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【問】體外診斷試劑臨床試驗過程中有關盲法實施需要注意的問題？

【答】體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結果評價者設盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結果等信息，從而避免引入偏倚。應在臨床試驗方案中明確盲法的操作要求，并在相應的臨床試驗階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應在臨床試驗方案中明確必要性證據，并詳細闡述中期揭盲設計及統(tǒng)計學考慮。