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Mainstay Medical在期刊《 Pain and Therapy》發(fā)布一項關(guān)于ReActiv8治療頑固性慢性腰痛的臨床研究（RESTORE）數(shù)據(jù)，術(shù)后一年研究結(jié)果顯示為陽性，與單獨標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療相比，將ReActiv8恢復(fù)性神經(jīng)刺激療法+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療可以顯著改善背痛相關(guān)的殘疾、疼痛和生活質(zhì)量。

RESTORE是一項具有單向交叉的多中心、前瞻性、隨機(jī)試驗。在美國23中心的研究納入203名患者，其中99名患者納入試驗組，104名患者納入對照組。

具體研究結(jié)果

主要終點：

試驗組的Oswestry殘疾指數(shù)（ODI）評分為-19.7±1.4，而對照組僅為-2.9±1.4；

次要終點：

11點數(shù)字評分量表（NRS）測量的背痛平均改善情況：試驗組為-3.6±0.2，對照組為-0.6±0.2（p<0.001）；

EQ-5D-5L評估測量的醫(yī)療保健相關(guān)生活質(zhì)量的平均改善：試驗組為+0.155±0.012，對照組為+0.008±0.012（p<0.001）。試驗組的改善導(dǎo)致平均生活質(zhì)量評分接近美國整體人口的平均生活質(zhì)量得分。

在一年內(nèi)達(dá)到ODI改善≥15點和/或NRS改善≥50%且兩項指標(biāo)均未惡化的復(fù)合終點的患者比例，試驗組為72%，對照組為11%（p<0.001）。

試驗組52%的患者和對照組6%的患者觀察到疼痛緩解，定義為一年內(nèi)NRS≤3。

PI評價

“除了臨時姑息治療和藥物外，這一患者群體的治療選擇極為有限。這項研究的結(jié)果表明，ReActiv8對患者的生活改善優(yōu)于目前用于治療的方法。這些令人興奮的結(jié)果進(jìn)一步驗證了ReActiv8治療多裂肌功能障礙的恢復(fù)作用機(jī)制，這是某些患者機(jī)械性慢性下腰痛的主要潛在原因。將這些令人印象深刻的結(jié)果與新發(fā)布的ICD-10多裂肌障礙代碼相結(jié)合，這項研究進(jìn)一步證明了臨床醫(yī)生有能力自信地選擇和治療以前很難治療的慢性機(jī)械性下腰痛患者。”

---Frank Schwab、Chris Gilligan、Nagy Mekhail和Kiran Patel RESTORE研究指導(dǎo)委員會

高管評價

“這些高質(zhì)量的數(shù)據(jù)顯示，與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，ReActiv8的治療益處有意義地增加了關(guān)于ReActiv8越來越多的臨床證據(jù)，并堅定地確立了這種療法在治療難治性機(jī)械性腰痛患者中的關(guān)鍵作用。我們很自豪擁有唯一一種具有強(qiáng)大安全性和長期同行評審證據(jù)的商用設(shè)備，支持這一嚴(yán)重受影響患者群體的康復(fù)。我們期待利用這些數(shù)據(jù)，以及我們的ReActiv8-B臨床試驗和許多其他研究的令人信服的結(jié)果，進(jìn)一步讓美國的付款人參與進(jìn)來，擴(kuò)大這種轉(zhuǎn)型療法的商業(yè)保險覆蓋范圍，這有可能顯著降低整體醫(yī)療成本。我要感謝Frank Schwab、Chris Gilligan、Nagy Mekhail和Kiran Patel擔(dān)任我們這項重要研究的指導(dǎo)委員會，以及每個注冊地點、研究人員和所有參與患者。”

---Jason Hannon  Mainstay Medical首席執(zhí)行官

ReActiv8

ReActiv8是第一款也是目前唯一用于治療多裂肌功能障礙引起的機(jī)械性慢性腰痛的恢復(fù)性療法，旨在恢復(fù)大腦和脊椎之間的神經(jīng)肌肉控制。

ReActiv8和其它神經(jīng)刺激器類似，由植入脈沖發(fā)生器和兩根導(dǎo)線組成。

ReActiv8植入脈沖發(fā)生器是一款雙通道可編程脈沖發(fā)生器，其尺寸為65*48*12mm。ReActiv8植入脈沖設(shè)置有兩個獨立的輸出通道，可以促進(jìn)用于供應(yīng)腰椎多裂肌的運(yùn)動神經(jīng)的雙側(cè)刺激，并且電極配置（+和-電極的組合）可以為每個通道獨立編程。

ReActiv8導(dǎo)線是一根直徑為1.2mm、遠(yuǎn)端設(shè)置有四個電極的導(dǎo)線，導(dǎo)線有兩種長度分別為45cm和65cm。

ReActiv8通過微創(chuàng)手術(shù)植入，將兩根導(dǎo)線植入到椎管外的多裂肌中，以刺激肌肉及其各自的神經(jīng)。 ReActiv8允許患者控制進(jìn)行控制，每天提供兩次刺激，每次 30 分鐘。

Mainstay Medical

Mainstay Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專注于將其創(chuàng)新的植入式恢復(fù)性神經(jīng)刺激療法ReActiv8商業(yè)化，用于治療機(jī)械性慢性疼痛患者。