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【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中如何有效設(shè)盲？

【答】體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)由專門的人員對試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法檢測的樣本進(jìn)行編盲，編盲者應(yīng)獨(dú)立于其他人員。例如，針對所有待測樣本設(shè)置隨機(jī)編號，試驗(yàn)操作者和結(jié)果評價(jià)者只能看到隨機(jī)編號。應(yīng)注意，試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法檢測樣本的隨機(jī)編號應(yīng)相互無明顯對應(yīng)關(guān)系，若通過樣本隨機(jī)編號能夠間接推斷試驗(yàn)體外診斷試劑檢測樣本與對比方法檢測樣本來自同一受試者，此為無效設(shè)盲。對于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對比試驗(yàn)，如通過肉眼判讀的膠體金法檢測試劑、血型檢測試劑等，應(yīng)尤其注意保證在試驗(yàn)過程中實(shí)現(xiàn)有效設(shè)盲，并按照臨床試驗(yàn)方案要求在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。