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近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為通過樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點獲批的第一個體外診斷試劑。該產(chǎn)品也是全球首個，且唯一一個獲得FDA、CE及NMPA批準的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。

截至目前，通過樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點獲批上市的產(chǎn)品已達19款，其中藥品品種6款，醫(yī)療器械產(chǎn)品13款。

1、全球首個且唯一

羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑能夠輔助識別可接受ELAHERE（索米妥昔單抗）治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE®/愛拉赫®）已于去年11月22日正式在華獲批上市。隨著VENTANA FOLR1抗體檢測試劑的獲批，其成為全球首個也是唯一一個獲得FDA、CE及NMPA批準的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。

卵巢癌克星

作為女性生殖系統(tǒng)中最常見的惡性腫瘤之一，卵巢癌近年來發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2022年我國卵巢癌發(fā)病人數(shù)達6.11萬，死亡人數(shù)3.26萬。雖然大部分卵巢癌患者在接受手術和鉑類藥物化療后病情可得到緩解，但有約70%的患者會在初次治療后的兩三年內(nèi)復發(fā)，且隨著復發(fā)次數(shù)的增加，鉑類藥物化療的有效性逐漸降低，最終導致對鉑類藥物產(chǎn)生耐藥。

研究發(fā)現(xiàn)，約40%的鉑耐藥患者具有葉酸受體1蛋白（FOLR1）高表達（≥75%，2+/3+）。FOLR1又稱葉酸受體α（FRα），作為一種腫瘤細胞特異性高表達的抗原蛋白，成為了PROC診療的潛在有效靶點。2022年，F(xiàn)DA批準了全球首個針對FRα陽性卵巢癌的抗體偶聯(lián)藥物索米妥昔單抗，為鉑耐藥卵巢癌患者帶來了新的治療希望。去年11月22日，索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE®/愛拉赫®）正式獲得國家藥監(jiān)局批準，進一步豐富了我國卵巢癌患者的治療手段。

精準醫(yī)療，診斷先行。精準的伴隨診斷是實現(xiàn)腫瘤患者個體化精準診療的先決條件，堪稱靶向治療最理想的“助攻”。此次獲批的羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑，可通過染色強度水平為2+和3+的膜染色的腫瘤細胞百分比（% TC）確定FOLR1表達，輔助臨床醫(yī)生精確識別出適合接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。該檢測試劑可在羅氏診斷BenchMark 全自動免疫組化染色系統(tǒng)上實現(xiàn)全自動化運行，經(jīng)過規(guī)范化、標準化的臨床驗證，具有穩(wěn)定性高、易判讀等優(yōu)勢，可直接指導臨床用藥，為卵巢癌患者的精準治療提供了有力支持。

歷時僅一年半

此次獲批僅歷時僅一年半，凸顯了臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點的意義及價值。

在此次正式獲批前，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑已獲得海南省藥監(jiān)局批準，率先落地樂城先行區(qū)。隨后，VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑真實世界研究項目在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院正式啟動。這是樂城先行區(qū)開展的首個體外診斷試劑的真實世界研究，旨在評價VENTANA FOLR1抗體檢測試劑檢測上皮性卵巢癌組織樣本的閱片一致性，進一步評估其在實際臨床環(huán)境中的表現(xiàn)和效果，從而助推該檢測在中國的加速上市，惠及全國更多卵巢癌患者。

歷時僅一年半，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑實現(xiàn)了從先行區(qū)落地到全國獲批的跨越，成為國際創(chuàng)新藥械依托“先行先試”政策加速上市的成功典范。這一快速審批路徑不僅體現(xiàn)了我國對于創(chuàng)新藥械審批制度的改革成果，也讓復發(fā)性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者更快地享受到了國際領先的精準診療成果，實現(xiàn)了中國患者與全球的同步獲益。

羅氏診斷中國總經(jīng)理姚國樑先生表示：“VENTANA FOLR1的正式獲批，是羅氏診斷踐行‘在中國，為中國’長期承諾的又一重要里程碑。FOLR1抗體檢測試劑與藥品的聯(lián)合落地，不僅為我國PROC患者帶來了診療的新選擇與治愈的新希望，也為創(chuàng)新藥械的加速獲批上市探索出了一條潛在的新路徑。未來，羅氏診斷將繼續(xù)加快提升創(chuàng)新診斷產(chǎn)品在中國的可及性，讓中國患者能夠全球同步享受到國際前沿診療方案，為‘健康中國’建設持續(xù)貢獻力量。”

