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近日，百多力公司宣布其Orsiro Mission藥物洗脫支架（DES）獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)兩項新的適應(yīng)癥。

 

一、一個月雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）適應(yīng)癥

 

背景：對于高出血風(fēng)險（HBR）患者，傳統(tǒng)的雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）方案往往時間較長，增加了出血風(fēng)險。百多力公司通過臨床研究，探索更短時間的DAPT方案，以滿足這部分患者的需求。

 

新適應(yīng)癥內(nèi)容：Orsiro Mission DES獲批用于高出血風(fēng)險患者的一月雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）。這一適應(yīng)癥的獲批，使臨床醫(yī)生能夠根據(jù)最新的指南，為高出血風(fēng)險患者提供個性化的、更短的DAPT療程，降低出血風(fēng)險，同時確保支架的有效性和安全性。

 

二、鈣化病變治療適應(yīng)癥

 

背景：在冠狀動脈介入治療中，鈣化病變是常見的復(fù)雜病變類型，傳統(tǒng)的支架在處理鈣化病變時可能會遇到一些困難，如支架無法充分?jǐn)U張、貼壁不良等，影響治療效果。

 

新適應(yīng)癥內(nèi)容：Orsiro Mission DES獲批用于鈣化病變的治療，允許臨床醫(yī)生針對中度或重度鈣化的復(fù)雜病變進(jìn)行治療。這一適應(yīng)癥的獲批，擴(kuò)展了Orsiro Mission DES的應(yīng)用范圍，使其能夠更好地滿足臨床需求，提高對復(fù)雜病變的治療效果。

 

三、其他相關(guān)批準(zhǔn)

 

背景：2024年7月，Orsiro Mission DES已獲得全球監(jiān)管批準(zhǔn)，增加了最大允許擴(kuò)張直徑（MAD）的范圍，具體為2.25–3mm的支架，MAD可擴(kuò)展至4mm；3.5–4mm的支架，MAD可擴(kuò)展至5mm。

 

新適應(yīng)癥補(bǔ)充：此次獲批的一月DAPT和鈣化病變治療適應(yīng)癥，進(jìn)一步補(bǔ)充了Orsiro Mission DES的功能，使其在臨床應(yīng)用中更加靈活和全面。

 

關(guān)于Orsiro Mission DES

 

 

適應(yīng)癥：

 

用于改善因原發(fā)性狹窄病變和支架內(nèi)再狹窄病變引起的癥狀性缺血性心臟病患者的冠狀動脈管腔直徑。

 

適用于急性冠脈綜合征 (ACS)、ST段抬高性心肌梗死 (STEMI)、糖尿病和復(fù)雜 (B2/C) 病變。

 

適用于高出血風(fēng)險（HBR）患者的一月雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）。

 

適用于中度或重度鈣化病變的治療。

 

產(chǎn)品規(guī)格：

 

支架材料：鈷鉻合金，L-605

 

支架厚度：

 

直徑2.25–3.0 mm：60 μm (0.0024")

 

直徑3.50–4.0 mm：80 μm (0.0031")

 

被動涂層：proBIO™

 

活性涂層：BIOlute® 生物可吸收聚乳酸 (PLLA)

 

藥物劑量：1.4 μg/mm²

 

傳輸系統(tǒng)：

 

導(dǎo)管類型：快速交換

 

推薦導(dǎo)引導(dǎo)管：5F（最小內(nèi)徑0.056”）

 

導(dǎo)絲直徑：0.014” (0.36 mm)

 

可用導(dǎo)管長度：140 cm

 

球囊材料：半結(jié)晶聚合物材料

 

遠(yuǎn)端軸涂層：親水涂層

 

近端軸涂層：疏水涂層

 

標(biāo)記帶：兩個壓接的鉑銥標(biāo)記帶

 

遠(yuǎn)端軸直徑：2.7F（直徑2.25–3.0 mm）；2.9F（直徑3.5–4.0 mm）

 

近端軸直徑：2.0F

 

額定壓力 (NP)：10 atm

 

額定爆破壓力 (RBP)：16 atm

 

存儲條件：

 

使用前日期 (UBD)：24個月

 

溫度：15°C (59°F) 至 25°C (77°F)，短期允許在10°C (50°F) 至 40°C (104°F) 之間波動

 

產(chǎn)品亮點：

 

超薄支架：60 μm支架（直徑≤3.0 mm）可減少血流紊亂，支持早期內(nèi)皮化。

 

高輸送性：Orsiro Mission的傳輸系統(tǒng)在輸送性能、輸送阻力和穿越高難度解剖結(jié)構(gòu)所需的力方面表現(xiàn)優(yōu)異，相比美敦力的Resolute Onyx，力輸送性能提升57%，輸送阻力減少30%，穿越高難度解剖結(jié)構(gòu)所需的力減少75%。

 

Orsiro Mission DES的這些新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著百多力公司在心血管介入治療領(lǐng)域的進(jìn)一步創(chuàng)新和發(fā)展，為臨床醫(yī)生提供了更多的治療選擇，也為患者帶來了更多的希望。

 

關(guān)于百多力（Biotronik）

 

百多力成立于1963年，由德國物理學(xué)家Max Schaldach和電子工程師Otto Franke在柏林技術(shù)大學(xué)開發(fā)了德國第一臺可植入體內(nèi)的心臟起搏器，并在柏林成立了百多力公司。

 

1963年：開發(fā)了德國第一臺起搏器，IP-3型號比其他起搏器耗能更低，重量輕了15克。

 

1993年：發(fā)明了可植入除顫器，擴(kuò)展了產(chǎn)品范圍。

 

1995年：新增血管介入設(shè)備，如氣囊導(dǎo)管和用于治療冠狀動脈、末梢血管的支架等一系列產(chǎn)品。

 

2009年：推出當(dāng)時世界上最小的心臟起搏器Evia。

 

2012年：Orsiro作為業(yè)界首個混合藥物洗脫支架問世。

 

2016年：第一個市場上可吸收的鎂支架Magmaris問世。

 

2021年：推出“世界上最薄可吸收經(jīng)皮冠狀動脈介入支架”，即Orsiro ® Mission 生物可吸收聚合物藥物洗脫支架系統(tǒng) (BP-DES)。