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2024年1月16日，TGA對(duì)醫(yī)療器械及IVD的應(yīng)用審核規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。

需進(jìn)行強(qiáng)制性審核的器械

TGA必須選擇以下類型的設(shè)備申請(qǐng)進(jìn)行強(qiáng)制審核，并收取評(píng)估費(fèi)用：

獲得歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)認(rèn)證的III類醫(yī)療器械或

獲得美國食品藥品管理局(FDA) 510(k)許可的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)認(rèn)證支持的III類醫(yī)療器械，或

獲得以下任何一種體外診斷(IVD)醫(yī)療器械的支持：

歐盟IVD指令(IVDD)認(rèn)證，包括自我認(rèn)證或 

MDSAP認(rèn)證，包括獲得美國FDA 510(k)許可的產(chǎn)品： 

1.第3類IVD和第4類IVD醫(yī)療器械

a.用于自我檢測或護(hù)理點(diǎn)檢測的IVD醫(yī)療器械

第4類in  house IVD醫(yī)療器械。

非強(qiáng)制性審核

TGA可能會(huì)選擇任何其他器械申請(qǐng)進(jìn)行審核，而不收取評(píng)估費(fèi)用——這些被稱為非強(qiáng)制審核。