1、中國首個且唯一：真實世界數(shù)據(jù)應用試點

樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點是中國首個也是目前唯一一個開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用的試點區(qū)域，位于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2019年9月，經(jīng)國務院同意，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局四部委聯(lián)合發(fā)文支持博鰲樂城先行區(qū)發(fā)展，明確提出“開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究”。樂城成為全國首個臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點高地。

樂城先行區(qū)的這項試點工作，是針對那些尚未在中國注冊，但臨床上迫切需要的進口藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在真實臨床環(huán)境中使用后，會產(chǎn)生大量寶貴的數(shù)據(jù)。通過科學的研究設計、嚴格的數(shù)據(jù)采集流程、高效的信息處理技術，以及正確的統(tǒng)計分析方法和多維度的結果評價，這些數(shù)據(jù)被用于加快這些產(chǎn)品在中國注冊的探索與實踐。

臨床真實世界研究是一種在實際醫(yī)療環(huán)境中進行的臨床研究，它不同于傳統(tǒng)的臨床試驗，能夠在更廣泛、更真實的患者群體中收集數(shù)據(jù)，從而更全面地評估藥械產(chǎn)品的安全性和有效性。這種研究方法不僅為全球創(chuàng)新藥械進入中國市場提供了一種新的臨床評價方法，還有望有效縮短這些產(chǎn)品進入中國的時間，并降低相關成本。

雖然理想很美好，但是真實世界證據(jù)支持藥械注冊上市是一項全球范圍內(nèi)的新課題，缺乏成熟的經(jīng)驗可供借鑒。然而，樂城先行區(qū)在這一領域勇敢地邁出了探索的步伐，成為了這一新興領域的先行者。

試點之初，真實世界數(shù)據(jù)的應用面臨著重重挑戰(zhàn)。沒有現(xiàn)成的模式可以復制，一切都需要“摸著石頭過河”。在這種情況下，尋找合適的試點品種成為了初期的難題。2019年10月，第一批真實世界數(shù)據(jù)應用試點申報工作正式啟動，但面對眾多申報產(chǎn)品，最終僅從10個產(chǎn)品中遴選出了3個進行試點。

然而，轉(zhuǎn)機很快到來。2020年3月，青光眼引流管成為我國首個使用真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。艾爾建青光眼引流管產(chǎn)品于 2019年 10 月納入真實世界數(shù)據(jù)應用試點，2020 年 3 月經(jīng)國家藥監(jiān)局附條件批準上市，適用于成人輕中度 OAG、難治性青光眼。從開始收集用于輔助支持產(chǎn)品注冊的境內(nèi)臨床真實世界證據(jù)到產(chǎn)品正式獲批，整個過程僅用了4個月時間，這一速度在以往是不可想象的。這一成功案例不僅展示了真實世界數(shù)據(jù)在藥械注冊中的巨大潛力，也極大地提振了藥械企業(yè)的信心。

隨后，有12個醫(yī)療器械通過樂城真實世界數(shù)據(jù)注冊獲批。比如：強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)利用樂城真實世界數(shù)據(jù)2024年1月獲批注冊。這是繼青光眼引流管之后第二例使用樂城臨床真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。由波士頓科學公司研發(fā)的一次性使用可吸收隔離水凝膠，用于前列腺癌放療保護。這是國內(nèi)首個獲批用于前列腺癌放療保護的隔離凝膠產(chǎn)品，通過海南博鰲樂城“先行先試”政策和真實世界數(shù)據(jù)輔助支持臨床評價獲批上市。

隨著國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地、博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)研究創(chuàng)新中心、研究型醫(yī)院等在樂城掛牌成立，截至目前通過樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點獲批上市的產(chǎn)品達19款其中藥品品種6款，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品13款。

此次羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準上市成為通過樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點獲批的第一個體外診斷試劑，不僅是對我國創(chuàng)新藥械審批制度改革成果的肯定，也是對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的一個重大利好。