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嘉峪檢測網 2025-01-16 08:27
1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》草案，新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》在舊版基礎上進行了全面的修訂和完善，增加了多個章節(jié)和大量條款，對醫(yī)療器械生產質量管理的各個方面提出了更具體、更詳細、更嚴格的要求。新版更加強調質量管理體系的全面性和系統(tǒng)性，注重風險管理、變更控制、驗證與確認、委托生產和外協(xié)加工等關鍵環(huán)節(jié)的管理，進一步提升了醫(yī)療器械生產質量管理的規(guī)范性和科學性，以更好地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
文件結構上，新版醫(yī)療器械GMP在舊版基礎上增加了“驗證與確認”和“委托生產與外協(xié)加工”兩章，并對原有章節(jié)內容進行了更加詳細的規(guī)定，文件條款數(shù)量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60%＋，部分條款內容進行了拆分、合并或新增，使規(guī)定更加詳細全面。
具體內容變化
第一章 總則：
目的和依據(jù)：新版增加了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》作為依據(jù)，舊版僅依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。
適用范圍：新版明確適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)，舊版主要針對醫(yī)療器械生產企業(yè)。
體系要求：新版強調質量管理體系應包括委托生產、外協(xié)加工及委托檢驗等，舊版未明確提及這些內容。
第二章 質量保證與風險管理（新版新增）：
新版增加了質量目標、資源保障、質量保證、變更控制、持續(xù)改進、質量風險管理、質量風險回顧等內容，對質量管理體系的各個方面提出了更具體的要求，舊版未單獨設置此類詳細的質量管理要求。
第三章 機構與人員：
企業(yè)負責人：新版對其職責進行了更詳細的列舉，如組織實施管理評審、確保關鍵人員獨立履行職責等，舊版職責相對簡單。
管理者代表：新版對其學歷、經驗等要求更具體，如第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有大學本科以上學歷，舊版未明確學歷要求。
質量管理負責人：新版要求其具有本科及以上學歷或中級專業(yè)技術職稱，舊版未明確學歷職稱要求。
生產管理負責人：新版要求其具有大專及以上學歷，舊版未明確學歷要求。
總體要求：新版要求企業(yè)建立組織機構并明確各部門職責和權限，舊版也有類似要求，但新版更強調質量管理職能的明確。
培訓管理：新版要求企業(yè)建立培訓制度、制定培訓計劃、保存培訓記錄，舊版僅要求從事影響產品質量工作的人員應經過培訓。
健康管理：新版要求企業(yè)對相關人員健康進行管理并建立健康檔案，舊版也有類似要求，但新版更強調制度化管理。
第四章 廠房與設施：
總體要求：新版強調廠房設計、布局、建造等應符合生產要求，舊版也有類似要求，但新版更細化。
設計要求：新版要求企業(yè)根據(jù)產品特性、工藝流程及潔凈級別要求合理設計廠房與設施，舊版也有此要求，但新版更強調合理性。
防護設施：新版要求廠房與設施設計安裝應有效防止動物進入，舊版也有此要求，但新版更強調維護維修不得影響產品質量。
生產區(qū)：新版要求生產區(qū)空間應與產品生產規(guī)模、品種相適應，舊版也有類似要求。
倉儲區(qū)：新版要求倉儲區(qū)滿足原材料等貯存條件要求，舊版也有此要求，但新版更強調分區(qū)存放。
檢驗場所：新版要求企業(yè)配備與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施，舊版也有類似要求。
設施配備：新版要求企業(yè)根據(jù)產品特性等配置相關設施并進行驗證、監(jiān)測和維護，舊版也有此要求，但新版更強調信息化系統(tǒng)的要求。
潔凈生產環(huán)境：新版對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差等要求更具體，舊版也有潔凈環(huán)境要求，但新版更細化。
信息化系統(tǒng)：新版新增了對信息化系統(tǒng)的要求，舊版未明確提及。
第五章 設備：
總體要求：新版要求企業(yè)配備與產品和規(guī)模相匹配的生產設備等，舊版也有類似要求。
設備檔案：新版要求建立設備和儀器檔案，舊版也有此要求，但新版更強調檔案內容。
操作規(guī)程和記錄：新版要求建立主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程并保存記錄，舊版也有類似要求。
