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1、概述：介紹生物安全柜的作用、工作原理以及設備信息，如設備編號、型號、操作區(qū)尺寸、電源消耗功率、紫外燈功率等。

2、驗證目的：確認生物安全柜各部件工作正常，運行符合設計要求，其性能和潔凈度等各項技術指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。

3、驗證依據(jù)：生產(chǎn)安全柜的相關設計參數(shù)及說明書、產(chǎn)品對設備的要求、相關國家標準等。

4、驗證職責：明確負責人及所在部門的職責，包括批準配合驗證方案的實施、負責驗證方案的編寫及驗證的具體實施、負責測試工作等。

5、安裝確認：

資料檔案：檢查使用說明書、產(chǎn)品合格證、驗收記錄、設備操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程等資料是否齊全。

環(huán)境狀況：確認溫度、相對濕度、地面狀況、環(huán)境有無腐蝕性氣體等是否符合要求。

檢查內容：檢查外觀是否有腐蝕、損傷部位，安裝空間是否滿足要求，電源是否正常等。

6、運行確認：

電源線路及指示燈：確認各線路完好，電源指示燈指示正常。

操作按鈕：檢查操作按鈕是否感應靈敏。

紫外燈與照明燈：確保紫外燈和照明燈工作正常。

風機組：檢查風機組送風是否良好。

可升降窗：確認窗口滑動順暢、輕便，高度報警能及時報警。

噪音：檢查運行時有無異常噪音。

7、性能確認：

風速確認：包括垂直氣流平均風速測定和工作窗口進風平均風速測定。

沉降菌確認：打開設備送風一定時間并風速達到要求后，采用五點取樣法，用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測，培養(yǎng)后計數(shù)并判定結果。

懸浮粒子數(shù)確認：開啟風機送風一段時間后，布置采樣點進行采樣，測量結果應符合相關標準。

8、驗證報告

概述：說明驗證是根據(jù)已批準的方案，通過安裝確認、運行確認、性能確認等檢查設備的性能是否符合要求。

驗證內容：詳細記錄安裝確認、運行確認、性能確認的各項結果，包括資料檔案檢查情況、環(huán)境狀況、各確認項目的測量數(shù)據(jù)等。

驗證結論：對生物安全柜的驗證結果進行評價，得出設備是否符合規(guī)定的結論，并提出相關建議。

簽字蓋章：由項目負責人、復核人、批準人等簽字，并注明日期。