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近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的IABP。

 

主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）是一種機(jī)械性輔助循環(huán)的方法，其基本原理是將球囊導(dǎo)管置于降主動脈內(nèi)，外接控制裝置，隨心臟的舒張和收縮進(jìn)行充氣和放氣，以增加心輸出量，提高冠狀動脈的灌注。

 

2023年全球IABP市場銷售額達(dá)到了2.92億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到3.68億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為5.21%（2024-2030）。國內(nèi)2023年市場規(guī)模為0.37億美元，約占全球的12.8%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到0.51億美元，屆時(shí)全球占比將達(dá)到13.9%。

 

此前國內(nèi)IABP全部依賴于進(jìn)口，無自主品牌的IABP產(chǎn)品，國內(nèi)無產(chǎn)品出口；進(jìn)口產(chǎn)品來自箭牌（泰利福）和德塔斯康（潔定）。但這些企業(yè)的IABP產(chǎn)品在2020年以來曾不止一次被召回，其中不乏Ⅰ級召回，召回原因包括設(shè)備意外關(guān)閉、液體泄漏、電池?zé)o法充電等。

 

此次通靈仿生的IABP獲批，打破了純進(jìn)口壟斷，將進(jìn)一步增強(qiáng)IABP的可及性，惠及更多醫(yī)院和患者。

 

主動脈內(nèi)球囊反搏

 

研發(fā)背景 

 

主動脈內(nèi)球囊反搏主要用于為心血管危重癥患者提供心臟支持。其工作原理較為簡單，即將一根球囊導(dǎo)管置入降主動脈內(nèi)，外部控制主機(jī)在心臟舒張期與收縮期分別進(jìn)行充氣與放氣操作，從而實(shí)現(xiàn)增加心輸出量、提高冠狀動脈灌注等功效。

眾多國內(nèi)外臨床研究均已證實(shí)，對于符合適應(yīng)癥的患者而言，IABP是一種安全且有效的心臟輔助裝置，能夠顯著改善血流動力學(xué)狀況，提高患者的生存率，因此成為目前應(yīng)用范圍最廣、積累經(jīng)驗(yàn)最多的機(jī)械循環(huán)輔助裝置之一。

 

產(chǎn)品信息 

該產(chǎn)品由反搏泵主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、有創(chuàng)血壓電纜線、電源線組成，與該公司TL-IAB-30，TL-IAB-40型號主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件配合使用，臨床適用于成年患者的主動脈內(nèi)球囊反搏治療。

 

TL-IABP-100具備導(dǎo)航、手動兩種操作模式，并借助大數(shù)據(jù)分析心電信號，建立多種觸發(fā)模式，以實(shí)現(xiàn)更及時(shí)、更精準(zhǔn)的反搏治療。該產(chǎn)品還配備一系列特色功能，滿足臨床需求：

 

用戶管理功能，可實(shí)現(xiàn)患者信息的新增、查找、修改及導(dǎo)出操作，并能查看歷史治療記錄；

 

數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，能夠?qū)С龌颊咧委煍?shù)據(jù)與系統(tǒng)日志，便于后期回顧與分析；TL-IABP-100配備高清觸控屏，波形、心電、血壓等核心信息均能直觀顯示。

 

通靈仿生

 

實(shí)體鍵與觸控屏相結(jié)合，提供雙重操作方式；配備大容量充電鋰電池，可實(shí)現(xiàn)更長時(shí)間的獨(dú)立支持；

 

一鍵脫機(jī)功能，能夠自動執(zhí)行脫機(jī)程序；系統(tǒng)開機(jī)自檢功能，確保設(shè)備準(zhǔn)備充分；設(shè)有多檔輔助比率，可實(shí)現(xiàn)平緩過渡，適應(yīng)性良好。

 

此外，該設(shè)備還配備打印機(jī)，可打印波形數(shù)據(jù)、信號來源、觸發(fā)模式等信息，并可設(shè)置定時(shí)自動打印功能。系統(tǒng)還集成了三級報(bào)警信息以及豐富的幫助信息，能夠助力醫(yī)務(wù)人員快速、輕松地解決相關(guān)問題。

 

心衰診斷、治療、康復(fù)一體化

 

除IABP之外，公司還推出了用于心腦血管疾病治療、康復(fù)的氣囊式體外反搏裝置TL-EECP-100，用于心功能監(jiān)測、評估的無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀TL-NiCOM-100，以及正在開展臨床試驗(yàn)的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械——介入式心室輔助裝置（pVAD），同時(shí)也在積極推進(jìn)其他產(chǎn)品的研發(fā)。

 

TL-EECP-100

 

2024年8月，通靈仿生氣囊式體外反搏裝置（EECP），獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊許可證（國械注準(zhǔn)20243091553）。

