐康科技技術(shù)發(fā)展有限公司 滬械注準(zhǔn)20242040430
12 一次性使用腔鏡切割吻合器及組件 上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242020429
13 需氧培養(yǎng)瓶（熒光法） 上海群青生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400434
14 厭氧培養(yǎng)瓶（比色法） 上海群青生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400433
15 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） 上海賽增醫(yī)療科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400432
16 腦電采集康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備 上海韶腦傳感技術(shù)有限公司 滬械注準(zhǔn)20242190431
17 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 上海安清醫(yī)療器械有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060435
18 手動(dòng)輪椅車(chē) 鎂萊特（上海）科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242190437
19 裂隙燈顯微鏡 沃邁（上海）機(jī)電有限公司 滬械注準(zhǔn)20242160438
20 數(shù)字X射線成像系統(tǒng) 銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060440
21 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 上海艾瑞德生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400442
22 抗酸桿菌顯微掃描儀 上海瀾澈生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242220441
23 無(wú)菌導(dǎo)管鞘組 上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242030439
24 電子胸腔內(nèi)窺鏡 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060445
25 煙酸皮膚反應(yīng)分析儀 上海耐欣科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242070444
26 人絨毛膜促性腺激素（β亞基）測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) 西門(mén)子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400443
27 大便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 上海慧眾同康生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400446
28 步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng) 海易特醫(yī)療科技（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242190447
29 皮膚傷口膠帶及套件 金智達(dá)醫(yī)療器材（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242020449
30 耳迷走神經(jīng)刺激器 上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242090448
31 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242220450
32 電子上消化道內(nèi)窺鏡 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060452
33 一次性使用無(wú)菌磨頭 上海昕昌記憶合金科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242040453
34 病理切片掃描儀 徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242220451
35 下肢力線測(cè)量?jī)x 愛(ài)喬（上海）醫(yī)療科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242040454
36 川崎病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件 道之精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科技（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242210456
37 電子下消化道內(nèi)窺鏡 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060455
38 一次性使用肺結(jié)節(jié)三維標(biāo)識(shí)定位標(biāo)記物 上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242010457
39 牙膠片 上海優(yōu)麗泰薄膜材料有限公司 滬械注準(zhǔn)20242170458
40 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） 上海艾瑞德生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400459
41 一次性使用電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 上海安清醫(yī)療器械有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060465
42 消化內(nèi)鏡輔助質(zhì)控軟件 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242210463
43 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060462
44 電子支氣管內(nèi)窺鏡 上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司 滬械注準(zhǔn)20242060464
45 動(dòng)態(tài)心電圖機(jī) 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 滬械注準(zhǔn)20242070460
46 醫(yī)學(xué)顯微圖像掃描處理系統(tǒng) 上海雨琪生物科技有限公司 滬械注準(zhǔn)20242220466
47 間接檢眼鏡 沃邁（上海）機(jī)電有限公司 滬械注準(zhǔn)20242160461
48 血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件 介若醫(yī)療科技（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242010469
49 全自動(dòng)染色體顯微圖像掃描系統(tǒng) 上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司 滬械注準(zhǔn)20242220468
50 自動(dòng)化液氮儲(chǔ)存系統(tǒng) 上海原能細(xì)胞生物低溫設(shè)備有限公司 滬械注準(zhǔn)20242220467
51 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 滬械注準(zhǔn)20242400470

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來(lái)源：上海藥監(jiān)

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