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【問(wèn)】對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國(guó)申報(bào)登記人變更？如在我國(guó)申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

【答】對(duì)于境外已上市的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)其持證商變更，實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均不變的，為確保在我國(guó)的注冊(cè)信息與境外監(jiān)管信息一致，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向我局提出登記人變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》“一、國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)”之（五）“國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)”申報(bào)。如同時(shí)還發(fā)生生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)變更的，另行按照《藥品上市后變更管理辦法》（試行）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則研究申報(bào)。 登記人變更申請(qǐng)應(yīng)盡可能在再注冊(cè)前完成。如申報(bào)變更時(shí)，恰逢該化學(xué)原料藥再注冊(cè)，可由擬變更后的登記人提出再注冊(cè)申請(qǐng)及登記人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，該兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)將關(guān)聯(lián)審評(píng)，合并出具審批文件。