 

該產(chǎn)品由反搏床、控制系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、心電模塊、脈搏血氧模塊、治療氣囊組成，在患者的小腿、大腿及臀部分段包裹特制的氣囊套，控制系統(tǒng)通過貼在患者身上的電極片監(jiān)測其心電圖R波，實(shí)時(shí)推算心臟收縮期和舒張期，據(jù)此指令供氣系統(tǒng)對各段氣囊進(jìn)行精確充氣、排氣。

 

TL-NiCOM-100

 

TL-NiCOM-100基于成熟、先進(jìn)的胸阻抗法，僅需在患者頸部和胸部黏貼電極片，類似心電圖檢查，無需侵入患者體內(nèi)，沒有任何并發(fā)癥和感染風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)使用優(yōu)質(zhì)硬件，搭配先進(jìn)算法，盡量排除噪聲干擾，確保監(jiān)測結(jié)果穩(wěn)定可靠，可重復(fù)性高。

 

TL-NiCOM-100可以在靜息狀態(tài)下（坐立或平躺）進(jìn)行監(jiān)測，適用于心內(nèi)科、體檢科、體檢中心等，用于評估人體的體液與心衰等情況。同時(shí)，該產(chǎn)品還可以進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，適用于心臟康復(fù)與運(yùn)動醫(yī)學(xué)，主要包括被動抬腿試驗(yàn)與六分鐘步行。

 

 

TL-NiCOM-100可快速測出每搏量、心率、心排量等16項(xiàng)核心數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)務(wù)人員快速、全面分析心功能狀態(tài)。

 

TL-NiCOM-100擁有完善的用戶管理功能和大容量存儲。醫(yī)務(wù)人員可直接在軟件內(nèi)查看患者信息、測量數(shù)據(jù)、分析報(bào)告等所有資料，也可以將資料導(dǎo)出到醫(yī)用一體機(jī)本地，或者拷貝到U盤，用于后期分析、科研。

 

 

連接打印機(jī)后，醫(yī)務(wù)人員可自主選擇需要打印的項(xiàng)目，包括病人信息、校準(zhǔn)結(jié)果、波形、測量數(shù)據(jù)表、血流動力學(xué)交叉圖、血流動力學(xué)性能圖。

 

階段性研究成果

 

2024年8月，通靈仿生研發(fā)的TeleHeart P50介入式心室輔助裝置（pVAD）在福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳良萬教授團(tuán)隊(duì)中已經(jīng)順利完成多例臨床研究入組。該產(chǎn)品已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，心源性休克臨床研究入組在全國多家心臟中心持續(xù)進(jìn)行中。

TeleHeart P50的臨床研究由福建協(xié)和醫(yī)院心外科陳良萬教授擔(dān)任主要研究者（PI），旨在評價(jià)其用于為心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。

十余例受試者平均輔助時(shí)間為70h，其中一例時(shí)間最長達(dá)165h15min，平均泵血流量3.4L/min，撤機(jī)前血漿游離血紅蛋白30mg/L。臨床器械試驗(yàn)正常，性能優(yōu)秀。

TeleHeart P50優(yōu)化了微型電機(jī)、葉輪等核心部件設(shè)計(jì)，具有溶血發(fā)生率低、操作簡便、長時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)、無體內(nèi)折斷風(fēng)險(xiǎn)及心肌損傷等優(yōu)勢。

 

據(jù)公司創(chuàng)始人解啟蓮介紹：“經(jīng)過大量的理論計(jì)算、建模仿真和試驗(yàn)研究，我們成功研發(fā)出新型心臟導(dǎo)管泵，在血流動力學(xué)、血液損傷構(gòu)型優(yōu)化、液封等關(guān)鍵技術(shù)及微型電機(jī)、低溶血葉輪、新型抗凝降溫系統(tǒng)等核心零部件設(shè)計(jì)和加工領(lǐng)域都取得了一系列突破。公司的pVAD產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，在血流動力學(xué)、臨床支持時(shí)間等方面表現(xiàn)更優(yōu)。”

 

關(guān)于通靈仿生

 

通靈仿生成立于2016年，由英國帝國理工留學(xué)博士后、資深臨床專家解啟蓮博士全職創(chuàng)辦位于合肥，致力于成為全球領(lǐng)先的心衰診療一體化解決方案提供商。

 

公司在國內(nèi)率先開展了介入式心室輔助裝置（pVAD）的開發(fā)與臨床研究工作，同時(shí)還布局研發(fā)了主動脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）、體外反搏治療系統(tǒng)、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀等適用于心衰的系列創(chuàng)新產(chǎn)品，旨在為心衰患者提供領(lǐng)先的診斷治療與康復(fù)一體化解決方案。

 

截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：