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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號(hào)）要求，委托研發(fā)要求如下：

4.5.12（委托研發(fā)管理） 對(duì)存在委托研發(fā)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)有相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理措施。

4.5.12.1（受托方能力評(píng)估） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的范圍及程度。應(yīng)當(dāng)對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進(jìn)行評(píng)估。

4.5.12.2（委托研發(fā)協(xié)議）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托研發(fā)的過(guò)程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托

研發(fā)過(guò)程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.5.12.3（委托研發(fā)技術(shù)文檔） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保受托研發(fā)機(jī)構(gòu)按照協(xié)議要求移交設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求。

解讀：

首先，委托給外部機(jī)構(gòu)的情況時(shí)，必須建立質(zhì)量管理措施，不能忽略對(duì)研發(fā)過(guò)程的把控。

其次，要明確委托研發(fā)的范圍，把那些活動(dòng)委托出去，并確定受托研發(fā)單位應(yīng)具有相應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Φ难邪l(fā)人員。

再者，要簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確委托研發(fā)活動(dòng)。

最后，按照協(xié)議要求移交設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔，包括整個(gè)研發(fā)活動(dòng)的所有文檔。