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GSPR檢查表的十條成功法則

1. 創(chuàng)建合規(guī)的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表。

2. 仔細(xì)檢查每項(xiàng)GSPR條款并牢記你的特定器械。

3. 辨別GSPR條款適用與否。

4. 考慮證明合規(guī)性的方法。

5. 為符合要求而應(yīng)用解決方案。

6. 精準(zhǔn)定位表明你符合要求的證據(jù)。

7. 可能時(shí)提供指向證據(jù)位置的超鏈接，使審閱者盡可能便捷地檢查和交叉引用文件。

8. 對(duì)所有被指示為不適用你器械的GSPR條款，需確保在檢查表中充分聲明該事實(shí)，并且此聲明的準(zhǔn)確性無(wú)任何疑問(wèn)。

9. 在檢查表中添加你引用的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽，并在適用情況下填寫其修訂信息。

10. 記錄作者和審批人信息，包括姓名、職位、簽名和日期。

考慮證明合規(guī)性的方法

方法包括：協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(Harmonized Standards)、通用規(guī)范(CS)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、CLSI指南、MDCG文件、當(dāng)前技術(shù)水平state of the art、制造商內(nèi)部制訂的體系文件等。

MDR/IVDR法規(guī)附錄I第4節(jié)GSPR要求規(guī)定：文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息，符合性證明應(yīng)包括↘

·適用器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；

·符合各項(xiàng)通用安全和性能要求的證明方法；

·所用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范、指南、其他解決方案；

·提供符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范、指南、通用安全和性能要求的證據(jù)的確切受控文件,該信息應(yīng)在完整技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用前述證據(jù)位置。

1. 通用規(guī)范指南

2. 當(dāng)前技術(shù)水平(SOTA)

可從標(biāo)準(zhǔn)、指南等文件獲取當(dāng)前技術(shù)水平的知識(shí)。

·歐盟在IVDR實(shí)施后公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中，與分析性能和穩(wěn)定性相關(guān)的有：EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)；EN ISO 13612:2002/BS EN 13612:2016 體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)。

·MedTech Europe（歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)）立場(chǎng)文件《無(wú)IVDR和MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下現(xiàn)有國(guó)際公認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的使用》。

·現(xiàn)有國(guó)際公認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的優(yōu)先順序：

①當(dāng)前協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本；

②被確定為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)候選的其他已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)；

③適當(dāng)?shù)膰?guó)際和歐洲共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)(ISO、IEC、EN)。

注意：應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的確定仍需同公告機(jī)構(gòu)商議。

精準(zhǔn)定位表明你符合要求的證據(jù)

可能包括：測(cè)試報(bào)告、第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(如ISO13485證書)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告、其他GSPR相關(guān)文件。

發(fā)補(bǔ)中GSPR的重點(diǎn)注意事項(xiàng)

·適用或不適用的需求：實(shí)踐中通常使用清單或表格實(shí)現(xiàn)，包括：適用性列表、各需求的Yes/No回答。當(dāng)適用某項(xiàng)要求時(shí)，可簡(jiǎn)單聲明該要求適用于該器械；當(dāng)某項(xiàng)要求不適用時(shí)，必須作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”，不適用聲明必須是充分且適當(dāng)?shù)睦碛?，清晰說(shuō)明不適用原因，以便公告機(jī)構(gòu)理解，例：該器械未通電，因此并非有源器械。

·證明方法：與制造商遵守GSPR要求的方式有關(guān)，被列為"標(biāo)準(zhǔn)或證明合規(guī)性的其他參考文件"，例如：風(fēng)險(xiǎn)分析與臨床評(píng)估益處的權(quán)衡；設(shè)計(jì)要求、驗(yàn)證和確認(rèn)所展示的性能。

·在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用證據(jù)位置：意味著文檔查閱者應(yīng)當(dāng)能夠精準(zhǔn)確定技術(shù)文檔中“遵從性證據(jù)”的位置。

·如果將可用性風(fēng)險(xiǎn)作為更大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分，可能需說(shuō)明"參見技術(shù)文檔XXX,第XX節(jié),文檔RMF001第3行65-78"，需注意文件位置不應(yīng)當(dāng)引發(fā)歧義。