設備標識：新版要求主要設備和儀器標明編號與名稱，舊版也有此要求。
校準和檢定：新版要求定期對主要設備和儀器進行校準或者檢定，舊版也有類似要求，但新版更強調校準量程范圍。
設備儀器再確認：新版新增了對改造或重大維修后的設備和儀器進行再確認的要求，舊版未明確提及。
第六章 文件和數(shù)據(jù)管理：
總體要求：新版要求企業(yè)建立健全質量管理體系文件，舊版也有類似要求。
文件管理：新版對文件控制程序的要求更詳細，如文件起草、修訂等管理要求，舊版也有文件控制要求，但新版更細化。
法規(guī)識別：新版要求企業(yè)指定部門或人員負責識別醫(yī)療器械相關法規(guī)等變化情況，舊版未明確提及。
記錄管理：新版對記錄控制程序的要求更詳細，如記錄的標識、保管等要求，舊版也有記錄管理要求，但新版更細化。
電子記錄及數(shù)據(jù)管理：新版新增了對電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求，舊版未明確提及。
第七章 設計開發(fā)：
總體要求：新版要求企業(yè)建立設計開發(fā)控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調設計開發(fā)階段劃分和文檔控制。
設計開發(fā)風險管理要求：新版新增了將風險管理貫穿設計開發(fā)至產品實現(xiàn)全過程的要求，舊版未明確提及。
設計開發(fā)計劃：新版要求制定設計開發(fā)計劃并定期回顧，舊版也有設計開發(fā)策劃要求，但新版更細化。
設計開發(fā)輸入：新版對設計開發(fā)輸入的要求更詳細，如要求清晰完整并評審批準，舊版也有類似要求。
設計開發(fā)輸出：新版要求設計開發(fā)輸出滿足各階段輸入要求，舊版也有類似要求。
設計開發(fā)轉換：新版強調設計開發(fā)到生產的轉換活動，舊版也有設計轉換要求，但新版更強調關鍵工序和特殊過程的驗證確認。
設計開發(fā)評審：新版要求在適宜階段進行評審，舊版也有評審要求，但新版更強調記錄評審結果及改進措施。
設計開發(fā)驗證：新版要求保留驗證相關文件，舊版也有驗證要求，但新版更強調文件記錄。
設計開發(fā)確認：新版要求確認可采用臨床評價或性能評價，舊版也有類似要求，但新版更強調臨床試驗法規(guī)要求。
設計開發(fā)變更：新版要求對設計開發(fā)變更進行識別、評估、驗證和確認，舊版也有變更要求，但新版更細化。
設計開發(fā)文檔：新版要求建立產品設計開發(fā)文檔，舊版未明確提及。
第八章 采購與物料管理：
采購總體要求：新版要求企業(yè)建立采購管理程序，舊版也有類似要求。
供應商分類管理：新版要求企業(yè)對供應商進行分類管理，舊版未明確提及。
供應商準入審核：新版要求企業(yè)建立供應商審核制度，舊版也有審核評價要求，但新版更強調現(xiàn)場審核。
供應商定期評價：新版要求企業(yè)對供應商定期進行綜合評價，舊版也有類似要求。
采購質量協(xié)議及質量檔案：新版要求企業(yè)與供應商簽訂質量協(xié)議并建立質量檔案，舊版也有質量協(xié)議要求，但新版更強調檔案內容。
采購信息：新版要求企業(yè)明確采購信息和采購要求，舊版也有類似要求。
采購驗收：新版要求企業(yè)建立原材料進貨驗收制度，舊版也有驗收要求，但新版更強調抽樣規(guī)則和驗收準則。
物料和成品管理：新版要求企業(yè)建立管理制度，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄要求。
物料復驗：新版要求企業(yè)對超過貯存期的原材料進行復驗，舊版未明確提及。
供應商體系變更管理：新版要求企業(yè)評估供應商變更對產品質量的影響，舊版未明確提及。
第九章 驗證與確認（新版新增）：
新版新增了驗證與確認的總體要求、范圍和原則、設施設備確認、工藝驗證、清潔方法驗證、變更驗證、再驗證及再確認、驗證實施流程、軟件確認等內容，對驗證與確認工作進行了全面規(guī)范，舊版未單獨設置此類詳細要求。
第十章 生產管理：
總體要求：新版要求企業(yè)建立生產過程控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調操作人員、生產設備等要求。
原材料管理：新版要求企業(yè)對原材料等進行有效管控，舊版也有類似要求，但新版更強調清潔方法和驗證。
環(huán)境監(jiān)測與控制：新版要求企業(yè)根據(jù)生產工藝特點進行環(huán)境監(jiān)測和控制，舊版也有此要求，但新版更強調記錄保存。
批生產記錄：新版要求每批產品有生產記錄并滿足可追溯要求，舊版也有類似要求，但新版更詳細規(guī)定了記錄內容。
物料平衡：新版要求企業(yè)檢查產量和關鍵物料的物料平衡，舊版未明確提及。
標識控制：新版要求企業(yè)建立產品標識控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調標識方法。
說明書與標簽：新版要求產品說明書、標簽符合法規(guī)標準要求并有效管控，舊版也有此要求，但新版更強調管控。
