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神經(jīng)介入“皇冠上的明珠”--血流導(dǎo)向裝置（Flow Diverter）又名“密網(wǎng)支架”，其通過(guò)復(fù)雜的金屬編織工藝將不同的合金編織成金屬覆蓋率較高的密網(wǎng)孔支架，治療時(shí)將其放置在載瘤動(dòng)脈上，減緩血流沖擊動(dòng)脈瘤壁，以此使得動(dòng)脈瘤內(nèi)形成血栓，進(jìn)而使得動(dòng)脈瘤逐漸閉塞；本期內(nèi)容小編將對(duì)國(guó)內(nèi)最新的密網(wǎng)支架--J-Tube產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品特點(diǎn)分析介紹；歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

 

1、背景介紹

 

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（Intracranial Aneurysm）顱內(nèi)動(dòng)脈血管由于先天異?；蚝筇鞊p傷等因素導(dǎo)致的局部血管壁損害，在血流動(dòng)力學(xué)負(fù)荷和其他因素作用下，逐漸擴(kuò)張形成的異常膨出，好發(fā)于腦底動(dòng)脈分叉處及其主要分支；顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂是出血性腦卒中主要的疾病之一，隨著經(jīng)皮血管介入技術(shù)的發(fā)展與器械材料的進(jìn)步，目前介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤為治療出血性疾病的主要方式；

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的介入治療方式主要包括單純彈簧圈栓塞、球囊輔助彈簧圈栓塞、支架輔助彈簧圈栓塞、瘤內(nèi)擾流裝置置入和血流導(dǎo)向裝置置入等；

其中血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的原理為：通過(guò)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的高金屬覆蓋率和高網(wǎng)孔率設(shè)計(jì)，對(duì)局部血流進(jìn)行重塑，將載瘤動(dòng)脈向動(dòng)脈瘤內(nèi)的沖擊血流導(dǎo)向遠(yuǎn)端正常血管內(nèi)，從而減少局部血流對(duì)動(dòng)脈瘤的沖擊，使動(dòng)脈瘤內(nèi)的血流動(dòng)力學(xué)情況得以改善，最終在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成血栓，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤的閉塞。

圖1，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架治療動(dòng)脈瘤示意圖

 

現(xiàn)有產(chǎn)品臨床應(yīng)用痛點(diǎn)簡(jiǎn)介

 

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架主要用于頸內(nèi)動(dòng)脈及以上的寬頸顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，特別是大或巨大的、寬頸和部分復(fù)雜動(dòng)脈瘤；其為支架網(wǎng)絲密度極高的新興種類支架，增高了瘤頸金屬覆蓋率，治療巨大、復(fù)雜動(dòng)脈瘤有高閉塞率，長(zhǎng)期療效顯著。目前，在中國(guó)上市的國(guó)外血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架有5款左右，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品目前已經(jīng)有8款已經(jīng)獲批；

密網(wǎng)支架在臨床應(yīng)用中目前主要由以下痛點(diǎn)還需要進(jìn)行解決和優(yōu)化：

1）顯影性差；

2）支架釋放過(guò)程易移位；

3）支架釋放后貼壁不良；

4）支架頭端難展開(kāi)和回收；

5）支架首尾末端尖銳/易毛糙以致刺激血管；

6）輸送器尺寸過(guò)大。

 

針對(duì)以上臨床應(yīng)用痛點(diǎn)問(wèn)題，聚輝醫(yī)療創(chuàng)新性地研發(fā)出最新一代J-Tube血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架更好地解決以上問(wèn)題：

 

1）全顯影絲編織而成：支架全絲整體顯影；

 

2）支架圓滑錨定設(shè)計(jì)+短裙邊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：錨定穩(wěn)固不移位；

 

3）精密支架編織設(shè)計(jì)：良好的貼壁性；

 

4）短裙邊設(shè)計(jì)：支架易展開(kāi)和回收；

 

5）支架端部圓滑設(shè)計(jì)：輸送順滑，對(duì)血管壁無(wú)刺激；

 

6）可適配0.021in小尺寸微導(dǎo)管：到達(dá)顱內(nèi)更遠(yuǎn)端的小血管。

 

以上創(chuàng)新設(shè)計(jì)很好地解決了現(xiàn)有密網(wǎng)支架產(chǎn)品臨床應(yīng)用痛點(diǎn)問(wèn)題，使其在臨床應(yīng)用中具有更好的安全性與治療效果，可以為患者帶來(lái)良好的遠(yuǎn)期預(yù)后。

 

J-Tube產(chǎn)品特點(diǎn)介紹

 

1-J-Tube產(chǎn)品概述

 

一：J-Tube血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架適應(yīng)癥

該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動(dòng)脈瘤，載瘤血管直徑2.0~5.8mm；

 

二：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

 

1）J-Tube血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架系統(tǒng)由密網(wǎng)支架和輸送系統(tǒng)組成；

2）支架由全顯影材料鈷鉻包芯鉑絲編織而成；

3）輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘；

4）密網(wǎng)支架通過(guò)輸送導(dǎo)絲預(yù)裝在導(dǎo)入鞘中。

 

