中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在舊版基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面的修訂和完善，增加了多個(gè)章節(jié)和大量條款，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)方面提出了更具體、更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求。新版更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的全面性和系統(tǒng)性，注重風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以更好地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

文件結(jié)構(gòu)上，新版醫(yī)療器械GMP在舊版基礎(chǔ)上增加了“驗(yàn)證與確認(rèn)”和“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”兩章，并對原有章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了更加詳細(xì)的規(guī)定，文件條款數(shù)量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60%＋，部分條款內(nèi)容進(jìn)行了拆分、合并或新增，使規(guī)定更加詳細(xì)全面。

 

具體內(nèi)容變化

 

第一章 總則：

 

目的和依據(jù)：新版增加了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為依據(jù)，舊版僅依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

 

適用范圍：新版明確適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，舊版主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

體系要求：新版強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗(yàn)等，舊版未明確提及這些內(nèi)容。

 

第二章 質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理（新版新增）：

 

新版增加了質(zhì)量目標(biāo)、資源保障、質(zhì)量保證、變更控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧等內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面提出了更具體的要求，舊版未單獨(dú)設(shè)置此類詳細(xì)的質(zhì)量管理要求。

 

第三章 機(jī)構(gòu)與人員：

 

企業(yè)負(fù)責(zé)人：新版對其職責(zé)進(jìn)行了更詳細(xì)的列舉，如組織實(shí)施管理評審、確保關(guān)鍵人員獨(dú)立履行職責(zé)等，舊版職責(zé)相對簡單。

 

管理者代表：新版對其學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)等要求更具體，如第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，舊版未明確學(xué)歷要求。

 

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：新版要求其具有本科及以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，舊版未明確學(xué)歷職稱要求。

 

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：新版要求其具有大專及以上學(xué)歷，舊版未明確學(xué)歷要求。

 

總體要求：新版要求企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)并明確各部門職責(zé)和權(quán)限，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理職能的明確。

 

培訓(xùn)管理：新版要求企業(yè)建立培訓(xùn)制度、制定培訓(xùn)計(jì)劃、保存培訓(xùn)記錄，舊版僅要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。

 

健康管理：新版要求企業(yè)對相關(guān)人員健康進(jìn)行管理并建立健康檔案，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)制度化管理。

 

第四章 廠房與設(shè)施：

 

總體要求：新版強(qiáng)調(diào)廠房設(shè)計(jì)、布局、建造等應(yīng)符合生產(chǎn)要求，舊版也有類似要求，但新版更細(xì)化。

 

設(shè)計(jì)要求：新版要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝流程及潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)廠房與設(shè)施，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)合理性。

 

防護(hù)設(shè)施：新版要求廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)安裝應(yīng)有效防止動(dòng)物進(jìn)入，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)維護(hù)維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

生產(chǎn)區(qū)：新版要求生產(chǎn)區(qū)空間應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，舊版也有類似要求。

 

倉儲(chǔ)區(qū)：新版要求倉儲(chǔ)區(qū)滿足原材料等貯存條件要求，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)分區(qū)存放。

 

檢驗(yàn)場所：新版要求企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施，舊版也有類似要求。

 

設(shè)施配備：新版要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性等配置相關(guān)設(shè)施并進(jìn)行驗(yàn)證、監(jiān)測和維護(hù)，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)信息化系統(tǒng)的要求。

 

潔凈生產(chǎn)環(huán)境：新版對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差等要求更具體，舊版也有潔凈環(huán)境要求，但新版更細(xì)化。

 

信息化系統(tǒng)：新版新增了對信息化系統(tǒng)的要求，舊版未明確提及。

 

第五章 設(shè)備：

 

總體要求：新版要求企業(yè)配備與產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備等，舊版也有類似要求。

 

設(shè)備檔案：新版要求建立設(shè)備和儀器檔案，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)檔案內(nèi)容。

 

操作規(guī)程和記錄：新版要求建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程并保存記錄，舊版也有類似要求。

 

設(shè)備標(biāo)識(shí)：新版要求主要設(shè)備和儀器標(biāo)明編號(hào)與名稱，舊版也有此要求。

 

校準(zhǔn)和檢定：新版要求定期對主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)量程范圍。

 

設(shè)備儀器再確認(rèn)：新版新增了對改造或重大維修后的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)的要求，舊版未明確提及。

 

第六章 文件和數(shù)據(jù)管理：

 

總體要求：新版要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系文件，舊版也有類似要求。

 

文件管理：新版對文件控制程序的要求更詳細(xì)，如文件起草、修訂等管理要求，舊版也有文件控制要求，但新版更細(xì)化。

 

法規(guī)識(shí)別：新版要求企業(yè)指定部門或人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)等變化情況，舊版未明確提及。