產品防護：新版要求企業(yè)建立產品防護程序，舊版也有類似要求，但新版更強調防護要求。
清場管理：新版要求企業(yè)建立清場管理制度，舊版也有此要求，但新版更強調清場記錄和確認。
偏差管理：新版要求企業(yè)建立偏差處理程序，舊版未明確提及。
不合格品控制：新版要求企業(yè)建立不合格品控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調評審和處置。
返工管理：新版要求企業(yè)建立返工控制程序，舊版也有返工要求，但新版更強調風險評估。
產品追溯：新版要求企業(yè)建立產品可追溯程序，舊版也有追溯要求，但新版更詳細規(guī)定了追溯范圍和記錄。
醫(yī)療器械唯一標識：新版要求企業(yè)建立醫(yī)療器械唯一標識相關要求，舊版未明確提及。
共線生產：新版要求企業(yè)基于風險管理建立管理制度，舊版未明確提及。
連續(xù)生產：新版要求企業(yè)規(guī)定最大批次數(shù)量或最長生產時間等，舊版未明確提及。
恢復生產：新版要求企業(yè)制定恢復生產規(guī)程，舊版未明確提及。
第十一章 質量控制與產品放行：
質量控制總要求：新版要求企業(yè)建立質量控制程序，舊版也有類似要求，但新版更強調檢驗人員、檢驗操作規(guī)程等要求。
檢驗人員：新版要求檢驗人員教育背景等與檢驗工作相匹配，舊版也有培訓要求，但新版更強調教育背景和考核合格。
檢驗操作規(guī)程：新版要求企業(yè)制定各類檢驗規(guī)程等文件，舊版也有檢驗規(guī)程要求，但新版更強調覆蓋注冊或備案的產品技術要求。
檢驗方法：新版要求檢驗方法與產品性能指標相適應，舊版也有類似要求，但新版更強調驗證或確認。
檢驗樣品管理：新版要求企業(yè)建立檢驗樣品管理規(guī)程，舊版未明確提及。
檢驗活動與記錄：新版要求企業(yè)按照檢驗規(guī)程開展活動，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄內容。
檢驗設備：新版要求檢驗設備管理使用符合要求，舊版也有類似要求，但新版更強調校準或檢定結果確認。
環(huán)境監(jiān)測與控制：新版要求企業(yè)結合產品檢驗要求規(guī)定檢驗環(huán)境，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄。
不合格處理：新版要求企業(yè)制定不合格調查處理規(guī)程，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄保留。
放行要求：新版要求企業(yè)建立產品放行工作程序，舊版也有放行要求，但新版更詳細規(guī)定了放行條件。
產品留樣：新版要求企業(yè)制定留樣管理規(guī)程，舊版也有留樣要求，但新版更強調留樣觀察記錄。
委托檢驗：新版要求企業(yè)簽訂質量協(xié)議等，舊版也有類似要求，但新版更強調委托方對受托檢驗機構的評價。
第十二章 委托生產與外協(xié)加工（新版新增）：
新版新增了委托生產體系總體要求、委托協(xié)議、受托能力評估和監(jiān)督、委托雙方機構與人員要求、生產轉換要求、變更控制要求、生產上市放行、異常情況處理、委托研發(fā)、外協(xié)加工文件要求、外協(xié)加工能力評估等內容，對委托生產和外協(xié)加工進行了全面規(guī)范，舊版未單獨設置此類詳細要求。
第十三章 銷售與售后服務：
總體要求：新版要求產品銷售活動符合法規(guī)要求，舊版也有類似要求，但新版更強調銷售記錄內容。
售后服務：新版要求企業(yè)具備售后服務能力，舊版也有類似要求，但新版更強調售后服務記錄。
安裝維護：新版要求企業(yè)確定安裝要求和驗收標準，舊版也有類似要求，但新版更強調安裝和驗收記錄。
第十四章 分析與改進：
總體要求：新版要求企業(yè)開展監(jiān)測、分析和改進活動，舊版也有類似要求，但新版更強調產品和質量管理體系的監(jiān)測。
顧客反饋和投訴：新版要求企業(yè)建立處理程序，舊版也有類似要求，但新版更強調記錄保留。
不良事件：新版要求企業(yè)建立監(jiān)測制度，舊版也有類似要求，但新版更強調風險信息發(fā)布。
數(shù)據(jù)分析和定期評價：新版要求企業(yè)建立數(shù)據(jù)分析程序，舊版也有類似要求，但新版更強調數(shù)據(jù)收集、分析方法等。
糾正預防措施：新版要求企業(yè)建立糾正預防措施程序，舊版也有類似要求，但新版更強調措施有效性確認。
召回：新版要求企業(yè)建立召回管理制度，舊版也有類似要求，但新版更強調風險控制措施。
信息告知：新版要求企業(yè)建立產品信息告知程序，舊版也有類似要求，但新版更強調及時通知。
內審：新版要求企業(yè)建立內部審核程序，舊版也有類似要求，但新版更強調審核內容和糾正預防措施。
管理評審：新版要求企業(yè)建立管理評審程序，舊版也有類似要求，但新版更強調評審內容和改進措施。
來源：Internet
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