三：產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

 

J-Tube密網(wǎng)支架規(guī)格達(dá)101個(gè)，適應(yīng)癥廣泛，可覆蓋小、中、大和巨大的顱內(nèi)血管動(dòng)脈瘤。

 

2-J-Tube創(chuàng)新點(diǎn)簡(jiǎn)介

 

創(chuàng)新點(diǎn)一：支架全絲整體顯影，精準(zhǔn)定位

 

J-Tube創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：

 

1）J-Tube通體采用鈷鉻包芯鉑絲編織設(shè)計(jì)，支架全絲整體顯影，解決在迂曲血管中顯影差問(wèn)題；

 

2）提高支架可視度，實(shí)現(xiàn)釋放過(guò)程中的精準(zhǔn)定位；

 

3）外層鈷鉻，內(nèi)層鉑，材料具有優(yōu)秀且均一的力學(xué)性能，更貼壁更穩(wěn)定。

 

 

市售同類競(jìng)品不足之處：

1）支架在迂曲血管中顯影效果不好，不利于醫(yī)生觀察操作，學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)；

 

2）不利于釋放過(guò)程中的精準(zhǔn)定位，需反復(fù)定位。

 

 

創(chuàng)新點(diǎn)二：精細(xì)輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)

 

J-Tube創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：

 

1）適配更小微導(dǎo)管，更容易到達(dá)顱內(nèi)遠(yuǎn)端血管病變位置；

2）最小可適配0.021”的微導(dǎo)管。

創(chuàng)新點(diǎn)三：支架端部圓滑設(shè)計(jì)

 

J-Tube創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：

 

1）支架在導(dǎo)管中輸送順滑，支架頭尾端無(wú)損傷；

 

2）植入后支架頭尾端對(duì)血管壁無(wú)刺激，減小血栓及狹窄的發(fā)生概率。

 

 

創(chuàng)新點(diǎn)四：支架圓滑錨定設(shè)計(jì)+短裙邊結(jié)構(gòu)

 

J-Tube創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：

 

創(chuàng)新點(diǎn)四：支架圓滑錨定設(shè)計(jì)+短裙邊結(jié)構(gòu)

 

J-Tube創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：

 

1）支架釋放時(shí)頭端更易展開(kāi)，出導(dǎo)管即刻彈開(kāi)；

 

2）支架在釋放過(guò)程中頭端錨定力增強(qiáng)，可進(jìn)行原位釋放；

 

3）支架釋放后在血管中更加穩(wěn)固，不會(huì)隨著血管的脈搏跳動(dòng)而移位。

 

 

3-J-Tube與競(jìng)品對(duì)比測(cè)試

 

一：顯影性

J-Tube產(chǎn)品由于采用100%鈷鉻包芯鉑絲材料進(jìn)行編織，其與國(guó)內(nèi)獲批的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)主流產(chǎn)品的顯影性相比，J-Tube顯影效果最好；

 

 

二：輸送系統(tǒng)尺寸

 

J-Tube可適配0.021''和0.027''尺寸的微導(dǎo)管，相較于國(guó)內(nèi)主流競(jìng)品適配的微導(dǎo)管尺寸，選擇豐富且尺寸較?。?/span>

 

 

 

 

三：支架頭尾端圓滑處理

 

J-Tube產(chǎn)品頭尾端做了圓滑處理，使其在輸送過(guò)程中順滑且無(wú)損傷，減小對(duì)血管內(nèi)壁的刺激作用，提高手術(shù)安全性；

 

四：支架頭尾錨定設(shè)計(jì)+短裙邊結(jié)構(gòu)

J-Tube支架頭尾端采用錨定設(shè)計(jì)+短裙邊結(jié)構(gòu)，防止支架釋放過(guò)程和植入后移位，使支架頭端從導(dǎo)管中釋放時(shí)即刻可自由展開(kāi)；錨定力相較于競(jìng)品大幅提升（提升50%-100%）；

 

4-上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果

 

一：有效性

1）1年隨訪動(dòng)脈瘤完全閉塞率（Raymond-1）達(dá)到87.2%；

 

2）1年隨訪動(dòng)脈瘤成功閉塞率（Raymond-1/2）達(dá)到92.9%；

 

3）再治療/復(fù)發(fā)率 0.00%。

 

二：安全性

1）器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件0.7%（1例選型過(guò)小導(dǎo)致移位）；

 

2）缺血性事件發(fā)生率4.7%（與器械不相關(guān)）；

 

3）出血性事件發(fā)生率0.7%（與器械不相關(guān)）；

 

結(jié)論：臨床試驗(yàn)1年隨訪結(jié)果顯示J-Tube血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架有良好的安全性和有效性。

 

結(jié)語(yǔ)

 

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已經(jīng)成為了治療大或巨大的、寬頸和部分復(fù)雜動(dòng)脈瘤的主要方式之一，一款產(chǎn)品的上市只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步，產(chǎn)品實(shí)際的臨床療效還需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證；道路是曲折的，但是小編相信未來(lái)是光明的！