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1. 概述

本驗證是根據(jù)已批準的*****，通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。

2. 驗證內(nèi)容

安裝確認：

資料檔案：使用說明書、產(chǎn)品合格證、驗收記錄、設備操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程等資料齊全。

環(huán)境狀況：溫度 23℃，符合要求；相對濕度 40%，符合要求；地面木地板地面、平滑，符合要求；環(huán)境周圍無腐蝕氣體，符合要求。

運行確認：電源線路各線路完好，電源指示燈指示燈指示正常，操作按鈕感應靈敏，紫外燈工作正常，照明燈工作正常，風機組送風良好，可升降窗窗口滑動順暢、輕便，可升降窗高度報警能及時報警，噪音無異常噪音。

風速確認：

垂直氣流平均風速測定結(jié)果：按要求測量各點風速，計算平均風速。

工作窗口進風平均風速測定：按要求測量各點風速，計算平均風速。

沉降菌檢測記錄：記錄各采樣點沉降菌數(shù)及平均值。

性能確認：

氣流檢測

進氣氣流速度：檢測進入生物安全柜的氣流速度，確保氣流能夠有效防止外界空氣進入工作區(qū)，通常使用熱電風速儀或皮托管測量。

排氣氣流速度：檢測從生物安全柜排出的氣流速度，以確保有害氣溶膠被安全排出或過濾。

氣流模式：通過煙霧測試觀察氣流模式，確保氣流在柜內(nèi)的分布均勻，沒有湍流或反流現(xiàn)象，這有助于防止污染物逸散。

過濾器完整性檢測：高效空氣過濾器（HEPA）的完整性測試是確保過濾器無泄漏的關(guān)鍵，使用氣溶膠發(fā)生器和光度計或粒子計數(shù)器來檢測 HEPA 過濾器是否存在穿透或泄漏點。

紫外燈檢測：如果生物安全柜配備紫外燈，需要定期檢測紫外燈的輻射強度，以確保其有效性，紫外燈的強度通常在 253.7nm 波長處進行測量，應該達到或超過生產(chǎn)商推薦的水平。

報警系統(tǒng)檢測：檢測生物安全柜的報警系統(tǒng)，包括氣流異常或過濾器失效報警，確保報警裝置在出現(xiàn)故障時能及時發(fā)出警報。

柜體氣密性檢測：檢測生物安全柜的氣密性，以防止氣溶膠泄漏到實驗室環(huán)境中，通常使用氣溶膠泄漏測試或其他密封測試方法來確保柜體的完整性。

電氣系統(tǒng)檢測

電源和接地檢測：檢查生物安全柜的電源連接和接地情況，確保設備的電氣系統(tǒng)正常工作，避免電氣故障。

設備開關(guān)和控制面板：測試所有電氣開關(guān)、控制面板和指示燈的功能，確保操作正常。

噪聲和振動檢測

噪聲檢測：測量生物安全柜的噪聲水平，確保其符合實驗室的噪聲標準，以提供一個安靜的工作環(huán)境。

振動檢測：檢測生物安全柜的振動情況，過度的振動可能會影響實驗操作和設備穩(wěn)定性。

照明檢測：測量生物安全柜內(nèi)的照明強度，確保照明符合實驗室工作的要求，通常使用照度計進行測量。

微生物檢測：在某些情況下，特別是涉及高危病原體的實驗室，可能需要對生物安全柜的表面和空氣進行微生物檢測，確保沒有污染。

操作性能檢測：模擬操作條件進行測試，以驗證在實際使用情況下，生物安全柜能否有效防止污染。

3. 驗證結(jié)論評價及建議

本驗證嚴格按照*******進行驗證，對 *******進行預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，其驗證結(jié)果如下：

安裝確認：依據(jù)說明書進行安裝，安裝于微生物檢測室，環(huán)境溫度符合規(guī)定，安裝情況良好，有設備狀態(tài)標識，制定有適用的設備標準操作規(guī)程。

運行確認：設備電源情況、設備啟動情況、照明系統(tǒng)情況、消毒系統(tǒng)情況、控制系統(tǒng)靈敏度、設備系統(tǒng)狀態(tài)均符合標準規(guī)定。

性能確認：分別對設備沉降菌、塵埃粒子、風速進行重復測試，結(jié)果均符合標準規(guī)定。

結(jié)論：本設備按照*****生物安全柜驗證驗證方案進行驗證，結(jié)果符合規(guī)定。