 

記錄管理：新版對記錄控制程序的要求更詳細(xì)，如記錄的標(biāo)識(shí)、保管等要求，舊版也有記錄管理要求，但新版更細(xì)化。

 

電子記錄及數(shù)據(jù)管理：新版新增了對電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求，舊版未明確提及。

 

第七章 設(shè)計(jì)開發(fā)：

 

總體要求：新版要求企業(yè)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分和文檔控制。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理要求：新版新增了將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的要求，舊版未明確提及。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃：新版要求制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃并定期回顧，舊版也有設(shè)計(jì)開發(fā)策劃要求，但新版更細(xì)化。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入：新版對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求更詳細(xì)，如要求清晰完整并評審批準(zhǔn)，舊版也有類似要求。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出：新版要求設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足各階段輸入要求，舊版也有類似要求。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換：新版強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，舊版也有設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要求，但新版更強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證確認(rèn)。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)評審：新版要求在適宜階段進(jìn)行評審，舊版也有評審要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄評審結(jié)果及改進(jìn)措施。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：新版要求保留驗(yàn)證相關(guān)文件，舊版也有驗(yàn)證要求，但新版更強(qiáng)調(diào)文件記錄。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：新版要求確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)變更：新版要求對設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別、評估、驗(yàn)證和確認(rèn)，舊版也有變更要求，但新版更細(xì)化。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)文檔：新版要求建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，舊版未明確提及。

 

第八章 采購與物料管理：

 

采購總體要求：新版要求企業(yè)建立采購管理程序，舊版也有類似要求。

 

供應(yīng)商分類管理：新版要求企業(yè)對供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，舊版未明確提及。

 

供應(yīng)商準(zhǔn)入審核：新版要求企業(yè)建立供應(yīng)商審核制度，舊版也有審核評價(jià)要求，但新版更強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場審核。

 

供應(yīng)商定期評價(jià)：新版要求企業(yè)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，舊版也有類似要求。

 

采購質(zhì)量協(xié)議及質(zhì)量檔案：新版要求企業(yè)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議并建立質(zhì)量檔案，舊版也有質(zhì)量協(xié)議要求，但新版更強(qiáng)調(diào)檔案內(nèi)容。

 

采購信息：新版要求企業(yè)明確采購信息和采購要求，舊版也有類似要求。

 

采購驗(yàn)收：新版要求企業(yè)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，舊版也有驗(yàn)收要求，但新版更強(qiáng)調(diào)抽樣規(guī)則和驗(yàn)收準(zhǔn)則。

 

物料和成品管理：新版要求企業(yè)建立管理制度，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄要求。

 

物料復(fù)驗(yàn)：新版要求企業(yè)對超過貯存期的原材料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，舊版未明確提及。

 

供應(yīng)商體系變更管理：新版要求企業(yè)評估供應(yīng)商變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，舊版未明確提及。

 

第九章 驗(yàn)證與確認(rèn)（新版新增）：

 

新版新增了驗(yàn)證與確認(rèn)的總體要求、范圍和原則、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、變更驗(yàn)證、再驗(yàn)證及再確認(rèn)、驗(yàn)證實(shí)施流程、軟件確認(rèn)等內(nèi)容，對驗(yàn)證與確認(rèn)工作進(jìn)行了全面規(guī)范，舊版未單獨(dú)設(shè)置此類詳細(xì)要求。

 

第十章 生產(chǎn)管理：

 

總體要求：新版要求企業(yè)建立生產(chǎn)過程控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)操作人員、生產(chǎn)設(shè)備等要求。

 

原材料管理：新版要求企業(yè)對原材料等進(jìn)行有效管控，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)清潔方法和驗(yàn)證。

 

環(huán)境監(jiān)測與控制：新版要求企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測和控制，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄保存。

 

批生產(chǎn)記錄：新版要求每批產(chǎn)品有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯要求，舊版也有類似要求，但新版更詳細(xì)規(guī)定了記錄內(nèi)容。

 

物料平衡：新版要求企業(yè)檢查產(chǎn)量和關(guān)鍵物料的物料平衡，舊版未明確提及。

 

標(biāo)識(shí)控制：新版要求企業(yè)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)標(biāo)識(shí)方法。

 

說明書與標(biāo)簽：新版要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求并有效管控，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)管控。

 

產(chǎn)品防護(hù)：新版要求企業(yè)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)防護(hù)要求。

 

清場管理：新版要求企業(yè)建立清場管理制度，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)清場記錄和確認(rèn)。

 

偏差管理：新版要求企業(yè)建立偏差處理程序，舊版未明確提及。

 

不合格品控制：新版要求企業(yè)建立不合格品控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)評審和處置。

 

