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2025年1月13日，全球醫(yī)療技術(shù)巨頭美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布，其創(chuàng)新的BrainSense自適應(yīng)深部腦刺激（aDBS）技術(shù)已成功獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。同時(shí)，該公司的BrainSense電極識(shí)別器（EI）也獲得了批準(zhǔn)。獲批后，Martijn Beudel博士在阿姆斯特丹完成了該技術(shù)的首次植入。這家醫(yī)療技術(shù)巨頭表示，此次批準(zhǔn)和歐洲首位患者的編程標(biāo)志著個(gè)性化深部腦刺激（DBS）療法在帕金森病治療方面取得了重大進(jìn)展。

1、產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)：深部腦刺激（DBS）及其創(chuàng)新進(jìn)展

深部腦刺激（Deep Brain Stimulation，簡稱DBS）是一種先進(jìn)的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，其核心在于通過外科手術(shù)將電極精準(zhǔn)植入大腦特定區(qū)域，隨后傳遞電信號(hào)以調(diào)節(jié)異常的腦活動(dòng)。這一療法在臨床上主要應(yīng)用于帕金森病、重度抑郁癥以及一系列運(yùn)動(dòng)障礙疾病的治療，尤其對(duì)于緩解帕金森病患者的震顫、肌肉僵硬和運(yùn)動(dòng)遲緩等核心癥狀展現(xiàn)出了顯著的療效。

美敦力推出的BrainSense™自適應(yīng)深部腦刺激（aDBS）系統(tǒng)，在治療原理和治療效果上均實(shí)現(xiàn)了顯著的創(chuàng)新突破。該系統(tǒng)的最大亮點(diǎn)在于其采用了閉環(huán)設(shè)計(jì)，即能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測患者的大腦活動(dòng)，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果自動(dòng)調(diào)整腦刺激參數(shù)。這種實(shí)時(shí)、自適應(yīng)的調(diào)節(jié)能力使得治療更加個(gè)性化，能夠緊密跟隨患者病情變化的步伐進(jìn)行自動(dòng)調(diào)整，從而有效克服了傳統(tǒng)DBS治療中需要頻繁人工干預(yù)的局限性。

BrainSense™ aDBS技術(shù)的應(yīng)用，不僅顯著提高了治療的效果，還極大地改善了患者的生活質(zhì)量。特別是在日常生活和臨床環(huán)境中，患者能夠更好地適應(yīng)治療，享受到更加穩(wěn)定、持續(xù)的癥狀緩解。

此外，美敦力還推出了BrainSense™電極識(shí)別器（Electrode Identifier）作為輔助工具，進(jìn)一步提升了DBS程控的效率。該電極識(shí)別器能夠在DBS植入過程中，快速、準(zhǔn)確地確定最優(yōu)的初始電極接觸點(diǎn)，從而大幅加快了程控速度，減少了治療啟動(dòng)時(shí)的調(diào)整時(shí)間。這一創(chuàng)新工具的應(yīng)用，無疑為臨床醫(yī)生提供了更加便捷、高效的DBS程控手段。

美敦力通過其Percept神經(jīng)刺激器提供的BrainSense aDBS技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)、自適應(yīng)的治療方式。這項(xiàng)技術(shù)能夠根據(jù)每位患者的獨(dú)特腦活動(dòng)，在臨床環(huán)境和日常生活中動(dòng)態(tài)調(diào)整刺激參數(shù)，從而提供更加精準(zhǔn)和個(gè)性化的治療方案。此外，BrainSense EI技術(shù)通過快速確定最佳的初始觸點(diǎn)，顯著改善了DBS編程的效率和準(zhǔn)確性。

配備BrainSense技術(shù)的Percept神經(jīng)刺激器能夠記錄和分析患者的腦信號(hào)，為每位患者的獨(dú)特神經(jīng)模式提供定制化的治療。美敦力還在積極探索將腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)融入其DBS療法中，旨在為患有復(fù)雜神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者在預(yù)防、檢測、診斷、康復(fù)和恢復(fù)等方面提供更全面的解決方案。

美敦力神經(jīng)科學(xué)投資組合中神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務(wù)總裁Paolo Di Vincenzo表示：“BrainSense技術(shù)是個(gè)性化DBS療法的核心，我們正在通過基于我們感測功能DBS平臺(tái)的創(chuàng)新來推進(jìn)這一能力。從提高觸點(diǎn)選擇的精確性到自動(dòng)調(diào)整DBS療法，這些里程碑標(biāo)志著我們?cè)跒榕两鹕』颊咛峁┒ㄖ苹o(hù)理方面取得了顯著進(jìn)展，而這僅僅是個(gè)開始。我們的使命是通過美敦力DBS療法影響并改善更多患者的生活。”

2、未來的發(fā)展及臨床規(guī)劃

據(jù)悉，美敦力計(jì)劃于2025年初在歐洲推出這項(xiàng)新的DBS技術(shù)。同時(shí)，該公司已在美國提交FDA批準(zhǔn)申請(qǐng)，目前正在等待批復(fù)。

為了進(jìn)一步驗(yàn)證BrainSense aDBS技術(shù)的臨床潛力，美敦力正在開展一項(xiàng)名為ADAPT-PD的全球多中心、前瞻性、單盲、隨機(jī)交叉研究。該研究旨在評(píng)估慢性雙閾值和單閾值aDBS模型與連續(xù)DBS在符合DBS治療條件的帕金森病患者中的安全性和有效性。

美敦力表示，ADAPT-PD研究是家庭環(huán)境中規(guī)模最大、時(shí)間最長的aDBS評(píng)估試驗(yàn)。研究人員在超過一年的時(shí)間內(nèi)對(duì)參與者進(jìn)行了四個(gè)階段的監(jiān)測，包括基線檢查、初始aDBS設(shè)置和調(diào)整、評(píng)估以及長期隨訪。初步數(shù)據(jù)顯示，在用藥和停藥狀態(tài)下，在兩個(gè)DBS目標(biāo)位置以及所有帕金森病表型患者中，均存在高腦信號(hào)。

借助BrainSense EI技術(shù)，該平臺(tái)通過詳細(xì)查看每位患者的獨(dú)特腦信號(hào)，進(jìn)一步提高了其精確性和效率。它能在標(biāo)準(zhǔn)單極審查所需時(shí)間的一小部分內(nèi)，引導(dǎo)臨床醫(yī)生找到最強(qiáng)信號(hào)的確切位置。美敦力指出，該技術(shù)利用局部場電位（LFP）和α-β活動(dòng)來確定最佳觸點(diǎn)位置，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，有助于實(shí)現(xiàn)更優(yōu)化和有效的編程。

美敦力神經(jīng)調(diào)節(jié)營銷和戰(zhàn)略副總裁兼總經(jīng)理Amaza Reitmeier表示：“美敦力仍然是世界上第一家也是唯一一家提供完整感測功能DBS系統(tǒng)的公司，現(xiàn)在我們?cè)鰪?qiáng)了這項(xiàng)創(chuàng)新，使帕金森病患者能夠減少對(duì)疾病的思考時(shí)間。患者和臨床醫(yī)生一直熱切期待這些BrainSense™技術(shù)增強(qiáng)功能，這代表了我們?cè)跒榕两鹕』颊咛峁﹤€(gè)性化治療方面邁出的又一個(gè)變革性步伐。”