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問題1：在藥品申報(bào)的哪個(gè)階段需要具備MAH資質(zhì)？

答復(fù)建議：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)范圍的藥品生產(chǎn)許可證。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）文的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。

問題2：藥品上市許可持有人可否委托他人開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸？

答復(fù)建議：《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十七條規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并定期審核受托企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。