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綜合應用 IEC 81001-5-1 和 IEC 62304 的效果之一是，IEC 62304 的某些可選要求變成了強制性要求：讓我們以 segregation 為例。怎么會這樣呢？

讓我們回過頭來看一看。對于醫(yī)療器械來說，Security 總是不如 Safety 重要（參見 AAMI TIR 57），但 Security 一般來說比 Safety 更昂貴。事實上， Security 問題更加難以處理，需要在技術和社會兩方面采取高級保護措施。

Software item segregation 是本質(zhì) Safety/Security 設計的架構基礎。沒有 segregation 就談不上 Safety/Security。Security 與Safety不同，沒有 "levels" 之分。"levels"：事實上，IEC 81001-5-1 并沒有 Safety (Security) 等級。為什么？Security 沒有等級之分，因為即使器械對患者沒有相關風險 Security 差也會對 Security 高的醫(yī)療器械產(chǎn)生負面影響。只需病毒或黑客攻擊患者的低風險器械，一旦器械被病毒或黑客破壞，就會對高安全性的醫(yī)療器械造成負面影響。

因此，與 Safety 不同，Security  “總是”  需要每個人做出最大的承諾，即使是非醫(yī)療器械的軟件（醫(yī)療軟件）也不例外。因此，壞消息是：即使是低風險的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療機構內(nèi)，其軟件架構也必須與高風險醫(yī)療器械的軟件架構一樣 "Security (Safety)" 。因此，無論如何，你的器械必須具備：

- 在 Software Items 之間有效 segregation；

- 實施 Security (Safety) 設計最佳實踐；

- 具有不會暴露 Security 缺陷的架構。