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本文從兩個(gè)維度對(duì)FDA 483缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理。一是2013-2024財(cái)年FDA 483各類別缺陷項(xiàng)出現(xiàn)頻次和比例；二是對(duì)FDA在2024財(cái)年（2023年10月1日至2024年9月30日）發(fā)布的483中所涉及的所有缺陷項(xiàng)按照類別和出現(xiàn)頻次進(jìn)行了排序，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關(guān)注點(diǎn)和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，進(jìn)而有針對(duì)性地進(jìn)行自檢和迎檢工作，提高合規(guī)水平。

表1從藥品、生物制品、醫(yī)療器械三個(gè)維度，對(duì)比了2023財(cái)年和2024財(cái)年有483缺陷的檢查次數(shù)，可以看到，相比于2023財(cái)年，2024財(cái)年藥品和生物制品的483缺陷增多了，而醫(yī)療器械的483缺陷減少了。

表1. 2023和2024財(cái)年有483缺陷的檢查次數(shù)對(duì)比

各類別缺陷項(xiàng)歷年出現(xiàn)頻次和比例統(tǒng)計(jì)

匯總了2013-2024財(cái)年FDA 483 年度審計(jì)缺陷列表（見(jiàn)表2）。

表2. 各類別缺陷項(xiàng)在歷年483中出現(xiàn)頻次統(tǒng)計(jì)表

由于新冠疫情導(dǎo)致FDA近幾年來(lái)檢查數(shù)量明顯減少，因此下表統(tǒng)計(jì)了各類別缺陷項(xiàng)在所有缺陷項(xiàng)中所占的比例，這樣可以剔除掉檢查數(shù)量的影響，客觀反應(yīng)各類別缺陷項(xiàng)在歷年中的比例變化，即FDA近年來(lái)檢查關(guān)注點(diǎn)的變化（見(jiàn)表3）。

表3. 各類別缺陷項(xiàng)在歷年483中所占比例統(tǒng)計(jì)表

從表3中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，機(jī)構(gòu)人員（質(zhì)量部門職責(zé)）、實(shí)驗(yàn)室控制、記錄和報(bào)告（數(shù)據(jù)可靠性）這幾類缺陷項(xiàng)頻率呈現(xiàn)上升勢(shì)頭，也是我國(guó)藥企近年來(lái)檢查缺陷的重要來(lái)源。

2024財(cái)年各類別高頻缺陷項(xiàng)

表4. 2024財(cái)年出現(xiàn)頻率最高的10類483缺陷項(xiàng)

2024財(cái)年與211有關(guān)的缺陷項(xiàng)分類、簡(jiǎn)述、詳述、頻率以及具體條款，見(jiàn)下列各表。（注：下列各表中僅列舉各類別中出現(xiàn)頻率較高的缺陷項(xiàng)類別，并非所有483缺陷項(xiàng)）

機(jī)構(gòu)人員

廠房與設(shè)施

設(shè)備

原輔料、藥品容器及封閉物的控制

生產(chǎn)及工藝控制

包裝及標(biāo)簽控制

貯存及銷售

實(shí)驗(yàn)室控制

記錄和報(bào)告