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【問】作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI對于產(chǎn)品對于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2024年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）常見問題解答（第一期）》，進口的醫(yī)療器械上的UDI能否在中國使用取決于：

1）其發(fā)碼機構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）第十條的要求；

2）進口的醫(yī)療器械上的UDI是否符合《規(guī)則》第七條的要求；

3）進口的醫(yī)療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標(biāo)簽保持一致。