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1月20日，國家藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，如下：

藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則

（本指導(dǎo)原則適用范圍）本指導(dǎo)原則適用于藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)（以下簡稱泡罩）的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制。

（泡罩的定義）泡罩是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內(nèi)填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度、壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統(tǒng)。

（泡罩的基材）泡罩基材分覆蓋材料和泡型材料（也稱成泡材料）兩類。其中覆蓋材料指覆蓋于泡罩泡型上的材料，通常為鋁箔或多層（復(fù)合）鋁箔，外表面可印刷藥品信息；泡型材料指構(gòu)成泡罩泡型的材料，通常為單層或多層（塑-塑復(fù)合、鋁-塑復(fù)合等）硬片/膜。泡罩基材應(yīng)參照藥品包裝用塑料、金屬材料和容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9624 和 9625），建立相應(yīng)的理化性能控制項目，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求進行生產(chǎn)、運輸和貯存等。泡罩生產(chǎn)應(yīng)基于風(fēng)險管理的理念，結(jié)合泡罩所盛裝的藥品需要，選用合適的基材，所選基材應(yīng)與藥品有良好的相容性，必要時關(guān)注基材可提取物的研究和控制。

（其他物料）在泡罩生產(chǎn)加工過程中還應(yīng)關(guān)注包裝系統(tǒng)生產(chǎn)工藝所用物料，如油墨、黏合劑、溶劑等的安全性。

（泡罩的設(shè)計與生產(chǎn)）由于泡罩加工與包裝藥品是機械化串聯(lián)生產(chǎn)線，泡罩加工是藥品生產(chǎn)工藝的一部分，均應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求進行生產(chǎn)，生產(chǎn)線的機械設(shè)置和調(diào)節(jié)應(yīng)有標準化的操作文件。泡罩加工工藝設(shè)計應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計同步進行。泡罩泡型加工工藝常見有熱成型工藝、冷沖壓成型工藝。熱成型工藝指利用抽真空將加熱軟化的硬片吸入成型模具內(nèi)形成泡型（熱吸塑），或利用壓縮空氣將加熱軟化的硬片吹入成型模具內(nèi)形成泡型（熱吹塑）。冷沖壓成型工藝指在常溫下利用沖頭將硬片壓入成型模具內(nèi)，使其產(chǎn)生塑性變形形成泡型。另外還有熱吹塑加沖頭輔助成型、熱成型與冷沖壓相結(jié)合（又稱熱帶型）的加工形式等。應(yīng)根據(jù)基材加工性能對泡罩生產(chǎn)工藝參數(shù)進行必要的工藝驗證，對確定的工藝參數(shù)建立標準化文件。

必要時，還應(yīng)根據(jù)泡罩開啟方式（推破式、揭開式、揭開推破式等）對泡罩進行開啟力等力學(xué)研究。通過力值測試考察泡罩是否存在虛封或無法剝離等情況，從而進一步對生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，以確保泡罩既可正常開啟又能滿足藥品質(zhì)量安全控制要求。如有其他設(shè)計：如易撕或折線設(shè)計、防止兒童開啟設(shè)計等，也應(yīng)在生產(chǎn)工藝設(shè)計時一并考慮。

（泡罩的質(zhì)量控制）在確定泡罩符合預(yù)期用途的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)全生命周期風(fēng)險管理的要求，通過必要的研究和評估，確定泡罩的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，參照本指導(dǎo)原則（包含但不限于），擬定質(zhì)量標準，進行質(zhì)量控制。

應(yīng)對泡罩形狀、規(guī)格等進行控制，確保泡罩的泡型容積、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面積、密封強度等可滿足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要求。

由于泡型基材在加工成泡過程中經(jīng)加熱、拉伸塑變，膜材微觀孔徑、壁厚均發(fā)生明顯改變，材料物理性能，特別是阻隔性能發(fā)生較大變化，因此應(yīng)對泡罩的透氣性、透水性等阻隔性能進行控制，以滿足藥品質(zhì)量控制要求。此外，因基材加工時形變而導(dǎo)致的其它物理性能，如透明泡罩的遮光性等發(fā)生變化，若泡罩所包裝的藥品有相關(guān)控制要求，也應(yīng)對相關(guān)參數(shù)進行控制。

除基材本身具有的一定阻隔性外，泡罩的密封性對包裝系統(tǒng)的阻隔性也有顯著影響。應(yīng)通過必要的密封性測試來評估泡罩是否具備有效防止內(nèi)容物損失，阻止微生物及可能影響藥品質(zhì)量的氣體或其他物質(zhì)進入的能力。

起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所，電話：021-50798236

參與單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、江西省藥品檢驗檢測研究院、江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會

起草說明

一、制修訂的總體思路

不同于其它藥包材產(chǎn)品可以作為獨立的產(chǎn)品進行備案、生產(chǎn)、銷售，泡罩包裝由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)，其加工生產(chǎn)線是藥品生產(chǎn)線的一部分，需與藥品生產(chǎn)工藝同步設(shè)計，同步驗證。本指導(dǎo)原則提出泡罩生產(chǎn)、使用過程中產(chǎn)品質(zhì)量控制應(yīng)滿足的相關(guān)要求和應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險點，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)以需求分析和風(fēng)險分析為依據(jù)，制定科學(xué)合理的企業(yè)標準和質(zhì)量控制手段，從而確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。

二、需重點說明的內(nèi)容

本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定合理的泡罩包裝系統(tǒng)質(zhì)量控制標準，對泡罩質(zhì)量控制提出通用要求。泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質(zhì)量控制由藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照《中國藥典》相關(guān)材質(zhì)指導(dǎo)原則要求制定相應(yīng)的標準。

由于泡罩可用于口服固體制劑、栓劑、軟膏劑等多種制劑，本指導(dǎo)原則未對泡罩給出具體的、明確的檢測方法和質(zhì)控參數(shù)。鼓勵泡罩基材生產(chǎn)企業(yè)、泡罩/藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險管理要求，建立適宜的企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議，對泡罩的產(chǎn)品特性進行約定，并建立合適的檢測方法。