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上周，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導文件。

本指導文件的目的是向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關上市前批準申請（PMA）和人道主義設備豁免（HDE）模塊審查計劃的信息，并概述提交或?qū)彶槟K PMA 或 HDE 的程序。這一指南從2003年11月3日首次發(fā)布以來，經(jīng)過多次修訂，以適應不斷變化的監(jiān)管需求和行業(yè)實踐。

指南詳情可以參考以下網(wǎng)址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-approval-application-and-humanitarian-device-exemption-modular-review

1、模塊化審查

模塊化審查方法旨在提供一種機制，申請人可以通過該機制提交非臨床數(shù)據(jù)和制造信息進行審查，同時仍然使用最終設備設計收集、編譯和分析臨床數(shù)據(jù)。因此，模塊化PMA或HDE是在不同時間提交的部分或“模塊”的匯編，它們一起成為一個完整的應用程序。這種方法的目標是通過允許申請人在完成非臨床測試和分析后不久向FDA提交申請的離散模塊進行審查，從而提高審查過程的效率。此外，與傳統(tǒng)的PMA或HDE申請相比，模塊化方法允許申請人在審查過程中盡早解決FDA注意到的任何缺陷。

2、適用范圍

模塊化審查程序是傳統(tǒng)PMA和HDE的準備、提交和評估的替代方案。由于FDA認為PMA和HDE補充材料很少適合進行模塊化審查，因此本文件的范圍僅限于尋求批準的初始或早期PMA和HDE的申請人。話句話說，對于接近提交完整PMA或HDE申請，或設備設計尚不穩(wěn)定的產(chǎn)品，模塊化審查可能不太適用。

3、關鍵詞定義

?  殼文件（Shell）：構成PMA或HDE各模塊內(nèi)容的概要和描述，包括各模塊的提交時間表和具體計劃。

?  模塊（Module）：PMA或HDE的每一個獨立的審查單元，可以單獨提交和審查。模塊是一組元素、測試、信息等，針對醫(yī)療器械申請的特定領域或信息（例如，生物相容性和工程臺架測試）。

?  模塊修正（Module Amendment）：對已提交模塊的修改或補充。例如，申請者對缺陷信的回應或更新的聯(lián)系信息可以作為模塊修正案提交。

4、提交模塊化PMA或HDE的步驟

STEP1：聯(lián)系審核小組

如下附錄I包括模塊評審中通常涉及的步驟的流程圖。第一步應該是通過電子郵件聯(lián)系CDRH/CBER。

STEP2: PMA或HDE殼文件的內(nèi)容與提交

a. 殼文件應包含各模塊的詳細內(nèi)容和提交時間表，確保涵蓋21 CFR 814.20（PMA）或21 CFR 814.104（HDE）要求的所有要素。

b. 企業(yè)應與FDA審查團隊互動，達成殼文件的共識后，正式提交殼文件。FDA將在15天內(nèi)確認接受。

STEP3: 模塊的提交與審查

a.每個模塊應包含封面信、目錄、執(zhí)行摘要、設備描述、參考文獻等，并明確標識為模塊提交。

b.FDA承諾在90天內(nèi)完成每個模塊的審查，并發(fā)出缺陷信或接受通知。模塊之間應保持合理的提交間隔，通常建議至少90天。

c.若模塊不完整，F(xiàn)DA將發(fā)出缺陷信，待補充完整后重新啟動審查時鐘。

STEP4: 最終模塊的提交與審批轉(zhuǎn)換

a.最終模塊應包含臨床數(shù)據(jù)、擬議標簽、安全性和有效性總結等，并整合所有先前模塊的內(nèi)容。

b.提交最終模塊后，F(xiàn)DA將模塊化申請轉(zhuǎn)換為完整的PMA或HDE，并進行接受/備案審查。PMA的接受決定在15天內(nèi)，備案決定在45天內(nèi)；HDE的備案決定在30天內(nèi)。

5、收費與支付

?  收費

對于模塊化PMA，首模塊提交時需繳納用戶費用。若首模塊提交時未支付費用，F(xiàn)DA將不予接受。

?  退款

模塊化PMA的退款政策與傳統(tǒng)PMA不同，需參照FDA相關指導文件。

?  HDE申請不涉及用戶費用，但仍需遵循模塊化審查的流程。

模塊化審查途徑為PMA和HED醫(yī)療器械申請者提供了一種更靈活的提交方式，有助于在產(chǎn)品開發(fā)早期階段就開始與FDA進行溝通和審查，從而提前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。這必將提高審查效率和拿證的成功率。