返工管理：新版要求企業(yè)建立返工控制程序，舊版也有返工要求，但新版更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評估。

 

產(chǎn)品追溯：新版要求企業(yè)建立產(chǎn)品可追溯程序，舊版也有追溯要求，但新版更詳細(xì)規(guī)定了追溯范圍和記錄。

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)：新版要求企業(yè)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)要求，舊版未明確提及。

 

共線生產(chǎn)：新版要求企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)管理建立管理制度，舊版未明確提及。

 

連續(xù)生產(chǎn)：新版要求企業(yè)規(guī)定最大批次數(shù)量或最長生產(chǎn)時(shí)間等，舊版未明確提及。

 

恢復(fù)生產(chǎn)：新版要求企業(yè)制定恢復(fù)生產(chǎn)規(guī)程，舊版未明確提及。

 

第十一章 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行：

 

質(zhì)量控制總要求：新版要求企業(yè)建立質(zhì)量控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程等要求。

 

檢驗(yàn)人員：新版要求檢驗(yàn)人員教育背景等與檢驗(yàn)工作相匹配，舊版也有培訓(xùn)要求，但新版更強(qiáng)調(diào)教育背景和考核合格。

 

檢驗(yàn)操作規(guī)程：新版要求企業(yè)制定各類檢驗(yàn)規(guī)程等文件，舊版也有檢驗(yàn)規(guī)程要求，但新版更強(qiáng)調(diào)覆蓋注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

檢驗(yàn)方法：新版要求檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品性能指標(biāo)相適應(yīng)，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證或確認(rèn)。

 

檢驗(yàn)樣品管理：新版要求企業(yè)建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程，舊版未明確提及。

 

檢驗(yàn)活動(dòng)與記錄：新版要求企業(yè)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展活動(dòng)，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄內(nèi)容。

 

檢驗(yàn)設(shè)備：新版要求檢驗(yàn)設(shè)備管理使用符合要求，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)或檢定結(jié)果確認(rèn)。

 

環(huán)境監(jiān)測與控制：新版要求企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求規(guī)定檢驗(yàn)環(huán)境，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄。

 

不合格處理：新版要求企業(yè)制定不合格調(diào)查處理規(guī)程，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄保留。

 

放行要求：新版要求企業(yè)建立產(chǎn)品放行工作程序，舊版也有放行要求，但新版更詳細(xì)規(guī)定了放行條件。

 

產(chǎn)品留樣：新版要求企業(yè)制定留樣管理規(guī)程，舊版也有留樣要求，但新版更強(qiáng)調(diào)留樣觀察記錄。

 

委托檢驗(yàn)：新版要求企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議等，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)委托方對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價(jià)。

 

第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工（新版新增）：

 

新版新增了委托生產(chǎn)體系總體要求、委托協(xié)議、受托能力評估和監(jiān)督、委托雙方機(jī)構(gòu)與人員要求、生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求、變更控制要求、生產(chǎn)上市放行、異常情況處理、委托研發(fā)、外協(xié)加工文件要求、外協(xié)加工能力評估等內(nèi)容，對委托生產(chǎn)和外協(xié)加工進(jìn)行了全面規(guī)范，舊版未單獨(dú)設(shè)置此類詳細(xì)要求。

 

第十三章 銷售與售后服務(wù)：

 

總體要求：新版要求產(chǎn)品銷售活動(dòng)符合法規(guī)要求，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)銷售記錄內(nèi)容。

 

售后服務(wù)：新版要求企業(yè)具備售后服務(wù)能力，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)售后服務(wù)記錄。

 

安裝維護(hù)：新版要求企業(yè)確定安裝要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)安裝和驗(yàn)收記錄。

 

第十四章 分析與改進(jìn)：

 

總體要求：新版要求企業(yè)開展監(jiān)測、分析和改進(jìn)活動(dòng)，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)測。

 

顧客反饋和投訴：新版要求企業(yè)建立處理程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)記錄保留。

 

不良事件：新版要求企業(yè)建立監(jiān)測制度，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布。

 

數(shù)據(jù)分析和定期評價(jià)：新版要求企業(yè)建立數(shù)據(jù)分析程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)收集、分析方法等。

 

糾正預(yù)防措施：新版要求企業(yè)建立糾正預(yù)防措施程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)措施有效性確認(rèn)。

 

召回：新版要求企業(yè)建立召回管理制度，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

信息告知：新版要求企業(yè)建立產(chǎn)品信息告知程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)及時(shí)通知。

 

內(nèi)審：新版要求企業(yè)建立內(nèi)部審核程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)審核內(nèi)容和糾正預(yù)防措施。

 

管理評審：新版要求企業(yè)建立管理評審程序，舊版也有類似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)評審內(nèi)容和改進(jìn)措施。